Izračun kumulativne doze Acnecutane. Roaccutane® u terapiji akni: standardni režimi terapije i novi režim niskih doza

Roaccutane je lijek iz skupine sistemskih retinoida. namijenjena liječenju akni. Dostupan je u kapsulama djelatna tvar izotretinoin.

Lijek se koristi za liječenje teških oblika akni.: nodularno-cistična, konglobatna, kao i teče s naknadnim ožiljcima. Također se propisuje u slučajevima kada su druge metode terapije beskorisne.

Za svakog pacijenta shema primjene Roaccutanea odabire se pojedinačno. Lijek se može uzimati samo prema uputama liječnika nakon temeljitog pregleda, a samoliječenje je neprihvatljivo.

Mehanizam djelovanja

Prilikom odabira lijeka za akne potrebno je razmotriti kako Roaccutane djeluje na organizam.

Rezultati istraživanja pokazali su da lijek uzrokuje poboljšanje kliničke slike kod težih oblika akni. To je zbog činjenice da smanjuje aktivnost žlijezda lojnica, a također smanjuje njihovu veličinu.

Uz povećanu proizvodnju sebuma stvara se povoljno okruženje za razmnožavanje Propionibacterium acnes. To su bakterije koje dovode do razvoja teških akni.

Također znanstveno dokazano da izotretionin smanjuje upalu kože.

Standardni režim doziranja

Prije uzimanja lijeka trebate biti na pregledu kod liječnika i poduzeti pretrage za precizno podešavanje dijagnoza.

Nakon toga, specijalist će reći pacijentu, kako uzimati roaccutane. Doze navedene u nastavku su indikativne i zahtijevaju individualnu prilagodbu.

Roaccutane kapsule se uzimaju oralno 1 ili 2 puta dnevno uz obrok.. Preporučena doza za početak je 0,5-1 mg po 1 kg tjelesne težine. Svaki mjesec se može prilagoditi ovisno o postignutom rezultatu i težini nuspojava.

Za liječenje posebno teških oblika akni ili akni na trupu, možda će biti potrebno povećati dnevnu dozu lijeka na 2 mg / kg.

Ako bolesnik ne podnosi količinu izotretinoina koja mu je propisana, ona se smanjuje. Međutim, u ovom slučaju, liječenje je odgođeno.

  1. Prvi mjesec: (60 mg/dan x 30 dana) / 70 kg.
  2. Drugi mjesec: (50 mg/dan x 30 dana) / 70 kg.
  3. Treći mjesec: (40 mg / dan x 30 dana) / 70 kg.

Ovo su teoretski izračuni.. U stvarnosti ih treba napraviti samo na temelju provedenih analiza.

Kada kumulativna doza dosegne 120-150 mg/kg, vjerojatnost ponovnog pojavljivanja akni se uvelike smanjuje. Vrijeme kada se Roaccutane poboljšava u prosjeku je 16-24 tjedna. Tijekom tog razdoblja, u većini slučajeva, moguće je postići stabilnu remisiju.

Akne obično potpuno nestaju nakon jednog tretmana. primanje sredstava. U slučaju recidiva, liječenje se može ponoviti u sličnim dozama.

Međutim nastavak uzimanja lijeka moguć je ne prije nego nakon 8 tjedana nakon završenog prvog tečaja. Tijekom tog razdoblja, u pravilu, terapeutski učinak ostaje.

Kontraindikacije

Kontraindikacije za uzimanje Roaccutanea su:

  • trudnoća i dojenje;
  • zatajenja bubrega;
  • preosjetljivost na lijek ili pojedine komponente u njegovom sastavu;
  • višak vitamina A;
  • teška hiperlipidemija;
  • istodobna primjena s lijekovima iz skupine tetraciklina;
  • starosti do 12 godina.

Uz oprez, Roaccutane se propisuje za dijabetes melitus, alkoholizam, poremećaj metabolizma lipida, pretilost i sklonost depresiji.

Doziranje u posebnim slučajevima

U iznimnim slučajevima, lijek se propisuje, čak i ako postoje kontraindikacije.

Međutim, očekivane koristi terapije moraju biti veće od mogućih zdravstvenih rizika.

Prilikom propisivanja režima liječenja, liječnik uzima u obzir rezultate pregleda pacijenta. Tijekom cijelog tijeka uzimanja sredstava bolesnika treba stalno pratiti njegov liječnik.

zatajenja bubrega

Bolesnici s teškim zatajenjem bubrega u početku propisan Roaccutane u malim dozama.

Obično je to 10 mg/dan.

Ako bolesnik dobro podnosi liječenje, moguće je povećati dnevnu dozu, ali do najviše 1 mg/kg.

Trudnoća

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za uzimanje Roaccutanea. Ako se pojavi tijekom liječenja ili unutar mjesec dana nakon završetka terapije, postoji visok rizik od pobačaja ili otkrivanja teških malformacija u rođenog djeteta:

  • hidrocefalus;
  • mikrocefalija;
  • malformacije malog mozga;
  • anomalije vanjskog uha;
  • mikroftalmija;
  • kardiovaskularne patologije;
  • vučja usta;
  • malformacije timusa i paratireoidnih žlijezda.

Imenovanje Roaccutane ženama u reproduktivnoj dobi moguće je samo s svi sljedeći uvjeti su istovremeno ispunjeni:

Čak i one žene kod kojih je dijagnosticirana neplodnost, amenoreja, kao i one koje obavijestite liječnika o totalna odsutnost seksualni život. Iznimka je za pacijentice koje su podvrgnute histerektomiji.

Ako je tijekom razdoblja liječenja žena trudna, uzimanje Roaccutanea se odmah prekida. Bolesnik se treba posavjetovati sa specijalistom iz područja teratologije o preporučljivosti njegovog očuvanja.

Tijekom dojenja također se ne preporučuje uzimanje Roaccutanea.. Izotretinoin je vrlo lipofilan, pa postoji veliki rizik da će prijeći u majčino mlijeko. Ovo je ispunjeno nuspojavama za bebu.

posebne upute

Lijek je namijenjen liječenju samo teških oblika akni.. Kod acne vulgaris blagog ili umjerenog tijeka primjena Roaccutanea se ne preporučuje.

Tijekom razdoblja uzimanja lijeka potrebno je pažljivo pratiti stanje pacijenta. Također Pacijent se treba pridržavati sljedećih smjernica:

  • donirati krv za proučavanje razine lipida za praćenje funkcije jetre;
  • pacijenti koji nose kontaktne leće - koristiti naočale kada se pojave nuspojave iz očiju;
  • bolesna dijabetes- češće pratiti koncentraciju glukoze u krvi;
  • darivatelji - odbijaju darovati krv tijekom cijelog razdoblja liječenja i 1 mjesec nakon njegovog završetka (da bi se isključila transfuzija ove krvi trudnicama);
  • prilikom uzimanja prve doze - budite posebno oprezni tijekom vožnje i pri obavljanju poslova koji su povezani s rizikom ili zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje, brz odgovor;
  • izbjegavajte izlaganje ultraljubičastom zračenju (uključujući UV terapiju, dugotrajno izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, posjete solariju).

Interakcija s drugim lijekovima

Tijekom liječenja lijekom potreban je oprez pri uzimanju drugih lijekova. Tako, u kombinaciji s tetraciklinskim antibioticima, učinkovitost Roaccutanea je smanjena.

Istodobna primjena sa sulfonamidima, tiazidnim diureticima, tetraciklinima povećava rizik od opeklina od sunca. Tetracikline je zabranjeno kombinirati s Roaccutanom također zbog vjerojatnosti povećanja intrakranijalnog tlaka.

Nuspojave

Tijekom liječenja Roaccutanom često se javljaju nuspojave. Prilagodba doze ponekad pomaže da ih se riješite, ali neke traju čak i nakon prestanka uzimanja lijeka.

Moguće su na dijelu kože i sluznice:

Najvjerojatnije mišićno-koštane nuspojave su:

  • bol u mišićima i zglobovima;
  • artritis;
  • promjene kostiju (uključujući kalcifikacije tetiva i ligamenata).

Sa strane središnjeg živčanog sustava, neki pacijenti doživljavaju:

Ima i izoliranih slučajeva nuspojave osjetilnim organima:

  • fotofobija;
  • oslabljena vidna oštrina i prilagodba na mrak;
  • oticanje vidnog živca;
  • gubitak sluha na određenim frekvencijama;
  • iritacija oka;
  • reverzibilni poremećaji u percepciji boja.

Iz gastrointestinalnog trakta javljaju se sljedeće nuspojave:

  • mučnina;
  • proljev;
  • kolitis;
  • krvarenje.

Opisani su izolirani slučajevi hepatitisa u bolesnika koji su primali Roaccutane. Izuzetno rijetko, lijek izaziva pojavu pankreatitisa sa smrtnim ishodom.

Osim toga, u bolesnika su mogući grčevi u bronhima Bronhijalna astma, anemija i disfunkcija imunološki sustav. Zabilježeni su i slučajevi primarnog dijabetes melitusa.

Roaccutane je retinoid; lijek za liječenje akni.

Oblik i sastav izdanja

  • kapsule 10 mg: ovalne, neprozirne, smeđe-crvene, s crnim natpisom na površini "ROA 10"; sadržaj - homogena suspenzija od žute do tamno žute (10 komada u blisterima, 3 ili 10 blistera u kartonskom pakiranju);
  • kapsule 20 mg: ovalne, neprozirne, jedna polovica bijela, druga smeđecrvena, s crnim natpisom na površini "ROA 20"; sadržaj - homogena suspenzija od žute do tamno žute (10 komada u blisterima, 3 ili 10 blistera u kartonskom pakiranju).

Djelatna tvar: izotretinoin, 1 kapsula - 10 ili 20 mg.

Pomoćne komponente: žuti pčelinji vosak, sojino ulje, hidrogenirano i djelomično hidrogenirano sojino ulje.

Sastav ljuske kapsule: želatina, glicerol 85%, Karion 83 (manitol, hidrolizirani krumpirov škrob, sorbitol), titanijev dioksid (E171), željezna boja crveni oksid (E172).

Sastav tinte: željezna boja crni oksid (E172) i šelak; moguće je koristiti gotovu Opacode crnu S-1-27794 tintu.

Indikacije za uporabu

  • teški oblici akni: konglobatni, nodularni cistični i akne s rizikom od ožiljaka;
  • akne otporne na druge tretmane.

Kontraindikacije

apsolutno:

  • teška hiperlipidemija;
  • hipervitaminoza A;
  • zatajenje jetre;
  • dob do 12 godina;
  • razdoblje trudnoće i dojenja;
  • istodobna primjena tetraciklina;
  • preosjetljivost na komponente Roaccutanea.

relativna:

  • poremećaj metabolizma lipida;
  • pretilost;
  • dijabetes;
  • povijest depresije;
  • alkoholizam.

Način primjene i doziranje

Roaccutane treba uzimati oralno uz obroke 1-2 puta dnevno.

Dozu za svakog pacijenta odabire liječnik, ovisno o učinkovitosti i individualnoj podnošljivosti lijeka.

Preporučena početna doza je 0,5 mg/kg dnevno. Za većinu bolesnika dovoljna dnevna doza je 0,5–1 mg/kg, ali kod težih oblika bolesti i akni na trupu moguće je povećanje doze na 2 mg/kg/dan.

Utvrđeno je da je optimalna tečajna doza (za cijeli tijek liječenja), koja omogućuje smanjenje učestalosti remisije akni, 120-150 mg/kg.

Trajanje liječenja ovisi o primijenjenoj dnevnoj dozi. Potpuna remisija bolesti obično se postiže unutar 16-24 tjedna terapije. Za bolesnike koji ne podnose lijek u propisanoj dozi, preporuča se smanjiti dozu, ali nastaviti liječenje dulje.

U većine pacijenata akne potpuno nestaju nakon jedne terapije. U slučaju jasnog relapsa, drugi tečaj se propisuje u istim dozama kao i prvi put, ali ne ranije od 8 tjedana (toliko se obično nastavlja poboljšanje).

Bolesnici s teškim zatajenja bubrega početna doza se smanjuje (obično na 10 mg dnevno), a zatim se postupno povećava do maksimalne podnošljive doze ili do 1 mg / kg / dan.

Nuspojave

  • od središnjeg živčani sustav i psiha: glavobolja, poremećaj ponašanja, napadaji, depresija, povišen intrakranijalni tlak ("pseudotumor mozga": mučnina, glavobolja, povraćanje, oticanje vidnog živca, zamagljen vid);
  • sa strane probavni sustav: upalne bolesti crijeva (ileitis, kolitis), proljev, mučnina, krvarenje, prolazno i ​​reverzibilno povećanje jetrenih transaminaza, pankreatitis (osobito u bolesnika s istodobnom hipertrigliceridemijom iznad 800 mg/dl; opisani su rijetki slučajevi pankreatitisa sa smrtnim ishodom); u nekim slučajevima - hepatitis;
  • sa strane dišni sustav: rijetko - bronhospazam (češće u bolesnika s bronhijalnom astmom u anamnezi);
  • iz osjetilnih organa: rijetko - oticanje vidnog živca (kao manifestacija intrakranijalne hipertenzije), prolazni poremećaj percepcije boja, iritacija oka, konjunktivitis, keratitis, lećasta katarakta, blefaritis, gubitak sluha na određenim frekvencijama zvuka; u nekim slučajevima - kršenje tamne prilagodbe (smanjenje oštrine vida u sumrak), fotofobija, oslabljena vidna oštrina;
  • iz mišićno-koštanog sustava: kalcifikacija ligamenata i tetiva, bol u zglobovima, tendonitis, artritis, hiperostoza, bol u mišićima (uključujući povećanje razine kreatin fosfokinaze u serumu), druge promjene kostiju;
  • na dijelu hematopoetskog sustava: ubrzana ESR, neutropenija, leukopenija, anemija, povećanje ili smanjenje broja trombocita, smanjenje hematokrita;
  • iz imunološkog sustava: lokalne ili sistemske infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima (Staphylococcus aureus);
  • dermatološke reakcije: na početku liječenja - pogoršanje akni (obično nestaje unutar 7-10 dana bez prilagodbe doze lijeka); eritem ili dermatitis lica, svrbež, osip, paronihija, piogeni granulom, onihodistrofija, znojenje, povećana proliferacija granulacijskog tkiva, fotoosjetljivost, hiperpigmentacija, blage ozljede kože, fotoalergija, hirzutizam, fulminantni oblici akni, reverzibilni gubitak kose;
  • učinci zbog hipervitaminoze A: suhe oči (netolerancija kontaktne leće konjunktivitis i reverzibilno zamućenje rožnice), sluznice, uključujući usne (heilitis), laringofarinks (promuklost), nosnu šupljinu (krvarenje), kožu;
  • laboratorijski pokazatelji: smanjenje razine lipoproteina visoke gustoće, hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija, hiperurikemija; rijetko - hiperglikemija, novonastali dijabetes melitus; u nekim slučajevima u bolesnika uključenih u intenzivnu tjelesna aktivnost- povećana aktivnost kreatin fosfokinaze u serumu;
  • ostalo: sistemske reakcije preosjetljivosti, proteinurija, hematurija, glomerulonefritis, limfadenopatija, vaskulitis ( alergijski vaskulitis, Wegenerova granulomatoza);
  • nuspojave utvrđene tijekom postmarketinškog nadzora: teške kožne reakcije kao što su toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom.

Većina nuspojava Roaccutanea ovisi o dozi. Omjer koristi, uzimajući u obzir ozbiljnost akni i rizika pri propisivanju optimalnih doza lijeka, obično je prihvatljiv za pacijenta. Nuspojave obično nestaju nakon smanjenja doze ili prestanka uzimanja lijeka, ali neki mogu potrajati čak i nakon prekida terapije.

posebne upute

Roaccutane se smije uzimati samo po savjetu liječnika, po mogućnosti dermatologa, s iskustvom u primjeni sistemskih retinoida i svjesnim rizika od njihove teratogenosti. Lijek se može propisati tek nakon temeljite procjene omjera koristi i mogućih rizika za pacijenta.

Prilikom propisivanja Roaccutanea, svaka osoba mora dobiti primjerak uputstva za pacijenta.

Prije propisivanja lijeka, 1 mjesec nakon početka liječenja, zatim svaka 3 mjeseca ili prema indikacijama, preporučuje se praćenje jetrenih enzima i funkcije jetre. Ako razina jetrenih transaminaza premašuje normu, morate smanjiti dozu lijeka ili ga potpuno zaustaviti.

Razine lipida u serumu natašte treba odrediti u istim intervalima. U slučaju prekoračenja norme, također je potrebno smanjiti dozu lijeka ili ga otkazati. U nekim slučajevima, normalizacija koncentracije lipida može se postići prehranom.

Osim toga, tijekom liječenja potrebno je klinički pratiti značajno povećanje razine triglicerida, jer njihovo povećanje za više od 800 mg/dl ili 9 mmol/l može dovesti do razvoja akutnog pankreatitisa, pa čak i smrti. Uz trajnu hipertrigliceridemiju ili pojavu simptoma pankreatitisa, Roaccutane se otkazuje.

Kako bi se izbjegla slučajna izloženost izotretinoinu tijelu drugih ljudi, u roku od 1 mjeseca nakon završetka liječenja ne možete darivati ​​/ uzimati darovanu krv.

U rijetkim slučajevima, pacijenti liječeni Roaccutanom imali su psihotične simptome, depresiju i vrlo rijetko pokušaje suicida. Iako uzročna veza s primjenom retinoida nije utvrđena, bolesnici s depresijom u anamnezi trebali bi biti pod strogim liječničkim nadzorom. Štoviše, ukidanje lijeka ne dovodi uvijek do nestanka simptoma, pa može biti potrebno daljnje praćenje i liječenje od strane stručnjaka.

Na početku terapije pacijentima se savjetuje korištenje balzama za usne, hidratantne kreme ili masti za tijelo kako bi se smanjila suhoća sluznice i kože.

Tijekom liječenja Roaccutanom i 5-6 mjeseci nakon završetka, pacijenti se ne smiju podvrgavati laserskoj terapiji i dubinskoj kemijskoj dermoabraziji (povezanoj s rizikom od hiper- i hipopigmentacije, povećanim ožiljcima na atipičnim područjima), kao ni depilaciji voskom (povećan rizik od odvajanje epiderme, razvoj dermatitisa i ožiljaka).

Zbog vjerojatnosti smanjenja noćnog vida tijekom liječenja, preporuča se biti oprezan kada vozite automobil navečer. Oštrinu vida treba pažljivo pratiti.

Poremećaj noćnog vida, zamućenja rožnice, keratitis i suhoća konjunktive očiju obično nestaju nakon prestanka uzimanja Roaccutanea. Kod suhoće sluznice očiju mogu se koristiti pripravci umjetnih suza ili aplikacije hidratantne masti za oči. U slučaju pritužbi na vid, bolesnika treba uputiti na konzultacije s oftalmologom.

U slučaju netolerancije na kontaktne leće, tijekom liječenja treba koristiti naočale.

Tijekom terapije potrebno je ograničiti izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičaste zrake, u ekstremnim slučajevima - koristite kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom (SPF od najmanje 15).

S razvojem teškog hemoragijskog proljeva, Roaccutane se odmah otkazuje.

Teška alergijske reakcije također su indikacija za trenutni prekid uzimanja lijeka.

U prisutnosti dijabetes melitusa ili sumnje na njega, vrijedi češće odrediti glikemiju.

Rizični bolesnici (s poremećajima metabolizma masti, pretilošću, dijabetesom, kroničnim alkoholizmom) tijekom terapije mogu zahtijevati češće laboratorijsko praćenje razine lipida i glukoze.

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za imenovanje Roaccutanea. Ako, unatoč svim upozorenjima, trudnoća nastupi tijekom liječenja ili unutar mjesec dana nakon njegovog završetka, postoji vrlo visok rizik od rođenja djeteta s teškim malformacijama.

Dokumentirano uključujući tako teške urođene mane razvoj fetusa povezan s primjenom Roaccutanea: mikroftalmija, malformacije malog mozga, mikrocefalija, hidrocefalus, kardiovaskularne anomalije (transpozicija velikih žila, tetralogija Fallot, defekti septuma), anomalije vanjskog uha (odsutnost ili suženje vanjskog slušnog kanala microtia), patologija paratireoidnih žlijezda, malformacije timusne žlijezde i lica (rascjep nepca).

Iz tog razloga, ženama u fertilnoj dobi Roaccutane se propisuje samo ako boluju od teških akni koje su otporne na konvencionalne terapije. Istodobno, ženu treba informirati o svim rizicima i upozoriti na moguću neučinkovitost kontracepcijskih sredstava. Žena mora potvrditi da razumije bit svih mjera opreza, potrebu da se strogo pridržava uputa liječnika i koristi pouzdane metode kontracepcije (najmanje jednu, a po mogućnosti dvije, uključujući barijeru) tijekom cijelog razdoblja liječenja retinoidima i 1 mjesec nakon njegovog završetka.

Lijek se može propisati samo onim pacijentima koji su ga koristili učinkovite metode kontracepcija najmanje 1 mjesec prije početka primjene Roaccutanea. Liječenje počinje 2-3 dana sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa nakon što dobije negativan rezultat pouzdanog testa na trudnoću. Osim toga, preporuča se napraviti test trudnoće mjesečno tijekom cijelog tijeka liječenja i 5 tjedana nakon njegovog završetka. Svakih 28 dana pacijent mora posjetiti liječnika.

Korištenje učinkovitih kontraceptiva preporučuje se čak i za žene koje navode da nisu spolno aktivne, obično ne koriste metode kontracepcije zbog amenoreje ili neplodnosti (osim pacijentica koje su podvrgnute histerektomiji).

U vezi s gore navedenim, recept za Roaccutane ženi u fertilnoj dobi ispisuje se samo na 30 dana. Ako je potreban nastavak terapije, potrebno je ponovno imenovanje lijeka od strane liječnika. Preporuča se napraviti test trudnoće, napisati recept i primiti lijek isti dan.

Izdavanje lijeka u ljekarnama provodi se samo u roku od 7 dana od dana izdavanja recepta.

Kako bi pacijentima, liječnicima i farmaceutima pomogao u sprječavanju negativnih učinaka izotretinoina na fetus, proizvođač Roaccutanea osmislio je “Program prevencije trudnoće” čija je svrha spriječiti teratogenost lijeka i naglasiti apsolutnu nužnost primjene lijeka. učinkovite kontracepcijske mjere za žene u reproduktivnoj dobi. Sadrži sljedeće materijale:

  • za medicinske djelatnike: vodič za liječnika o propisivanju Roaccutane ženama, obrazac za registraciju recepta za lijekove za žene, obrazac informirani pristanak za pacijenta;
  • za pacijentice: što trebate znati o kontracepciji, informativni letak za pacijenticu;
  • za ljekarnika: vodič za farmaceuta o izdavanju Roaccutana.

Potpunu informaciju o teratogenom učinku izotretinoina i potrebi za striktnim poštivanjem mjera za sprječavanje trudnoće treba pružiti ne samo ženama, već i muškarcima.

interakcija s lijekovima

Kontraindicirano je istodobno propisivanje tetraciklina, jer oni, poput izotretinoina, mogu povećati intrakranijalni tlak.

Zbog rizika od povećanja lokalne iritacije, topikalne keratolitičke ili eksfolijativne tretmane akni ne smiju se koristiti istodobno.

Izotretinoin može smanjiti učinkovitost lijekova koji sadrže progesteron, stoga se tijekom liječenja ne smiju uzimati oralni kontraceptivi koji sadrže male doze progesterona.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na suhom, tamnom mjestu, izvan dohvata djece, na temperaturi do 25 ºS.

Rok trajanja - 3 godine.

Pronašli ste grešku u tekstu? Odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.

Akne su kronična relapsirajuća bolest žlijezda lojnica i folikula dlake (2). Bolest je raširena u adolescenciji. Rijetko se akne javljaju kod dojenčadi i odraslih. Glavnu ulogu u nastanku akni ima nasljedna predispozicija koja određuje broj, veličinu i povećanu osjetljivost receptora stanica žlijezda lojnica na muški spolni hormon testosteron i njegove metabolite (3, 5).

Početna faza razvoja akni je stvaranje retencione hiperkeratoze u predjelu ušća folikula dlake. Hiperandrogenemija dovodi do hiperplazije i hipersekrecije žlijezda lojnica. Hiperkeratoza i prekomjerna proizvodnja sebuma dovode do opturacije izvodnog kanala žlijezde lojnice i stvaranja komedona (6, 7).

U stvorenom anaerobni uvjeti dolazi do razmnožavanja Propionibacterium acnes. Unatoč ključnoj važnosti ovog mikroorganizma, u razvoj sudjeluju i stafilokoki upalni proces u području žlijezda lojnica. Rast bakterija pokreće razvoj upalnog procesa, formirajući upalne elemente akni - papule, pustule, čvorove ili ciste. Ponavljajuće rupture cista s njihovom naknadnom ponovnom epitelizacijom dovode do stvaranja epitelnih prolaza, koji su često popraćeni ožiljcima koji narušavaju.

Teški oblici akni, kao i sklonost ponavljanju bolesti, obično su genetski uvjetovani. S tim u vezi, tradicionalna antibiotska terapija, lokalna sredstva, kao i razni kozmetički učinci ne dopuštaju postizanje stabilnog terapijskog rezultata. Često je uporaba lokalnih sredstava (lokalni retinoidi i antibiotici, azelainska kiselina, kombinirani lijekovi) vrlo učinkovita izravno u liječenju bolesnika. Međutim, česti recidivi bolesti u pozadini standardne terapije ne samo da doprinose nastanku post-akni, već imaju i negativan psihološki učinak na adolescentne pacijente, dovode do stvaranja dismorfofobije, depresije, au nekim slučajevima i suicidalnih misli. .

Sistemski retinoidi su učinkovita terapeutska sredstva za teške akne, neučinkovitost antibakterijski lijekovi, tijekom nastanka hipertrofičnih i keloidnih ožiljaka (4, 8, 9, 15).

NA posljednjih godina dermatovenerolozi su počeli češće koristiti lijekove ove skupine u liječenju bolesnika s aknama. To je zbog akumuliranog iskustva njihove uporabe u stvarnoj kliničkoj praksi u Rusiji, kao i sve većeg povjerenja stručnjaka u visoku sigurnost sistemskih retinoida u dugotrajna upotreba kod osoba s teškim aknama.

U popularnosti izotretinoina od male važnosti je i uloga njegovog univerzalnog mehanizma djelovanja, koji mu omogućuje blagotvorno djelovanje na sve četiri komponente patogeneze akni. Izotretinoin je u stanju suzbiti proizvodnju sebuma za 80%; učinkovito smanjuju fenomene folikularne hiperkeratoze i posredno inhibiraju rast anaerobnih bakterija, smanjujući upalu žlijezda lojnica i folikula dlake (10, 11).

Štoviše, kada se koriste standardne doze i režimi doziranja, izotretinoin inducira dugotrajnu remisiju bolesti ili dovodi do stabilnog izlječenja u bolesnika (12, 13, 14).

Međutim, 2010. stručno vijeće Rusko društvo dermatovenerolozi su smatrali primjerenim preporučiti liječnicima novu strategiju za vođenje bolesnika s umjerenim do teškim oblicima bolesti primjenom režima “niskih doza” izotretinoina (1). Prije svega, ova strategija usmjerena je na zbrinjavanje bolesnika s rekurentnim aknama umjerene težine, koji su imali dobar terapijski rezultat primjenom lokalnih sredstava, ali je proces ponovno nastavljen nakon prekida lokalne terapije.

Stol 1.

Dinamika glavnih laboratorijskih parametara u bolesnika s aknama koji su koristili režim "malih doza" Roaccutanea (M±m)

Laboratorijski indikatorDonatoriBolesnici s aknama prije liječenja (n=40)Bolesnici s aknama liječeni Roaccutanom tijekom 1 mjeseca (n=40)Bolesnici s aknama liječeni Roaccutanom tijekom 2 mjeseca (n=40)Bolesnici s aknama liječeni Roaccutanom tijekom 3 mjeseca (n=40)
Kolesterol, µmol/l3,7±0,15,0±0,75,1±0,75,3±1,25,2±2,7>0,05
Trigliceridi, µmol/l1,7±0,011,8±0,021,9±0,021,8±0,41,9±0,8>0,05
AST, U/l32±0,534±0,935±0,935±0,735±0,8>0,05
ALT, U/l24±0,825±0,725±0,825±1,725±1,9>0,05

Napomena: p - značajnost razlika između skupine osoba liječenih Roaccutanom i donora

U takvim slučajevima, početnu dozu lijeka treba izračunati ili u rasponu od 0,1-0,15-0,3 mg / kg / dan. u trajnim (svakodnevnim) ili intermitentnim (svaki drugi dan) režimima ili se propisuju u standardnoj dozi od 10 mg na dan, bez obzira na tjelesnu težinu, nakon čega slijedi postupno smanjenje (nakon 1 mjeseca - do 5 puta tjedno; nakon drugi mjesec - do 3 puta tjedno, u drugom mjesecu - do 2 puta tjedno; u drugom mjesecu - do 1 puta tjedno). Trajanje liječenja izotretinoinom prema režimu “niske doze” u prosjeku ne smije biti dulje od 3 do 6 mjeseci. S praktične točke gledišta, važna prednost ove metode korištenja izotretinoina je nepostojanje potrebe za izračunavanjem ukupne doze lijeka.

Cilj našeg istraživanja bio je proučiti učinkovitost i sigurnost niske doze izotretinoina (Roaccutane) u bolesnika s umjerenim rekurentnim aknama.

Materijal i metode istraživanja

Promatrali smo 40 pacijenata s aknama u dobi od 18 do 27 godina (žene - 25 (62,5%); muškarci - 15 (37,5%). U svih sudionika istraživanja akne su se manifestirale u pubertetu.

Kriteriji uključivanja u studiju bili su: prisutnost umjerenih do teških akni; dobar terapeutski učinak od 2 ili više tečajeva adekvatne lokalne terapije bolesti s kasnijim relapsima akni; potpisivanje informiranog pristanka za sudjelovanje u istraživanju.

Kriteriji za isključenje bili su: povijest indikacija za terapiju sistemskim retinoidima, antiandrogenskim lijekovima; činjenica korištenja sistemskih antibiotika ili lokalnih retinoida u posljednja 3 mjeseca; prisutnost klinički značajnih promjena u hematološkim i (ili) biokemijska analiza krv; prisutnost blagih ili teških akni; prisutnost trudnoće; prisutnost kroničnog zatajenja jetre ili Gilbertovog sindroma.

Na koži su pretežno zabilježene upalne eflorescencije u obliku višestrukih papula i papulo-pustula svijetloružičaste boje, male veličine (do 0,5 cm u promjeru) neravnih obrisa, blago se uzdižu iznad površine kože. U 8 (20%) slučajeva vizualizirani su i pojedinačni čvorovi (ciste).

S obzirom na to, svim pacijentima dijagnosticirana je teška seboreja, kao i prisutnost neupalnih oblika akni - otvorenih i zatvorenih komedona. Unatoč dugoj povijesti akni, promatrane osobe nisu imale ožiljke ili druge post-akne na koži.

U 32 (80%) promatranih pacijenata s aknama, kožne lezije bile su ograničene na lice. U 8 (20%) slučajeva višestruki papulo-pustularni elementi također su lokalizirani u gornjoj trećini prsnog koša i leđa.

Svi pacijenti su prethodno primili različite vrste terapija. Sistemske antibiotike primalo je 18 (45%) bolesnika dulje od 3 mjeseca prije sudjelovanja u istraživanju. Lokalne retinoide je prethodno koristilo 26 (65%) promatranih; pripravci azelainske kiseline - odnosno 11 (27,5%); lokalna sredstva s antibakterijskim djelovanjem - 35 (87,5%); kombinirani pripravci - 19 (47,5%). Važno je napomenuti da je, prema preporukama stručnjaka, svih 40 prethodno opaženih koristilo druga različita lokalna sredstva, koja, u smislu medicina utemeljena na dokazima su neučinkoviti za akne.

Njega kože lica kod 16 (40%) pacijenata s aknama bila je neučinkovita i sastojala se od višekratnog korištenja tijekom dana raznih gelova za čišćenje, pilinga, kao i proizvoda koji sadrže alkohol, što je pridonijelo dodatnoj iritaciji kože. Naprotiv, 5 (12,5%) sudionika istraživanja uopće nije provodilo higijensku njegu masne ili suhe kože na seboreičnim područjima.

Za procjenu težine i prevalencije bolesti korišten je dermatološki indeks akni (ADI) koji uzima u obzir broj komedona, papula, pustula, čvorova kod ispitivanog ispitanika.

Svim pacijentima je propisan izotretinoin (Roaccutane), proizvođača - "F. Hoffman-La-Roche Ltd, Švicarska, u standardnoj dozi od 10 mg/dan tijekom tri mjeseca.

Ispitivanje sadržaja triglicerida, kolesterola, ALT, AST u krvnom serumu promatranih osoba s aknama provedeno je prije početka liječenja izotretinoinom (Roaccutane), a provedeno je i tijekom terapije "malim dozama" lijek jednom mjesečno tijekom tri mjeseca. Kao kontrolna skupina ispitano je 40 zdravih osoba.

Nakon završetka tromjesečnog ciklusa monoterapije izotretinoinom, bolesnici su praćeni prospektivno tijekom 6 mjeseci.

Rezultati i njihova rasprava. Prije liječenja, kod svih bolesnika nađeno je mnogo milijarnih i lentikularnih papula koničnog oblika svijetloružičaste boje, pustule s napetim klobukom, zamućenog sadržaja, pojedinačni čvorovi ljubičasto-plavkaste boje, guste konzistencije, bez znakova fluktuacije, povezan s povećanjem ADI indeksa na 9, 7±0,5 (slika 1) na leđima, prsima i licu.

Do 7. dana od početka terapije izotretinoinom (Roaccutane) kod 25 bolesnika (62,5%) razvila se osebujna reakcija egzacerbacije dermatoze koja se očitovala pojavom svježih nodula i milijarnih pustula na licu i leđima. Međutim, već 14. dana liječenja u svih bolesnika liječenih izotretinoinom (Roaccutane) zabilježeno je jasno smanjenje znakova seboreje. Nakon 3-4 tjedna od početka uzimanja izotretinoina (Roaccutane) zabilježena je izražena pozitivna dinamika na dijelu kože patološki proces(papule su spljoštene, izblijedjele, pustule su se skupile u kruste, čvorovi smanjeni u veličini), što je bilo popraćeno statistički značajnim smanjenjem ADI indeksa na 5,1±0,1 (p<0,001). Ко 2-му месяцу терапии изотретиноином (Роаккутаном) данный показатель снизился до 3,1±0,1 (р<0,001), клинически отражая исчезновение комедонов, уменьшение количества папулезных узлов и полное исчезновение пустулезных эффлоресценций. Через 3 месяца от начала лечения изотретиноином (Роаккутана) у подавляющего большинства пациентов полностью разрешились комедоны, папулы, пустулы, а величина индекса ADI достигла 0,6±0,01 (р<0,001) (рис. 1).

Riža. Slika 1. Dinamika ADI indeksa u bolesnika s aknama koji su koristili režim "niskih doza" izotretinoina (Roaccutane).

Šest mjeseci nakon početka terapije izotretinoinom (Roaccutane) bilo je moguće prospektivno procijeniti stanje kožnog procesa u 38 bolesnika (dva su bolesnika ispala iz promatračke skupine iz osobnih razloga). Dakle, kod 36 osoba koje smo promatrali nije bilo znakova seboreje i akni, vrijednost ADI indeksa bila je jednaka nuli. Samo dva bolesnika imala su pojedinačne lentikularne blijedoružičaste nodularne eflorescencije na leđima uz potpunu odsutnost pustula, komedona, nodula i fenomena seboreje (ADI indeks = 2,4 ± 0,1) (slika 1).

Također je utvrđeno da su izotretinoin (Roaccutane) pacijenti općenito dobro podnosili, a nuspojave su bile minimalne po težini i spektru. Dakle, svi bolesnici (100%) razvili su heilitis 7. – 14. dana liječenja. U 18 bolesnika (45%) konstatirana je prisutnost retinoidnog dermatitisa lica, u 22 bolesnika (55%) - suhoća nosne sluznice. Gore navedene nuspojave nisu zahtijevale ukidanje izotretinoina (Roaccutane), lako su i brzo zaustavljene imenovanjem hidratantnih sredstava, posebno lijeka "Clobase".

Nakon ponovnog pregleda, laboratorijski parametri u svih bolesnika (osobito AST, ALT, trigliceridi) do kraja tromjesečne terapije izotretinoinom (Roaccutane) bili su usporedivi s kontrolnim vrijednostima. U 2 bolesnika uočeno je povećanje koncentracije kolesterola u krvi, međutim nije bilo značajnih razlika u odnosu na kontrolnu skupinu (p>0,05) (Tablica 1).

nalazima

1. Primjena blagog režima doziranja izotretinoina (Roaccutane) u bolesnika s umjerenim do teškim oblicima akni vrlo je prikladna.

2. Primjena malih doza izotretinoina (Roaccutane) omogućuje brzo i stabilno rješavanje kožnih osipa, sprječavanje recidiva, minimizira rizik od nuspojava i ne zahtijeva nikakvu dodatnu terapiju kako za osnovnu bolest tako i za one utvrđene tijekom liječenja nuspojava.

A.L. Bakulev, S.S. Kravchenya

Saratovsko državno medicinsko sveučilište nazvano po V.I. Razumovski

Bakulev Andrey Leonidovich - doktor medicinskih znanosti, profesor Odsjeka za kožne i spolne bolesti

2. Samtsov A.V. Akne i akneiformne dermatoze. - M., 2009. - S. 32-45.

3. Layton A.M., Knaggs H., Taylor J. i sur. Izotretinoin za akne vulgaris - 10 godina kasnije: siguran i uspješan tretman. Br J Dermatol., 1993.; 129:292-296.

4. Goodfield M.J., Cox N.H., Bowser A. Savjeti o sigurnom uvođenju i daljnjoj primjeni izotretinoina kod akni u Ujedinjenom Kraljevstvu. 2010. Br J Dermatol., 2010. lipnja; 162 (6): 1172-9.

6. Roodsari M.R., Akbari M.R., Sarrafirad N. et al. Učinak liječenja izotretinoinom na razine homocisteina u plazmi kod acne vulgaris. ClinExp Dermatol. 2010. kolovoza; 35 (6): 624-6.

7. Li L., Tang L., Baranov E. i sur. Selektivna indukcija apoptoze u organu žlijezde lojnice hrčka pomoću lokalnog inhibitora liposoma 5-alfa-reduktaze: strategija liječenja akni. J Dermatol., 2010. veljače; 37 (2): 156-62.

8. Sardana K., Garg V.K. Učinkovitost niske doze izotretinoina u acne vulgaris. Indijski J Dermatol Venereol Leprol., siječanj-veljača 2010.; 76 (1): 7-13.

9. Ingram J.R., Grindlay D.J., Williams H.C. Liječenje acne vulgaris: ažuriranje temeljeno na dokazima. Clin Exp Dermatol., 2010., lipanj; 35(4): 351-4.

10. Merritt B., Burkhart C.N., Morrell D.S. Upotreba izotretinoina za akne vulgaris. Pediatric Ann., 2009., lipanj; 38 (6): 311-20.

11. Bener A., ​​Lestrringant G.G., Ehlayel M.S. et al. Ishod liječenja acne vulgaris oralnim izotretinoinom. J Coll Physicians Surg Pak., 2009., siječanj; 19(1):49-51.

12. Kontaxakis V.P., Skourides D., Ferentinos P. et al. Izotretinoin i psihopatologija: pregled. Ann Gen Psychiatry., 2009., 20. siječnja; 8:2.

13. Degitz K., Ochsendorf F. Farmakoterapija akni. Expert Opin Pharmacother, 2008., travanj; 9(6): 955-71.

14. O'Reilly K., Bailey S.J., Lane M.A. Regulacija raspoloženja posredovana retinoidima: mogući stanični mehanizmi. Exp Biol Med (Maywood), 2008., ožujak; 233 (3): 251-8.

15. Berbis P. Sistemski retinoidi (acitretin, izotretinoin). Ann Dermatol Venereol., 2007., prosinac; 134 (12): 935-41.

Oblik doziranja:   kapsule Sastojci:

SASTAV ZA 1 KAPSULA

Kapsule 8 mg

Aktivne tvari: Izotretinoin - 8,0 mg

pomoćne tvari:

Gelucir ® 50/13 (mješavina polietilen oksida i estera glicerin stearinske kiseline) - 96,00 mg;

pročišćeno sojino ulje - 52,00 mg;

Span80 ® (sorbitan oleat - miješani esteri oleinske kiseline i sorbitola) - 8,00 mg.

Kapsule 16 mg

Aktivne tvari: Izotretinoin - 16,0 mg

pomoćne tvari:

Gelucir ® 50/13 (mješavina polietilen oksida i estera glicerol stearinske kiseline) - 192,00 mg;

pročišćeno sojino ulje - 104,00 mg;

Span80 ® (sorbitan oleat - miješani esteri oleinske kiseline i sorbitola) - 16,00 mg

SASTAV KAPSULE

Aknekutan 8mg

tijelo i poklopac: želatina, crvena boja željeznog oksida (E172), titanijev dioksid (E171);

Aknekutan 16mg

tijelo: želatina, titanijev dioksid (E171),

kapa: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezni oksid (E172), indigo karmin (E132).

 Opis:

Kapsule 8 mg:

Tvrde želatinske kapsule br.3 smeđe. Sadržaj kapsula je žuto-narančasta voštana pasta.

Kapsule 16 mg:

Br. 1 tvrde želatinske kapsule, bijelo tijelo, zeleni čep. Sadržaj kapsula je žuto-narančasta voštana pasta.

 Farmakoterapijska skupina:Lijek za liječenje akni ATX:  

D.10.B.A.01 Izotretinoin

farmakodinamika:

Izotretinoin je stereoizomer sve-trans retinoične kiseline (tretinoin).

Točan mehanizam djelovanja izotretinoina još nije utvrđen, no utvrđeno je da je poboljšanje kliničke slike teških oblika akni povezano sa supresijom aktivnosti žlijezda lojnica i histološki potvrđenim smanjenjem njihove veličine. . Sebum je glavni supstrat za rast Propionibacterium acnes, pa smanjenje proizvodnje sebuma inhibira bakterijsku kolonizaciju kanala.

Aknekutan ® inhibira proliferaciju sebocita i djeluje na akne, obnavljajući normalan proces diferencijacije stanica, potiče procese regeneracije.

Osim toga, dokazano je i protuupalno djelovanje izotretinoina na kožu.

 Farmakokinetika:

Budući da je kinetika izotretinoina i njegovih metabolita linearna, njegove koncentracije u plazmi tijekom terapije mogu se predvidjeti na temelju podataka dobivenih nakon jedne doze. Ovo svojstvo lijeka također sugerira da ne utječe na aktivnost mikrosomalnih jetrenih enzima uključenih u metabolizam lijeka.

Visoka bioraspoloživost Acnecutane ® posljedica je velikog udjela otopljenog izotretinoina u pripravku, a može se povećati ako se lijek uzima s hranom.

U bolesnika s aknama, maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže nakon uzimanja 80 mg izotretinoina na prazan želudac bile su 310 ng/ml (raspon 188-473 ng/ml) i bile su postignute nakon 2-4 sata. Koncentracija izotretinoina u plazmi je 1,7 puta veća nego u krvi, zbog slabog prodiranja izotretinoina u crvene krvne stanice. Komunikacija s proteinima plazme (uglavnom s albuminom) - 99,9%.

Ravnotežne koncentracije izotretinoina u krvi (C ss) u bolesnika s teškim oblicima akni, koji su uzimali 40 mg lijeka 2 puta dnevno, kretale su se od 120 do 200 ng/ml. Koncentracije 4-okso-izotretinoina (glavnog metabolita) u ovih bolesnika bile su 2,5 puta veće od koncentracije izotretinoina.

Koncentracija izotretinoina u epidermi je 2 puta niža nego u serumu.

Metabolizira se u 3 glavna biološki aktivna metabolita - 4-okso-izotretinoin (glavni), tretinoin (sve-trans-retinoična kiselina) i 4-okso-retinoin, kao i manje značajne metabolite, uključujući i glukuronide. Budući da se in vivo i reverzibilno transformiraju jedan u drugi, metabolizam tretinoina je povezan s metabolizmom izotretinoina. 20-30% doze izotretinoina metabolizira se izomerizacijom. Enterohepatična recirkulacija može igrati značajnu ulogu u farmakokinetici izotretinoina u ljudi.

In vitro studije su pokazale da je nekoliko izoenzima citokroma P 450 uključeno u pretvorbu izotretinoina u 4-okso-izotretinoin, pri čemu nijedna od izoformi očito ne igra dominantnu ulogu. a njegovi metaboliti ne utječu značajno na aktivnost izoenzima citokroma P 450.

Poluvrijeme poluživota u terminalnoj fazi za izotretinoin je u prosjeku 19 sati. Poluvijek terminalne faze za 4-okso-izotretinoin u prosjeku iznosi 29 sati.

Izotretinoin se izlučuje bubrezima i žuči u približno jednakim količinama.

Odnosi se na prirodne (fiziološke) retinoide. Endogene koncentracije retinoida se vraćaju otprilike 2 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Budući da su podaci o farmakokinetici lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ograničeni, kontraindiciran je u ovoj skupini bolesnika.

Zatajenje bubrega blage do umjerene težine ne utječe na farmakokinetiku izotretinoina.

 Indikacije:

Teški oblici akni (nodularno-cistični, konglobatni, akne s rizikom od ožiljaka).

Akne ne reagiraju na druge terapije.

 Kontraindikacije:

Trudnoća, utvrđena i planirana (moguće teratogeni i embriotoksični učinci), razdoblje dojenja, zatajenje jetre, hipervitaminoza A, teška hiperlipidemija, istodobna terapija tetraciklinom.

Preosjetljivost na lijek ili njegove komponente.

 Pažljivo:

Dijabetes melitus, depresija u anamnezi, pretilost, poremećaji metabolizma lipida, alkoholizam.

 Trudnoća i dojenje:

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za terapiju Acnecutanom ® .

Ako dođe do trudnoće, unatoč upozorenjima, tijekom liječenja ili unutar mjesec dana nakon završetka terapije, postoji vrlo visok rizik od rođenja djeteta s teškim malformacijama.

Izotretinoin je lijek s jakim teratogenim učinkom. Ako se trudnoća dogodi u razdoblju kada ga žena uzima oralno (u bilo kojoj dozi, pa čak i na kratko), postoji vrlo visok rizik od rođenja djeteta s malformacijama. Aknekutan ® je kontraindiciran u žena u reproduktivnoj dobi, osim ako stanje žene ispunjava sve sljedeće kriterije:

· mora imati teške akne otporne na konvencionalne tretmane;

· ona mora točno razumjeti i slijediti upute liječnika;

· mora biti obaviještena od strane liječnika o riziku trudnoće tijekom liječenja Acnecutane ® , u roku od mjesec dana nakon njega i hitne konzultacije ako se sumnja na trudnoću;

· treba je upozoriti na moguću neučinkovitost kontracepcijskih sredstava;

· mora potvrditi da razumije prirodu mjera opreza;

· ona mora razumjeti potrebu i kontinuirano koristiti učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije liječenja Aknekutanom ® , tijekom liječenja i mjesec dana nakon njegovog završetka (vidjeti dio "Interakcije s drugim lijekovima"); poželjno je koristiti 2 različite metode kontracepcije u isto vrijeme, uključujući i barijeru;

· mora imati negativan rezultat pouzdanog testa na trudnoću unutar 11 dana prije početka uzimanja lijeka; test trudnoće se preporučuje jednom mjesečno tijekom liječenja i 5 tjedana nakon završetka terapije;

· treba započeti liječenje Acnecutane ® tek 2-3 dana svog sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa;

· ona mora razumjeti potrebu za obveznim posjetama liječniku svaki mjesec;

· kada se liječi od relapsa bolesti, mora stalno koristiti iste učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije početka liječenja Acnecutane ® , tijekom liječenja i mjesec dana nakon njegovog završetka, a također mora proći isti pouzdani test trudnoće;

· mora u potpunosti razumjeti potrebu za mjerama opreza i potvrditi svoje razumijevanje i spremnost na korištenje pouzdanih metoda kontracepcije, kako joj je objasnio liječnik.

Korištenje kontracepcijskih sredstava kako je gore navedeno tijekom liječenja izotretinoinom treba se preporučiti čak i ženama koje inače ne koriste metode kontracepcije zbog neplodnosti (osim pacijentica koje su imale histerektomiju), amenoreje ili koje navode da nisu spolno aktivne.

Liječnik mora biti siguran da:

· pacijent pati od teškog oblika akni (nodularne cistične, konglobatne akne ili akne s rizikom od ožiljaka); akne, koje nisu podložne drugim vrstama terapije;

· negativan rezultat pouzdanog testa trudnoće dobiven je prije početka uzimanja lijeka, tijekom terapije i 5 tjedana nakon završetka terapije; treba dokumentirati datume i rezultate testa na trudnoću;

· pacijent koristi najmanje jednu, po mogućnosti dvije, učinkovite metode kontracepcije, uključujući metodu barijere, unutar mjesec dana prije početka liječenja Acnecutane ® , tijekom liječenja i unutar mjesec dana nakon njegovog završetka;

· pacijent je u stanju razumjeti i udovoljiti svim gore navedenim zahtjevima za kontracepciju;

· Pacijent ispunjava sve gore navedene uvjete.

Test za trudnoću

Prema dosadašnjoj praksi, test na trudnoću s minimalnom osjetljivošću od 25 mIU/ml treba napraviti prva 3 dana menstrualnog ciklusa:

Prije početka terapije:

· Kako bi se isključila moguća trudnoća, rezultat i datum prvog testa trudnoće liječnik mora zabilježiti prije početka kontracepcije. U žena s neredovitim mjesečnicama, vrijeme testiranja trudnoće ovisi o spolnoj aktivnosti i treba ga provesti 3 tjedna nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Liječnik treba obavijestiti pacijenticu o metodama kontracepcije.

· Test trudnoće provodi se na dan imenovanja Acnecutane ® ili 3 dana prije pacijentovog posjeta liječniku. Stručnjak bi trebao zabilježiti rezultate ispitivanja. Lijek se može propisati samo pacijentima koje primaju učinkovitu kontracepciju najmanje 1 mjesec prije početka terapije Acnecutane®.

Tijekom terapije:

· Pacijent mora posjetiti liječnika svakih 28 dana. Potreba za mjesečnim testiranjem trudnoće utvrđuje se u skladu s domaćom praksom i uzimajući u obzir spolnu aktivnost, prethodne menstrualne nepravilnosti. Ako je indicirano, na dan posjete ili 3 dana prije posjeta liječniku provodi se test trudnoće, rezultati testa moraju se zabilježiti.

Kraj terapije:

· 5 tjedana nakon završetka terapije radi se test za isključivanje trudnoće.

Recept za Acnecutane ® za ženu reproduktivne dobi može se izdati samo za 30 dana liječenja, nastavak terapije zahtijeva ponovno imenovanje lijeka od strane liječnika. Preporuča se da se test trudnoće, recept i primanje lijeka obavi isti dan.

Ako, unatoč poduzetim mjerama opreza, trudnoća i dalje nastupi tijekom liječenja Acnecutanom ® ili unutar mjesec dana nakon njegovog prekida, postoji visok rizik od vrlo teških malformacija fetusa.

Ako dođe do trudnoće, terapija Aknekutanom ® se prekida. O izvedivosti održavanja trudnoće treba razgovarati s liječnikom specijaliziranim za teratologiju.

Budući da je vrlo lipofilan, vrlo je vjerojatno da će prijeći u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Aknekutan ® se ne smije davati dojiljama.

Za muške pacijente:

Postojeći podaci ukazuju da u žena izloženost lijeku, koja je došla iz sjemena i sjemene tekućine muškaraca koji uzimaju Acnecutane ® , nije dovoljna za pojavu teratogenih učinaka Acnecutane ® .

Muškarci bi trebali isključiti mogućnost uzimanja lijeka od strane drugih osoba, posebice žena.

 Doziranje i primjena:

Unutra, po mogućnosti tijekom jela, 1-2 puta dnevno.

Terapijska učinkovitost Acnecutane ® i njegove nuspojave ovise o dozi i razlikuju se u različitih bolesnika. Zbog toga je potrebno individualno odabrati dozu tijekom liječenja.

Početna doza Acnecutane® je 0,4 mg/kg dnevno, u nekim slučajevima i do 0,8 mg/kg dnevno. U teškim oblicima bolesti ili s aknama na trupu može biti potrebna doza do 2 mg / kg dnevno.

Optimalna kumulativna doza je 100-120 mg/kg. Potpuna remisija se obično postiže unutar 16-24 tjedna. Ako se preporučena doza loše podnosi, liječenje se može nastaviti s nižom dozom, ali dulje.

U većine pacijenata, akne potpuno nestaju nakon jednog tretmana.

U slučaju relapsa moguće je ponoviti tijek liječenja u istoj dnevnoj i kumulativnoj dozi. Drugi tečaj se propisuje ne ranije od 8 tjedana nakon prvog, jer poboljšanje može biti odgođeno.

U slučaju teškog kroničnog zatajenja bubrega, početnu dozu treba smanjiti na 8 mg/dan.

 Nuspojave:

Većina nuspojava ovisi o dozi. Obično su nuspojave reverzibilne nakon prilagodbe doze ili prestanka uzimanja lijeka, ali neke mogu potrajati i nakon prestanka liječenja.

Simptomi povezani s hipervitaminozom A: suha koža, sluznice, uklj. usne (heilitis), nosna šupljina (krvarenje), grkljan i ždrijelo (promuklost), oči (konjunktivitis, reverzibilno zamućenje rožnice i netolerancija na kontaktne leće).

Koža i njeni dodaci: ljuštenje kože dlanova i tabana, osip, svrbež, eritem/dermatitis lica, znojenje, piogeni granulom, paronihija, onihodistrofija, pojačan rast granulacijskog tkiva, trajno stanjivanje kose, reverzibilni gubitak kose, fulminantni oblici akni, hiperpigmentizam, , fotoosjetljivost, blage ozljede kože . Na početku liječenja može doći do pogoršanja akni koje traju nekoliko tjedana.

Mišićno-koštani sustav: bol u mišićima sa ili bez povišenog serumskog CPK, bolovi u zglobovima, hiperostoza, artritis, kalcifikacija ligamenata i tetiva, tendinitis.

Središnji živčani sustav i mentalna sfera: pretjerani umor, glavobolja, povišen intrakranijalni tlak ("pseudotumor mozga": glavobolja, mučnina, povraćanje, zamagljen vid, oticanje vidnog živca), konvulzivni napadaji, rijetko - depresija, psihoza, suicidalne misli.

Čulni organi: kseroftalmija, izolirani slučajevi oslabljenog vida, fotofobija, poremećena adaptacija na mrak (smanjenje oštrine vida u sumrak), rijetko - poremećaj percepcije boja (prolazi nakon prestanka uzimanja lijeka), lentikularna katarakta, keratitis, blefaritis, konjuktivitis, iritacija oka , edem vidnog živca (kao manifestacija intrakranijalne hipertenzije); gubitak sluha na određenim frekvencijama zvuka, poteškoće s nošenjem kontaktnih leća.

Gastrointestinalni trakt: suhoća oralne sluznice, krvarenje iz desni, upala zubnog mesa, mučnina, proljev, upalna bolest crijeva (kolitis, ileitis), krvarenje; pankreatitis (osobito s popratnom hipertrigliceridemijom iznad 800 mg/dl). Opisani su rijetki slučajevi pankreatitisa sa smrtnim ishodom. Prolazno i ​​reverzibilno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza, izolirani slučajevi hepatitisa. U mnogim od ovih slučajeva promjene nisu išle izvan granica norme i vratile su se na početnu vrijednost tijekom liječenja, međutim, u nekim je situacijama postalo potrebno smanjiti dozu ili prekinuti Aknekutan ® .

Dišni sustav: rijetko - bronhospazam (češće u bolesnika s bronhijalnom astmom u anamnezi).

Krvni sustav: anemija, smanjen hematokrit, leukopenija, neutropenija, povećanje ili smanjenje broja trombocita, ubrzana ESR.

Laboratorijski pokazatelji: hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija, hiperurikemija, smanjene razine lipoproteina visoke gustoće, rijetko hiperglikemija. Tijekom uzimanja Acnecutane ® zabilježeni su slučajevi novodijagnosticiranog dijabetes melitusa. U nekih bolesnika, osobito onih koji se bave intenzivnom tjelesnom aktivnošću, opisani su pojedinačni slučajevi povećane serumske aktivnosti CPK.

Imunološki sustav: lokalne ili sistemske infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima (Staphylococcus aureus).

ostalo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerova granulomatoza, alergijski vaskulitis), sistemske reakcije preosjetljivosti, glomerulonefritis.

Teratogeni i embriotoksični učinci: kongenitalni deformiteti - hidro- i mikrocefalija, nerazvijenost kranijalnih živaca, mikroftalmija, malformacije CCC, paratireoidne žlijezde, poremećaji formiranja skeleta - nerazvijenost digitalnih falanga, lubanje, vratnih kralježaka, femura, gležnjeva, kostiju prednjeg dijela lobanje , rascjep nepca, niska lokacija ušnih školjki, nerazvijenost ušnih školjki, nerazvijenost ili potpuna odsutnost vanjskog slušnog kanala, hernija mozga i leđne moždine, srastanje kostiju, spoj prstiju na rukama i nogama, poremećen razvoj timusne žlijezde; smrt fetusa u perinatalnom razdoblju, prijevremeni porod, pobačaj), prerano zatvaranje epifiznih zona rasta; u pokusu na životinjama – feokromocitom.

 Predozirati:

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti znakovi hipervitaminoze A.

U prvih nekoliko sati nakon predoziranja može biti potrebno ispiranje želuca.

 Interakcija:

Antibiotici tetraciklinske serije, GCS smanjuju učinkovitost.

Istodobna primjena s lijekovima koji povećavaju fotoosjetljivost (uključujući sulfonamide, tetracikline, tiazidne diuretike) povećava rizik od opeklina od sunca.

Istodobna primjena s drugim retinoidima (uključujući acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) povećava rizik od hipervitaminoze A.

Izotretinoin može smanjiti učinkovitost progesteronskih pripravaka, stoga ne smijete koristiti kontraceptive koji sadrže male doze progesterona.

Kombinirana primjena s lokalnim keratoliticima za liječenje akni se ne preporučuje zbog mogućeg povećanja lokalne iritacije.

Budući da tetraciklini povećavaju rizik od povećanja intrakranijalnog tlaka, istodobna primjena s izotretinoinom je kontraindicirana.

 Posebne upute:

Preporuča se pratiti funkciju jetre i jetrene enzime prije liječenja, 1 mjesec nakon početka, a zatim svaka 3 mjeseca ili prema indikacijama. Uočeno je prolazno i ​​reverzibilno povećanje jetrenih transaminaza, u većini slučajeva unutar normalnih granica. Ako razina jetrenih transaminaza prelazi normu, potrebno je smanjiti dozu lijeka ili ga otkazati. Razine lipida u serumu natašte također treba odrediti prije liječenja, 1 mjesec nakon početka i svaka 3 mjeseca nakon toga, ili prema indikacijama. Obično se koncentracije lipida normaliziraju nakon smanjenja doze ili prestanka uzimanja lijeka, kao i uz dijetu. Klinički značajna povišenja triglicerida treba pratiti, jer povišenja iznad 800 mg/dl ili 9 mmol/l mogu biti povezana s akutnim pankreatitisom, s mogućim smrtnim ishodom.

Uz trajnu hipertrigliceridemiju ili simptome pankreatitisa, Aknekutan ® treba prekinuti. U rijetkim slučajevima, u bolesnika liječenih Aknekutanom ® opisani su depresija, psihotični simptomi i vrlo rijetko pokušaji suicida. Iako njihova uzročna veza s primjenom lijeka nije utvrđena, potrebno je obratiti posebnu pozornost na bolesnike s depresijom u anamnezi i sve bolesnike treba pratiti na depresiju tijekom liječenja lijekom, ako je potrebno, uputiti ih odgovarajućem specijalistu . Međutim, ukidanje Aknekutana ® možda neće dovesti do nestanka simptoma i može biti potrebno daljnje praćenje i liječenje od strane stručnjaka.

U rijetkim slučajevima, na početku terapije, bilježi se pogoršanje akni, koje nestaje unutar 7-10 dana bez prilagodbe doze lijeka.

Prilikom propisivanja lijeka, svaki bolesnik najprije treba pažljivo procijeniti omjer mogućih koristi i rizika.

U pozadini uzimanja Aknekutana ®, moguća je bol u mišićima i zglobovima, povećanje serumske kreatinin fosfokinaze, što može biti popraćeno smanjenjem tolerancije intenzivne tjelesne aktivnosti.

Duboku kemijsku dermoabraziju i lasersko liječenje potrebno je izbjegavati u bolesnika koji primaju Aknekutan ® , kao i unutar 5-6 mjeseci nakon završetka liječenja zbog mogućnosti povećanja ožiljaka na atipičnim područjima te pojave hiper- i hipopigmentacije. Tijekom liječenja Aknekutanom ® i 6 mjeseci nakon njega ne smije se provoditi epilacija aplikacijama voskom zbog opasnosti od odvajanja epiderme, ožiljaka i dermatitisa. Budući da kod nekih bolesnika može doći do smanjenja noćnog vida, koje ponekad traje i nakon završetka terapije, pacijente je potrebno informirati o mogućnosti ovog stanja, savjetujući im da budu oprezni kada voze noću. Stanje vidne oštrine mora se pažljivo pratiti. Suhoća konjunktive, zamućenja rožnice, zamagljen noćni vid i keratitis obično se povuku nakon prestanka uzimanja lijeka. Kod suhoće sluznice očiju mogu se koristiti hidratantna mast za oči ili pripravak umjetne suze. Potrebno je promatrati bolesnike sa suhoćom konjunktive za mogući razvoj keratitisa. Bolesnike koji imaju tegobe na vid treba uputiti oftalmologu i razmotriti prekid liječenja Aknekutanom ® . U slučaju netolerancije na kontaktne leće tijekom terapije treba koristiti naočale.

Treba ograničiti izlaganje sunčevoj insolaciji i UV terapiji. Po potrebi koristite kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom od najmanje 15 SPF.

Opisani su rijetki slučajevi razvoja benigne intrakranijalne hipertenzije ("pseudotumor mozga"), uklj. u kombinaciji s tetraciklinima. U takvih bolesnika, Acnecutane treba odmah prekinuti.

Terapija Acnecutane ® može uzrokovati upalnu bolest crijeva. U bolesnika s teškim hemoragijskim proljevom, Aknekutan treba odmah prekinuti.

Opisani su rijetki slučajevi anafilaktičkih reakcija koje su se javile tek nakon prethodne lokalne primjene retinoida. Teške alergijske reakcije diktiraju potrebu prestanka uzimanja lijeka i pažljivog praćenja bolesnika.

Bolesnici s visokim rizikom (sa dijabetes melitusom, pretilošću, kroničnim alkoholizmom ili poremećajima metabolizma masti) mogu zahtijevati češće laboratorijsko praćenje razine glukoze i lipida tijekom liječenja Aknekutanom ®. U prisutnosti dijabetesa ili sumnje na njega, preporučuje se češće određivanje glikemije.

Tijekom liječenja i unutar 30 dana nakon završetka potrebno je potpuno isključiti uzimanje krvi od potencijalnih darivatelja kako bi se u potpunosti isključila mogućnost ulaska te krvi u trudnice (visok rizik od razvoja teratogenih i embriotoksičnih učinaka).

 Utjecaj na sposobnost upravljanja transportom. usp. i krzno.:

Tijekom razdoblja liječenja potrebno je paziti na vožnju vozila i bavljenje drugim potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju pažnje i brzinu psihomotornih reakcija (prilikom uzimanja prve doze).

 Oblik/doziranje:

Kapsule 8 mg i 16 mg.

 Paket:

10 ili 14 kapsula u PVC blisteru, prekrivenih aluminijskom folijom.

Blisteri-10-N 2, N 3, N 5, N 6, N 9, N 10; blisteri-14-N 1, N 2, N 4, N 7 u kartonskoj kutiji zajedno s uputama za uporabu.

 Uvjeti skladištenja:

Na suhom, tamnom mjestu, izvan dohvata djece, na temperaturi ne višoj od 25ºS.

 Rok trajanja:

2 godine. Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

 Uvjeti izdavanja iz ljekarni: Na recept Matični broj: LSR-004782/09 Datum registracije: 16.06.2009 / 19.04.2017 Rok trajanja: Vječno Nositelj potvrde o registraciji:Jadran Galensky Laboratori a.d. Hrvatska Proizvođač:   Reprezentacija:  YADRAN Galenski laboratoriji a.d. Hrvatska Datum ažuriranja informacija:   25.05.2017 Ilustrirane upute

Roaccutane je protuupalni i antiseboreični lijek za liječenje akni. Odnosi se na retinoide (strukturni analozi vitamina A).

Oblik i sastav izdanja

Roaccutane je dostupan u obliku kapsula: ovalne, neprozirne, s tijelom i poklopcem u smeđe-crvenoj i bijelo-crnoj boji s natpisom na površini "ROA 10" ili "ROA 20"; sadržaj - homogena suspenzija žute ili tamno žute boje (10 komada u blisterima, u kartonskom snopu 3 ili 10 blistera).

1 kapsula sadrži:

  • Aktivni sastojak: izotretinoin - 10 ili 20 mg;
  • Pomoćne komponente: žuti pčelinji vosak, sojino ulje, djelomično hidrogenirano sojino ulje, hidrogenirano sojino ulje;
  • Tijelo i poklopac kapsule: želatina, titanov dioksid, 85% glicerol, crvena boja željeznog oksida, Karion 83 (manitol, hidrolizirani krumpirov škrob, sorbitol);
  • Sastav tinte: crna boja željeznog oksida, šelak (dopuštena je gotova Opacode crna tinta S-1-27794).

Indikacije za uporabu

Roaccutane se koristi za liječenje teških oblika akni (acne conglobata, akne s rizikom od ožiljaka ili nodularnih cističnih akni) i akni koje se ne podnose drugim vrstama terapije.

Kontraindikacije

apsolutno:

  • Teška hiperlipidemija;
  • Hipervitaminoza A;
  • Zatajenje jetre;
  • Istodobno liječenje tetraciklinima;
  • Trudnoća;
  • Razdoblje dojenja;
  • Dječja dob do 12 godina;
  • Preosjetljivost na glavne ili pomoćne komponente lijeka.

Relativno (uzimano s oprezom, povećan rizik od nuspojava):

  • Dijabetes;
  • Kršenje metabolizma lipida;
  • Pretilost;
  • Alkoholizam;
  • Povijest depresije.

Način primjene i doziranje

Roaccutane se uzima oralno uz obroke jednom ili dva puta dnevno. Doza se odabire pojedinačno tijekom liječenja i ovisi o terapijskoj učinkovitosti i nuspojavama lijeka.

Početna doza je 0,5 mg/kg tjelesne težine dnevno. U većine bolesnika doza se kreće od 0,5-1,0 mg/kg tjelesne težine dnevno. U teškim oblicima bolesti ili u prisutnosti akni na trupu, dnevna doza Roaccutanea može biti do 2 mg / kg tjelesne težine. Utvrđeno je da su prevencija recidiva i učestalost remisije optimalni pri kučnoj dozi od 120-150 mg/kg, pa je trajanje liječenja različito i ovisi o dnevnoj dozi u pojedinog bolesnika. U pravilu se potpuna remisija može postići unutar 16-24 tjedna terapije. Ako se lijek loše podnosi, liječenje se nastavlja u manjim dozama i, sukladno tome, njegovo trajanje se povećava.

U većini slučajeva, jedan tečaj terapije dovoljan je za potpuni oporavak. S očitim relapsima, drugi tečaj se propisuje u istim dnevnim i tečajnim dozama. Nakon prestanka uzimanja lijeka, poboljšanja se opažaju još 8 tjedana, tako da je drugi tečaj moguć tek nakon završetka tog razdoblja.

U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom Roaccutane se propisuje u manjim dozama, počevši od 10 mg na dan, nakon čega slijedi postupno povećanje doze do 1 mg/kg dnevno ili maksimalno podnošljivo.

Nuspojave

Nuspojave lijeka u većini slučajeva ovise o dozi. Kada se Roaccutane koristi u preporučenim dozama, omjer koristi i rizika (uzimajući u obzir težinu bolesti) je prihvatljiv za bolesnika. Nuspojave su u pravilu reverzibilne i nestaju nakon prestanka uzimanja lijeka ili prilagodbe doze, ali neke od njih mogu potrajati i nakon prestanka terapije.

Kod primjene Roaccutanea moguće su nuspojave iz sljedećih sustava i organa:

  • Probavni sustav: proljev, pankreatitis (opisani su neki slučajevi sa smrtnim ishodom), mučnina, krvarenje, ileitis, kolitis, hepatitis (u rijetkim slučajevima), prolazno i ​​reverzibilno povećanje jetrenih transaminaza;
  • Dišni sustav: rijetko - bronhospazam (obično u bolesnika s bronhijalnom astmom u anamnezi);
  • Mišićno-koštani sustav: artritis, tendonitis, bolovi u mišićima sa ili bez povećanja serumske kreatin fosfokinaze, hiperostoza, kalcifikacija tetiva i ligamenata, bolovi u zglobovima, druge promjene kostiju;
  • Hematopoetski sustav: smanjenje hematokrita, neutropenija, ubrzanje sedimentacije eritrocita, anemija, leukopenija, smanjenje ili povećanje broja trombocita;
  • Središnji živčani sustav i mentalna sfera: glavobolja, napadaji, depresija, poremećaji ponašanja, povišen intrakranijalni tlak;
  • Osjetilni organi: fotofobija, oslabljena vidna oštrina, poremećena adaptacija na mrak; rijetko - keratitis, konjunktivitis, oticanje vidnog živca, poremećena percepcija boja, blefaritis, iritacija oka, lentikularna katarakta, gubitak sluha na određenim frekvencijama zvuka;
  • Imunološki sustav: sustavne ili lokalne infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima;
  • Učinci zbog hipervitaminoze A: suhoća sluznice, uključujući nosnu šupljinu (krvarenje), usne (heilitis), oči (reverzibilno zamućenje rožnice, konjunktivitis, nepodnošenje kontaktnih leća) i laringofarinksa (promuklost);
  • Dermatološke reakcije: svrbež, znojenje, paronihija, osip, eritem/dermatitis lica, onihodistrofija, piogeni granulom, uporno stanjivanje dlake, pojačana proliferacija granulacijskog tkiva, fulminantni oblici akni, reverzibilni gubitak kose, hiperpigmentacija hiitrs, fotoalergija, fotoalergija, fotoalergija, (na početku liječenja), blage ozljede kože;
  • Laboratorijski pokazatelji: hiperkolesterolemija, smanjenje razine lipoproteina visoke gustoće, hipertrigliceridemija, hiperurikemija; rijetko - hiperglikemija; u nekim slučajevima, novodijagnosticirani dijabetes melitus, povećanje aktivnosti serumske kreatin fosfokinaze (osobito u bolesnika koji primaju intenzivnu tjelesnu aktivnost);
  • Ostale reakcije: hematurija, vaskulitis, glomerulonefritis, limfadenopatija, proteinurija, sistemske reakcije preosjetljivosti.

Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, opisani su slučajevi teških kožnih reakcija (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem).

posebne upute

Roaccutane treba propisati dermatolog koji je svjestan rizika od teratogenosti lijeka i ima iskustva u primjeni sistemskih retinoida.

Krv darivatelja ne smije se uzimati od pacijenata koji primaju Roaccutane ili ga koriste unutar zadnjih mjesec dana.

Prije liječenja, mjesec dana nakon početka i svaka tri mjeseca, preporučuje se praćenje jetrenih enzima, lipida u serumu natašte i funkcije jetre.

Pogoršanje akni, opaženo u rijetkim slučajevima na početku liječenja, nestaje unutar 7-10 dana i ne zahtijeva prilagodbu doze.

U bolesnika koji primaju Roaccutane i unutar 5-6 mjeseci nakon završetka tečaja treba izbjegavati lasersko liječenje, dubinsku kemijsku dermoabraziju i epilaciju s nanošenjem voska.

U slučaju netolerancije na kontaktne leće, tijekom liječenja lijekom treba koristiti naočale.

Ograničite izlaganje UV i sunčevim zrakama i koristite kremu za sunčanje sa SPF od najmanje 15.

S razvojem benigne intrakranijalne hipertenzije, upalne bolesti crijeva s teškim hemoragičnim proljevom i teškim alergijskim reakcijama, Roaccutane treba odmah otkazati.

Zbog mogućeg smanjenja noćnog vida, pacijenti trebaju biti oprezni pri noćnoj vožnji. Oštrinu vida treba pažljivo pratiti.

interakcija s lijekovima

Zbog rizika od povećanja intrakranijalnog tlaka, istodobna primjena Roaccutanea i tetraciklina je kontraindicirana.

Lijek može oslabiti učinkovitost sredstava koja sadrže progesteron, stoga se ne preporučuje uporaba kontraceptiva s niskim dozama progesterona.

Zbog mogućeg povećanja lokalne iritacije, istodobna primjena izotretinoina i lokalnih keratolitičkih ili eksfolijativnih lijekova za liječenje akni je kontraindicirana.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na mjestu zaštićenom od vlage i svjetlosti na temperaturi ne višoj od 25°C. Držati podalje od djece.

Rok trajanja - 3 godine.

Udio: