Značajka sadašnje faze standardizacije lijekova je potreba za usklađivanjem zahtjeva za kvalitetom lijekova i metoda za njihovo ispitivanje, koje predstavljaju ruska farmakopeja i vodeće strane farmakopeje.
XII izdanje Državne farmakopeje Ruske Federacije sadržavat će pet dijelova.
Prvi dio opisuje opće odredbe, metode analize, zahtjeve za farmaceutske tvari i farmakopejske članke o tvari.

Državna farmakopeja (SP) je zbirka osnovnih standarda koji se koriste u farmakopejskoj analizi i proizvodnji lijekova. Državna farmakopeja ima zakonodavni karakter. Državna farmakopeja temelji se na općim farmakopejskim člancima (GPM) i farmakopejskim člancima (FS). OFS opisuje opće odredbe usvojene u farmakopejskoj analizi, metode analize ili uključuje popis standardiziranih pokazatelja i metoda ispitivanja za određeni oblik doziranja. FS utvrđuje razinu zahtjeva za određene lijekove.

SADRŽAJ
I. UREDNIČKO VIJEĆE ROSZDRAVNADZORA ZA ORGANIZACIJU RADA NA DRŽAVNOJ FARMAKOPEJI 7
II. PREDGOVOR 9
III. ORGANIZACIJE, INSTITUCIJE RUSIJE I SPECIJALISTI KOJI SU SUDJELOVALI U PRIPREMI 1. DIJELA DRŽAVNOG FARMAKOPEJA RUSKOG FEDERACIJE XII IZDANJE 10
IV. UVOD 13
OPĆE FARMAKOPIJE
1. Pravila za korištenje farmakopejskih monografija (OFS 42-0031-07) 17
2. Jedinice međunarodnog sustava (SI) koje se koriste u farmakopeji i njihova korespondencija s drugim jedinicama (OFS 42-0032-07) 22
METODE ANALIZE 26
3. Oprema (OFS42-0033-07) 26
FIZIKALNE I FIZIČKO-KEMIJSKE METODE ANALIZE 29
4. Talište (OFS 42-0034-07) 29
5. Temperatura skrućivanja (OFS 42-0035-07) 34
6. Temperaturne granice destilacije i vrelišta (OFS 42-0036-07) 36
7. Gustoća (OFS 42-0037-07) 38
8. Viskoznost (OFS 42-0038-07) 41
9. Određivanje etilnog alkohola u tekućim farmaceutskim pripravcima (OFS 42-0039-07) 49
10. Refraktometrija (OFS 42-0040-07) 52
11. Polarimetrija (OFS 42-0041-07) 54
12. Spektroskopske metode 56
12.1. Spektrofotometrija u ultraljubičastim i vidljivim područjima (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Spektrometrija u infracrvenom području (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Atomska emisija i atomska apsorpcijska spektrometrija (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Fluorometrija (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Spektroskopija nuklearne magnetske rezonancije (OFS42-0046-07) 73
13. Osmolarnost (OFS 42-0047-07) 78
14. Yoyom&trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Topljivost (OFS 42-0049-07) 92
16. Stupanj boje tekućine (OFS 42-0050-07) 93
17. Prozirnost i stupanj zamućenosti tekućina (OFS 42-0051-07) 98
KEMIJSKE METODE ANALIZE 101
18. Određivanje dušika u organskim spojevima Kjeldahlovom metodom (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Određivanje proteina (OFS 42-0053-07) 105
20. Nitritometrija SOFS 42-0054-0 7) 114
GRANIČNI TEST 115
21. Ukupni pepeo (OFS 42-0055-07) 115
22. sulfatni pepeo (OFS 42-0056-07) 115
23. Preostala organska otapala (OFS 42-0057-07) 115
24. Ispitivanje čistoće i granice nečistoća 118
24.1. Željezo (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Teški metali (OFS 42-0059-07) 121
BIOLOŠKE METODE KONTROLE 124
25. Anomalna toksičnost (OFS 42-0060-07) 124
26. Pirogenost (OFS 42-0061-07) 125
27. Bakterijski endotoksini (OFS 42-0062-07) 128
28. Test na histamin ("OFS 42-0063-07) 136
29. Ispitivanje depresivnih tvari (OFS 42-0064-07) 140
30. Biološke metode za procjenu aktivnosti ljekovitog biljnog materijala i lijekova koji sadrže srčane glikozide (OFS 42-0065-07) 141
31. Sterilnost (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Mikrobiološka čistoća (OFS 42-0067-07) 160
33. Određivanje antimikrobne aktivnosti antibiotika metodom agar difuzije (OFS 42-0068-0 7) 194
34. Određivanje djelotvornosti antimikrobnih konzervansa lijekova (OFS 42-0069-07) 216
REAGENSI 220
35. Reagensi. Pokazatelji (OFS 42-0070-07) 220
36. Titrirane otopine (OFS 42-0071-07) 425
37. Puferske otopine (OFS 42-0072-07) 443
38. Radiofarmaceutski proizvodi (OFS 42-0073-07) 456
39. Farmaceutske tvari (OFS 42-0074-07) 484
40. Rok trajanja lijekova (OFS 42-0075-07) 488
FARMAKOPIJE 493

Besplatno preuzmite e-knjigu u prikladnom formatu, gledajte i čitajte:
Preuzmite knjigu Državna farmakopeja Ruske Federacije, XII izdanje, 1. dio, 2007. - fileskachat.com, brzo i besplatno.

Preuzmite datoteku #1 - doc
Preuzmite datoteku #2 - djvu
U nastavku možete kupiti ovu knjigu po najboljoj sniženoj cijeni s dostavom po cijeloj Rusiji.

Lijekovi su specifičan proizvod proizvodnje čiju kvalitetu potrošač ne može samostalno ocijeniti. Jamstvo kvalitete lijekova proizvedenih u Rusiji i uvoza iz inozemstva jedna je od glavnih zadaća države u području zaštite javnog zdravlja. Najvažniji zadaci uključuju ne samo zasićenje vlastitog farmaceutskog tržišta ovim lijekovima, već i ulazak na međunarodno farmaceutsko tržište, što se može postići osiguravanjem da domaći lijekovi ispunjavaju zahtjeve svjetskih standarda - istaknula je u uvodnoj riječi ministrica Veronika Skvortsova do publikacije.

Novo izdanje XIII izdanja Državne farmakopeje rješava ove strateške zadaće.

Prva farmakopeja, objavljena 1765., bila je na latinskom jeziku i trebala je osigurati kvalitetu lijekova koje koriste kirurzi u vojnim bolnicama. U narednim godinama, desetljećima i stoljećima domaća je farmakopeja više puta iznova objavljivana, sadržajno ažurirana u skladu sa stanjem i stupnjem razvijenosti farmaceutske industrije i sustava kontrole i licenciranja kako kod nas tako i u inozemstvu, - rečeno je u uvodu direktor Odjela za državnu regulaciju cirkulacije lijekova Arsalan Tsyndimeev.

Državna farmakopeja 13. izdanja uključivala je 229 općih farmakopejskih članaka i 179 farmakopejskih članaka.

Prvi put se u Državnu farmakopeju 13. izdanja uvodi 99 općih farmakopejskih članaka, od toga 30 za metode analize, 5 za oblike doziranja i 12 za metode za određivanje farmaceutskih i tehnoloških pokazatelja oblika doziranja. Osim toga, 2 opća farmakopejska članka - za ljekovite biljne sirovine i 3 - za metode njihove analize, 7 - za skupine imunobioloških lijekova i 31 - za metode njihovog ispitivanja, 3 - za skupine lijekova iz krvi i krvne plazme ljudi i životinje, 9 - za metode analize lijekova dobivenih iz krvi i krvne plazme ljudi i životinja.

Glavni cilj Državne farmakopeje Ruske Federacije je standardizacija kvalitete lijekova u prometu na domaćem farmaceutskom tržištu - kaže Elena Sakanyan, direktorica Centra za farmakopeju i međunarodnu suradnju Federalne državne proračunske institucije "SCESMP" .

Pravovremeno objavljivanje Državne farmakopeje Ruske Federacije, koja se, u skladu sa Saveznim zakonom "O prometu lijekova", treba provoditi u intervalima ne većim od 1 puta u 5 godina, bit će ključ za rješavanje problema pružanja kvalitetne medicinske skrbi stanovništvu naše zemlje.

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 29. listopada 2015. broj 771 predviđa stupanje na snagu općih farmakopejskih monografija i farmakopejskih monografija uključenih u Državnu farmakopeju XIII izdanja, od 1. siječnja 2016. godine.

Utvrđeno je da opći farmakopejski članci i farmakopejski članci odobreni ovom naredbom, opći farmakopejski članci i farmakopejski članci odobreni naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. studenog 2014. br. 768 „O odobrenju općih farmakopejskih članaka i farmakopejski članci" čine XIII izdanje Državne farmakopeje.

Utvrdio da:

normativna dokumentacija za registrirane lijekove za medicinsku uporabu, kao i za lijekove za medicinsku uporabu, čiji se zahtjevi za državnu registraciju podnose Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije prije stupanja na snagu farmakopejskih monografija odobrenih ovom naredbom. uskladiti s ovim farmakopejskim monografijama prije 1. siječnja 2018.;

regulatorna dokumentacija za registrirane lijekove za medicinsku uporabu, kao i za lijekove za medicinsku uporabu, zahtjevi za državnu registraciju kojih se podnose Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije prije stupanja na snagu općih farmakopejskih monografija odobrenih ovim reda, uskladit će se s ovim općim farmakopejskim člancima do 1. siječnja 2019. godine.

Novu Državnu farmakopeju možete pronaći na sljedećoj e-mail adresi:

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKOG FEDERACIJE

ODOBRENJA FARMAKOPIJA

ginsengpredstavitikorijenjeFS.2.5.0013.15

Panacis ginseng radices Umjesto GFXI, problem. 2, čl. 66

Sakupljeno krajem kolovoza - početkom rujna i osušeno korijenje samonikle i kultivirane višegodišnje biljke pravog ginsenga - Panax ginseng C. A. Mey, obitelj Araliaceae - Araliaceae.

AUTENTIČNOST

Vanjski znakovi. Cijela sirovina. Korijenje do 25 cm dugo, debljine 0,7 - 2,5 cm, s 2 - 5 velikih grana, rjeđe bez njih. Korijenje je ukorijenjeno, uzdužno, rijetko spiralno naborano, lomljivo, prijelom je ujednačen. "Tijelo" korijena je zadebljano, gotovo cilindrično, odozgo s jasno izraženim prstenastim zadebljanjima. U gornjem dijelu korijena nalazi se suženi poprečno naborani rizom - "vrat". Rizom je kratak s nekoliko ožiljaka od otpalih stabljika, na vrhu tvori “glavu”, koja je produženi ostatak stabljike i vršni pupoljak (ponekad 2-3). Jedan ili više adventivnih korijena ponekad odstupa od "vrata". "Vrat" i "glava" mogu biti odsutni. Boja korijena s površine i na rezu je žućkastobijela, na svježem prijelomu bijela. Miris je specifičan. Okus vodenog ekstrakta je sladak, pekući, zatim ljuto-gorak.

zdrobljena sirovina. Pri promatranju zgnječenih sirovina pod povećalom (10×) ili stereomikroskopom (16×) vidljivi su komadići korijena različitih oblika koji prolaze kroz sito s rupama od 7 mm. Boja s površine i na lomu je žućkasto-bijela. Miris je specifičan. Okus vodenog ekstrakta je sladak, pekući, zatim ljuto-gorak.

Puder. Prilikom pregleda praha pod povećalom (10×) ili stereomikroskopom (16×), vidljiva je mješavina zdrobljenih čestica korijena različitih oblika žućkasto-bijele boje koja prolazi kroz sito s rupama od 2 mm. Miris je specifičan. Okus vodenog ekstrakta je sladak, pekući, zatim ljuto-gorak.

mikroskopski znakovi. Cijela sirovina. Na presjeku glavnog korijena vidljiv je uzak sloj svijetlosmeđeg pluta, široka kora, jasna linija kambija i drvo.

Glavni korijen je prekriven peridermom čije su stanice tankih stijenki i lignificirane, a ne plutaste. Floem i ksilem su razdvojeni kambijalnom zonom, koja se proteže otprilike kroz sredinu polumjera korijena i

ponekad nije vidljivo. Na periferiju od primarnog ksilema odlaze krupnostanične primarne radijalne zrake parenhimskog tkiva između kojih se nalazi sekundarni ksilem, križan brojnim sekundarnim radijalnim zrakama glavnog parenhima. Ksilem se sastoji od parenhimskih stanica tankih stijenki koje sadrže škrobna zrna. Žile medularnih zraka imaju zadebljale lignificirane stijenke i nalaze se pojedinačno ili skupljene u skupinama od 3-6. U parenhimu drva povremeno se nalaze stanice koje sadrže žute pigmente. U središtu korijena nalaze se nejasno dijagnosticirani ostaci primarnog ksilema u obliku 2 zrake. Floem se sastoji uglavnom od sitnostaničnih elemenata, sadrži dobro izražene šizogene posude koje sadrže kapljice sekreta od svijetložute do crveno-smeđe. Zrna škroba su mala, okrugla, jednostavna. Neke stanice parenhima sadrže druze kalcijevog oksalata. Vanjski dio sekundarne kore graniči sa zonom od nekoliko (4–6) redova velikih tangencijalno izduženih parenhimskih felodermalnih stanica, okruglih ili ovalnih, s blago zadebljanom membranom.

Slika - Ginseng prisutni korijeni.

1 – ulomak presjeka glavnog korijena (100×); 2 – ulomak pluta (400×); 3 - ulomak presjeka adventivnog korijena: a - ksilemske žile, b - škrobna zrna (400×); 4 - ulomak poprečnog presjeka glavnog korijena s sekretornim kanalom: a - stanice sluznice kanala, b - šupljina kanala (400×); 5 - fragment parenhima medularnih zraka: a - drusen kalcijevog oksalata, b - škrobna zrna (400×); 6 - stanice parenhima medularne zrake (100×).

Na poprečnom presjeku adventivnog korijena u središtu, zraka žila primarnog ksilema je ostatak diarch vaskularnog snopa u primarnoj strukturi. Dva sektora sekundarnog ksilema odvojena su radijalnim zrakama glavnog parenhima. Stanice parenhima su okrugle ili ovalne, djelomično ili potpuno ispunjene škrobnim zrncima. Pluto se sastoji od 5-7 slojeva pravokutnih, tankih stijenki, slabo lignificiranih stanica.

Zdrobljene sirovine. Pri pregledu zgnječenog pripravka trebali bi biti vidljivi ulomci poprečnih i uzdužnih presjeka glavnog i pomoćnog korijena.

Fragmenti glavnog korijena predstavljeni su ksilemskim zrakama i žilama koje ispunjavaju stanice parenhima medularnih zraka škrobnim zrncima, šupljine kanala i stanica sluznice, stanice parenhima s pigmentima i kambijalne stanice.

Fragmenti adventivnog korijena predstavljeni su stanicama pluta, parenhimom sa škrobnim zrncima, posudama, primarnim i sekundarnim korteksom, žilama, medularnim zrakama.

Puder. Prilikom pregleda mikropreparata vidljivi su ulomci epiderme, pluta, drva, parenhima, kao i drusena kalcijevog oksalata.

Određivanje glavnih skupina biološki aktivnih tvari

1. Tankoslojna kromatografija

Na početnu liniju analitičke kromatografske ploče sa slojem silikagela s fluorescentnim indikatorom dimenzija 10 × 15 cm na aluminijsku podlogu nanijeti 20 μl ispitne otopine (vidi odjeljak "Kvantitativno određivanje" priprema otopine A testa otopine) i 50 μl standardne otopine uzorka (RS) panaksozida Rg 1 (vidi odjeljak "Kvantitativno određivanje" priprema otopine A CO panaksozida Rg 1). Ploča s nanesenim uzorcima se osuši na zraku, stavi u komoru, prethodno zasićena najmanje 2 h smjesom otapala kloroform - metanol - voda (26:14:3) i kromatografira uzlazno. Kada prednja strana otapala prijeđe oko 80 - 90% duljine ploče od startne linije, ona se uklanja iz komore, suši kako bi se uklonili tragovi otapala, tretira se fosfovolframskom kiselinom s otopinom alkohola od 20% i zagrijava u peći na 100 - 105°C 3 minute, nakon što se gleda na dnevnom svjetlu.

Kromatogram ispitne otopine trebao bi pokazati najmanje 6 adsorpcijskih zona od svijetloružičaste do tamnoružičaste; dominantna zona je na razini zone na kromatogramu CO otopine panaksozida Rg 1 ; dopušteno je otkrivanje drugih adsorpcijskih zona.

Kada se kapljica koncentrirane sumporne kiseline nanese na prah korijena ginsenga, nakon 1-2 minute pojavljuje se ciglastocrvena boja koja prelazi u crveno-ljubičastu, a zatim u ljubičastu (panaksozidi).

Testovi

Vlažnost. cijela sirovina, usitnjena sirovina, prah - ne više od 13%.

Jasen je čest. cijela sirovina, usitnjena sirovina, prah - ne više od 5%.

Pepeo netopiv u klorovodičnoj kiselini. cijela sirovina, usitnjena sirovina, prah - ne više od 2%.

Finoća sirovina.Cijela sirovina:čestice koje prolaze kroz sito s rupama od 3 mm - ne više od 5%. Usitnjene sirovine:čestice koje ne prolaze kroz sito s rupama od 7 mm - ne više od 5%; čestice koje prolaze kroz sito s rupama od 0,5 mm - ne više od 5%. Puder:čestice koje ne prolaze kroz sito s rupama veličine 2 mm - ne više od 5%; čestice koje prolaze kroz sito s rupama veličine 0,18 mm - ne više od 5%.

Strana tvar

Korijenje je potamnjelo s površine . cijela sirovina, usitnjene sirovine ne više od 3%.

organska nečistoća. cijela sirovina, usitnjene sirovine ne više od 0,5%.

Mineralna nečistoća . Cijele sirovine, drobljene sirovine, prah - ne više od 1%.

Teški metali. U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja teških metala i arsena u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitim biljnim pripravcima".

Radionuklidi. U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja radionuklida u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitim biljnim pripravcima".

Preostale količine pesticida. U skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja rezidualnih pesticida u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitim biljnim pripravcima".

Mikrobiološka čistoća. U skladu sa zahtjevima monografije Opće farmakopeje "Mikrobiološka čistoća".

kvantificiranje. cijela sirovina, usitnjena sirovina, puder: zbroj panaksozida u odnosu na panaksozid Rg 1  ne manji od 2%; ekstrakti ekstrahirani sa 70% alkohola - ne manje od 20%.

(“Državna farmakopeja Ruske Federacije. XIII izdanje. Svezak I”)

Ovaj članak Opće farmakopeje utvrđuje opće zahtjeve za skladištenje farmaceutskih supstanci, pomoćnih tvari i lijekova i primjenjuje se na sve organizacije u kojima se lijekovi čuvaju, uzimajući u obzir vrstu djelatnosti organizacije.

Skladištenje ljekovitih biljnih sirovina i ljekovitih biljnih pripravaka provodi se u skladu s Monografijom Opće farmakopeje "Skladištenje ljekovitih biljnih sirovina i ljekovitih biljnih pripravaka".

Skladištenje— postupak skladištenja lijekova do trenutka njihove uporabe unutar utvrđenog roka valjanosti, koji je sastavni dio prometa lijekova.

Opći zahtjevi za skladišne ​​prostore
lijekove i organizaciju njihovog skladištenja

Skladištenje lijekova treba provoditi u prostorijama namijenjenim za te namjene. Uređaj, sastav, veličina skladišnih prostora, njihov rad i oprema trebaju osigurati odgovarajuće uvjete skladištenja za različite skupine lijekova.

Kompleks prostorija za skladištenje trebao bi uključivati:

• prihvatna prostorija (zona) namijenjena raspakiranju i primanju paketa s lijekovima i njihovom prethodnom pregledu;
• prostoriju (prostor) za uzorkovanje lijekova u skladu sa zahtjevima Monografije Opće farmakopeje "Uzorkovanje";
• prostor (zona) za karantensko skladištenje lijekova;
• prostori za lijekove koji zahtijevaju posebne uvjete skladištenja;
• prostorija (prostor) za pohranjivanje odbijenih, vraćenih, opozvanih i/ili lijekova kojima je istekao rok trajanja.Ti lijekovi i mjesta njihova skladištenja moraju biti jasno označeni.

Skladišni prostor je raspoređen u zajedničko skladište u nedostatku zasebne izolirane prostorije.

Uređenje prostora za skladištenje lijekova mora zadovoljavati trenutne sanitarno-higijenske zahtjeve, unutarnje površine zidova i stropova moraju biti glatke, dopuštajući mogućnost mokrog čišćenja.

U svakoj skladišnoj prostoriji potrebno je održavati klimatski režim, poštujući temperaturu i vlagu zraka utvrđenu farmakopejskom monografijom ili regulatornom dokumentacijom za lijekove.

Potrebna izmjena zraka u skladištima stvara se pomoću klima uređaja, dovodne i odsisne ventilacije ili druge opreme. Prirodna i umjetna rasvjeta u skladišnim prostorima mora osigurati da se sve radnje koje se provode u prostoriji izvode točno i sigurno. Po potrebi treba osigurati zaštitu lijekova od sunčevog zračenja.

Prostori za skladištenje lijekova moraju biti opremljeni potrebnim brojem mjernih instrumenata (termometara, higrometara, psihrometara i dr.) ovjerenih na utvrđeni način za praćenje i bilježenje temperature i vlažnosti zraka, koje se provodi najmanje jednom dnevno.

Mjerni instrumenti se postavljaju na udaljenosti od najmanje 3 metra od vrata, prozora i grijača na mjestu dostupnom za očitavanje očitanja, na visini od 1,5-1,7 metara od poda. Istodobno, preporuča se postavljanje na mjesta gdje postoji najveća vjerojatnost fluktuacija temperature i vlažnosti ili se najčešće opažaju odstupanja od traženih parametara.

Registracijski zapisnici trebaju pokazati temperaturne i vlažne režime utvrđene za prostor, a u slučaju njihove neusklađenosti, korektivne radnje.

Skladišne ​​prostorije trebaju biti opremljene dovoljnim brojem ormara, sefova, polica, kutija za pohranu, paleta. Oprema mora biti u dobrom stanju i čista.

Police, ormari i druga oprema trebaju biti postavljeni na način da omogućavaju pristup lijekovima, slobodan prolaz osoblju i po potrebi dostupnost utovara i istovara, kao i pristup opremi, zidovima, podovima čistionice. .

U prostorijama za skladištenje lijekova mora se održavati odgovarajući sanitarni režim. Učestalost i metode čišćenja prostora moraju biti u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata. Korištena sanitarna dezinficijensa moraju biti sigurna, a rizik od kontaminacije uskladištenih lijekova tim proizvodima mora biti isključen.

Potrebno je izraditi posebne upute za čišćenje prosutih ili prosutih lijekova kako bi se u potpunosti eliminirala i spriječila kontaminacija drugih lijekova.
Prilikom obavljanja poslova u prostorijama za skladištenje lijekova, zaposlenici moraju nositi posebnu odjeću i obuću, poštivati ​​pravila osobne higijene.

Lijekovi se stavljaju u skladišta u skladu s uvjetima skladištenja navedenim u farmakopejskoj monografiji ili regulatornoj dokumentaciji za lijekove, uzimajući u obzir njihova fizikalno-kemijska i štetna svojstva, farmakološke i toksikološke učinke, vrstu doznog oblika lijeka i način primjene lijeka. njegova primjena, agregatno stanje lijeka. Kod korištenja računalne tehnologije dopušteno je postavljanje lijekova abecednim redom, po šiframa.

Moraju se identificirati stalci, ormarići, police namijenjeni za skladištenje lijekova. Također je potrebno identificirati pohranjene lijekove pomoću regal kartice, pri korištenju računalne tehnologije - korištenjem kodova i elektroničkih uređaja.

Kod ručne metode istovara i utovara, visina slaganja lijekova ne smije biti veća od 1,5 metara. Pri korištenju mehaniziranih uređaja tijekom istovara i utovara, lijekove treba skladištiti u nekoliko slojeva. Istodobno, ukupna visina postavljanja lijekova na police ne smije prelaziti mogućnosti mehanizama za utovar i istovar.

Lijekove u skladištima treba postaviti u ormare, na police, postolja, palete i sl. Nije dopušteno postavljanje lijekova na pod bez palete.

Palete se mogu postaviti na pod u jednom redu ili na regale u nekoliko slojeva, ovisno o visini stalka. Nije dopušteno postavljati palete s lijekovima u nekoliko redova po visini bez korištenja regala.

Prilikom stvaranja uvjeta skladištenja za pojedini lijek potrebno je voditi se zahtjevima navedenim u farmakopejskoj monografiji ili regulatornoj dokumentaciji za ovaj lijek, koje utvrđuje proizvođač (proizvođač) lijeka na temelju rezultata studija stabilnosti u skladu s Monografijom Opće farmakopeje “Lijekovi rok trajanja”.

Skladištenje lijekova vrši se u ambalaži (potrošačkoj, grupnoj) koja udovoljava zahtjevima regulativne dokumentacije za ovaj lijek.

Skladištenje lijekova vrši se pri relativnoj vlažnosti zraka ne većoj od 60% +/-5%, ovisno o odgovarajućoj klimatskoj zoni (I, II, III, IVA, IVB), osim ako su posebni uvjeti skladištenja propisani propisima. dokumentacija.

Lijekove treba čuvati na način koji sprječava kontaminaciju, miješanje i unakrsnu kontaminaciju. Treba izbjegavati strane mirise u skladištima.
Treba implementirati uspostavljeni računovodstveni sustav organizacije za lijekove s ograničenim rokom trajanja. Ako se u skladištu nalazi više serija istog naziva lijeka, tada se lijek, čiji rok valjanosti istječe ranije od ostalih, treba najprije uzeti za uporabu.

Odbačeni lijekovi moraju biti identificirani i pohranjeni u odgovarajućoj prostoriji (prostoru) u uvjetima koji ne dopuštaju njihovu neovlaštenu uporabu.

Značajke skladištenja određenih skupina lijekova

Lijekove opasnih svojstava (zapaljivi, eksplozivni, radiofarmaceutski, kaustični, korozivni, stlačeni i ukapljeni plinovi i dr.) treba čuvati u posebno uređenim prostorijama opremljenim dodatnom sigurnosnom i sigurnosnom opremom.

Tijekom skladištenja potrebno je osigurati sigurnost i deklariranu kvalitetu lijekova, spriječiti mogućnost ispoljavanja njihovih opasnih svojstava od strane lijekova te stvoriti sigurne uvjete za rad djelatnika koji rade s tim lijekovima.

Prilikom uređenja prostora i organiziranja skladištenja opasnih lijekova potrebno je voditi se zahtjevima saveznih zakona i regulatornih pravnih akata Ruske Federacije.

Skladištenje narkotika i psihotropnih lijekova mora se provoditi u skladu sa saveznim zakonima i regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije.

Prilikom skladištenja lijekova koji zahtijevaju zaštitu od utjecaja čimbenika okoliša (svjetlo, temperatura, sastav zraka i sl.), potrebno je osigurati režim skladištenja naveden u farmakopejskoj monografiji ili regulatornoj dokumentaciji. Odstupanja od propisanih uvjeta dopuštena su jednom samo na kratko (ne duže od 24 sata), osim ako se posebno ne dogovore posebni uvjeti, primjerice trajno skladištenje na hladnom mjestu.

Lijekovi koji pod djelovanjem svjetlosne energije mogu promijeniti svoja svojstva (oksidirati, reducirati, razgraditi, promijeniti boju i sl.) foto- ili svjetlosno osjetljivi; lijekovi otporni na svjetlost su fotostabilni. Utjecaj svjetlosne energije može se očitovati u utjecaju izravne sunčeve svjetlosti, raspršene svjetlosti u vidljivom dijelu svjetlosnog spektra i zračenja u ultraljubičastom području.

Označavanje fotoosjetljivih lijekova u pravilu sadrži uputu: "Čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti". Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti treba čuvati u prostorijama ili posebno opremljenim prostorima koji pružaju zaštitu od prirodne i umjetne rasvjete.

Farmaceutske tvari koje zahtijevaju zaštitu od svjetlosti treba čuvati ili u pakiranjima od materijala koji štite svjetlost ili u mračnoj prostoriji ili ormarićima. Ako se stakleni spremnici za lijekove koriste kao ambalaža za farmaceutske tvari koje su posebno osjetljive na svjetlost, spremnik se mora zalijepiti crnim neprozirnim papirom.

Fotoosjetljive lijekove treba pakirati u svjetlosnu sekundarnu (potrošačku) ambalažu i/ili čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti.

Lijekovi koji u dodiru s vodom, vlagom mogu oslobađati plinove itd. osjetljivi su na vlagu. Lijekovi osjetljivi na vlagu obično su označeni izjavom: „Čuvati na suhom“.

Prilikom skladištenja takvih lijekova potrebno je stvoriti uvjete da relativna vlažnost zraka ne prelazi 50% na sobnoj temperaturi (u normalnim uvjetima skladištenja) ili ekvivalentni tlak pare na drugoj temperaturi. Ispunjavanjem zahtjeva također je predviđeno skladištenje lijeka osjetljivog na vlagu u nepropusnoj (nepropusnoj) potrošačkoj ambalaži koja osigurava navedenu zaštitu i poštivanje uvjeta skladištenja pri rukovanju lijekom.

Za održavanje niske vlažnosti tijekom skladištenja lijekova, u utvrđenim slučajevima koriste se sredstva za sušenje, uz isključenje njihovog izravnog kontakta s lijekom.

Lijekovi s higroskopnim svojstvima moraju se čuvati pri relativnoj vlažnosti zraka ne većoj od 50% u pakiranju koje je staklena posuda za lijekove, hermetički zatvorena, ili u pakiranju s dodatnom zaštitom, na primjer, u vrećici od polietilenske folije, u skladu sa zahtjevima farmakopejske monografije ili normativne dokumentacije.

Neke skupine lijekova mijenjaju svoja svojstva pod utjecajem atmosferskih plinova, poput kisika ili ugljičnog dioksida. Kako bi se osigurala zaštita lijekova od djelovanja plinova, preporuča se skladištenje lijekova u zatvorenoj ambalaži od materijala koji nisu propusni za plinove. Pakiranje, ako je moguće, treba napuniti do vrha i dobro zatvoriti.

Lijekovi koji su zapravo hlapljivi lijekovi ili lijekovi koji sadrže hlapljivo otapalo; otopine i smjese hlapljivih tvari; lijekovi koji se razgrađuju s stvaranjem hlapljivih proizvoda zahtijevaju uvjete skladištenja koji ih štite od isparavanja i sušenja. Preporuča se čuvanje lijekova na hladnom mjestu, u hermetički zatvorenoj ambalaži od materijala nepropusnih za hlapljive tvari ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži u skladu sa zahtjevima navedenim u monografiji ili regulatornoj dokumentaciji.

Lijekovi, koji su farmaceutske tvari koje sadrže vodu za kristalizaciju (kristalni hidrati), pokazuju svojstva higroskopnih tvari. Preporuča se skladištenje kristalnih hidrata u hermetički zatvorenoj ambalaži u skladu sa zahtjevima navedenim u monografiji ili regulatornoj dokumentaciji. Kristalni hidrati se u pravilu čuvaju na temperaturi od 8 do 15 °C i relativnoj vlažnosti zraka ne većoj od 60%.

Lijekovi koji mijenjaju svoja svojstva pod utjecajem temperature okoline osjetljivi su na toplinu. Lijekovi mogu promijeniti svoja svojstva pod utjecajem sobnih i viših temperatura (termolabilni lijekovi) ili pod utjecajem niskih temperatura, uključujući smrzavanje.

Prilikom skladištenja lijekova osjetljivih na toplinu potrebno je osigurati temperaturni režim reguliran zahtjevima farmakopejske monografije ili regulatorne dokumentacije, naveden na primarnom i/ili sekundarnom (potrošačkom) pakiranju lijeka.

Termolabilne lijekove treba čuvati u posebno opremljenim prostorijama (hladnjacima) ili u skladištima opremljenim dovoljnim brojem hladnjaka i ormara. Za skladištenje termolabilnih lijekova trebaju se koristiti farmaceutski hladnjaci ili hladnjaci za krv i njezine proizvode.

Odgovarajuću kvalitetu imunobioloških lijekova, sigurnost i učinkovitost njihove primjene osigurava sustav hladnog lanca koji se mora provoditi na sve njegove četiri razine.

Uredba glavnog državnog sanitarnog liječnika Ruske Federacije br. 15 od 10. travnja 2002. "O donošenju sanitarnih i epidemioloških pravila SP 3.3.2.1120-02"

Hladnjaci (komore, ormari) moraju biti postavljeni na temperaturu koja odgovara temperaturnom režimu za skladištenje lijekova koji se u njima nalaze. Čuvanje imunobioloških lijekova provodi se na temperaturi ne višoj od 8 °C. U svako pakiranje imunobiološkog lijeka u hladnjaku mora biti osiguran ohlađeni zrak. Zajedničko skladištenje imunobioloških lijekova s ​​drugim lijekovima u hladnjaku nije dopušteno.

Za praćenje temperaturnog režima skladištenja termolabilnih lijekova, svi hladnjaci (komore, ormari) moraju biti opremljeni termometrima. Kontinuirano praćenje temperaturnog režima provodi se pomoću termografa i temperaturnih rekordera, čija se očitanja bilježe najmanje dva puta dnevno.

Temperaturni režim na policama hladnjaka je drugačiji: temperatura je niža u blizini zamrzivača, viša u blizini ploče vrata koja se otvaraju.

Osigurati hladno mjesto znači čuvati lijekove u hladnjaku na temperaturi od 2 do 8 °C, izbjegavajući smrzavanje. Hladno skladištenje odnosi se na skladištenje lijekova na temperaturama između 8 i 15°C. U tom slučaju dopušteno je čuvati lijekove u hladnjaku, osim lijekova koji, ako se čuvaju u hladnjaku na temperaturi ispod 8 °C, mogu promijeniti svoje fizikalno-kemijske karakteristike, na primjer tinkture, tekući ekstrakti, itd.

Skladištenje na sobnoj temperaturi podrazumijeva temperaturni režim od 15 do 25 °C ili, ovisno o klimatskim uvjetima, do 30 °C. Čuvanje u zamrzivaču osigurava temperaturni režim lijekova od -5 do -18 °C. Skladištenje u uvjetima dubokog zamrzavanja osigurava temperaturni režim ispod -18 ° C.

Preporučljivo je staviti lijekove u prostore i na police hladnjaka, u skladu s njihovim temperaturnim režimom skladištenja. Ne čuvajte imunobiološke lijekove na vratima hladnjaka.

U skladišnim prostorima potrebno je osigurati uvjete skladištenja za lijekove koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama, za koje je donja granica temperaturnog režima skladištenja utvrđena u farmakopejskoj monografiji ili regulatornoj dokumentaciji.

Nije dopušteno zamrzavanje lijekova koji imaju odgovarajuće zahtjeve u monografiji ili regulatornoj dokumentaciji i naznačeni su na primarnom ili sekundarnom pakiranju, uključujući pripravke inzulina, adsorbirane imunobiološke pripravke i sl.

Nije dopušteno zamrzavanje lijekova u pakiranjima koja se smrzavanjem mogu pokvariti, na primjer lijekove u ampulama, staklenim bočicama i sl.

Definicije korištene u farmakopeji, koje karakteriziraju temperaturne režime skladištenja lijekova, dane su u tablici.

Potrebno je osigurati poštivanje uvjeta za skladištenje lijekova i očuvanje njihova integriteta tijekom transporta.

Za lijekove koji su posebno osjetljivi na temperaturne promjene (cjepiva, serumi i drugi imunobiološki lijekovi, inzulinski lijekovi i sl.), tijekom transporta mora se poštivati ​​temperaturni režim reguliran farmakopejskom monografijom ili regulatornom dokumentacijom.

Definicije koje karakteriziraju načine skladištenja lijekova