Acnecutane संचयी खुराक गणना। Roaccutane® मुँहासे चिकित्सा में: मानक चिकित्सा नियम और एक नया कम खुराक आहार

Roaccutane प्रणालीगत रेटिनोइड्स के समूह की एक दवा है।मुँहासे के उपचार के लिए इरादा। यह कैप्सूल में उपलब्ध है सक्रिय पदार्थआइसोट्रेटिनॉइन।

मुँहासे के गंभीर रूपों के इलाज के लिए दवा का उपयोग किया जाता है।: गांठदार-पुटीय, समूह, साथ ही बाद के निशान के साथ बहना। यह उन मामलों में भी निर्धारित है जहां चिकित्सा के अन्य तरीके बेकार हैं।

हर मरीज के लिए Roaccutane के आवेदन की योजना व्यक्तिगत रूप से चुनी गई है. पूरी तरह से जांच के बाद ही डॉक्टर द्वारा निर्देशित दवा ली जा सकती है, और स्व-दवा अस्वीकार्य है।

कारवाई की व्यवस्था

मुँहासे उपचार चुनते समय यह विचार करना आवश्यक है कि Roaccutane शरीर पर कैसे कार्य करता है.

अध्ययनों के परिणामों से पता चला है कि दवा मुँहासे के गंभीर रूपों में नैदानिक ​​​​तस्वीर में सुधार का कारण बनती है। यह इस तथ्य के कारण है कि यह वसामय ग्रंथियों की गतिविधि को कम करता है, और उनके आकार को भी कम करता है।

सीबम के बढ़े हुए उत्पादन के साथ, Propionibacterium acnes के प्रजनन के लिए एक अनुकूल वातावरण बनाया जाता है। ये बैक्टीरिया हैं जो गंभीर मुँहासे के विकास की ओर ले जाते हैं।

भी वैज्ञानिक रूप से सिद्ध है कि आइसोट्रेटिनिन त्वचा की सूजन को कम करता है.

मानक खुराक आहार

दवा लेने से पहले आपको डॉक्टर से जांच कराने और जांच कराने की जरूरत हैके लिये सटीक सेटिंगनिदान।

उसके बाद, विशेषज्ञ रोगी को बताएगा, रोक्यूटेन कैसे लें. नीचे दी गई खुराक सांकेतिक हैं और व्यक्तिगत समायोजन की आवश्यकता है।

Roaccutane कैप्सूल भोजन के साथ दिन में 1 या 2 बार मौखिक रूप से लिया जाता है।. शुरुआत के लिए अनुशंसित खुराक शरीर के वजन के प्रति 1 किलो 0.5-1 मिलीग्राम है। प्राप्त परिणाम और दुष्प्रभावों की गंभीरता के आधार पर हर महीने इसे समायोजित किया जा सकता है।

ट्रंक पर मुँहासे या मुँहासे के विशेष रूप से गंभीर रूपों के उपचार के लिए, दवा की दैनिक खुराक को 2 मिलीग्राम / किग्रा तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।

यदि रोगी अपने लिए निर्धारित आइसोट्रेटिनॉइन की मात्रा को सहन नहीं करता है, तो इसे कम कर दिया जाता है। हालांकि, इस मामले में, उपचार में देरी हो रही है।

1. पहला महीना: (60 मिलीग्राम/दिन x 30 दिन) / 70 किलो।
2. दूसरा महीना: (50 मिलीग्राम/दिन x 30 दिन) / 70 किलो।
3. तीसरा महीना: (40 मिलीग्राम / दिन x 30 दिन) / 70 किलो।

ये सैद्धांतिक गणनाएं हैं।. वास्तव में, उन्हें किए गए विश्लेषणों के आधार पर ही बनाया जाना चाहिए।

जब संचयी खुराक 120-150 मिलीग्राम / किग्रा तक पहुंच जाती है, तो मुँहासे की पुनरावृत्ति की संभावना बहुत कम हो जाती है। जिस समय Roaccutane में सुधार होता है वह औसतन 16-24 सप्ताह का होता है। इस अवधि के दौरान, ज्यादातर मामलों में, एक स्थिर छूट प्राप्त करना संभव है।

मुँहासे आमतौर पर एक उपचार के बाद पूरी तरह से ठीक हो जाते हैं।धन प्राप्त करना। विश्राम के मामले में, उपचार समान खुराक पर दोहराया जा सकता है।

लेकिन दवा को फिर से शुरू करना 8 सप्ताह के बाद से पहले संभव नहीं हैपहला कोर्स पूरा करने के बाद। इस अवधि के दौरान, एक नियम के रूप में, चिकित्सीय प्रभाव बना रहता है।

मतभेद

Roaccutane लेने के लिए मतभेद हैं:

• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना;
• किडनी खराब;
• इसकी संरचना में दवा या व्यक्तिगत घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता;
• विटामिन ए की अधिकता;
• गंभीर हाइपरलिपिडिमिया;
• टेट्रासाइक्लिन समूह से दवाओं के साथ एक साथ प्रशासन;
• 12 वर्ष तक की आयु।

Roaccutane सावधानी के साथ निर्धारित हैमधुमेह मेलेटस, शराब, लिपिड चयापचय संबंधी विकार, मोटापा और अवसाद की प्रवृत्ति।

विशेष मामलों में खुराक

असाधारण मामलों में, दवा निर्धारित की जाती है, भले ही मतभेद हों।

हालांकि, चिकित्सा के अपेक्षित लाभ संभावित स्वास्थ्य जोखिमों से अधिक होना चाहिए।

एक उपचार आहार निर्धारित करते समय, चिकित्सक रोगी की परीक्षा के परिणामों को ध्यान में रखता है। धन लेने के पूरे पाठ्यक्रम के दौरान रोगी को अपने चिकित्सक द्वारा लगातार निगरानी रखनी चाहिए.

किडनी खराब

गुर्दे की गंभीर विफलता वाले रोगी शुरू में Roaccutane को छोटी खुराक में निर्धारित किया गया.

आमतौर पर यह 10 मिलीग्राम/दिन है।

यदि रोगी उपचार को अच्छी तरह से सहन करता है, तो दैनिक खुराक बढ़ाना संभव है, लेकिन अधिकतम 1 मिलीग्राम / किग्रा तक।

गर्भावस्था

Roaccutane लेने के लिए गर्भावस्था एक पूर्ण contraindication है। यदि यह उपचार के दौरान या चिकित्सा के पूरा होने के एक महीने के भीतर होता है, जन्म लेने वाले बच्चे में गर्भपात या गंभीर विकृतियों का पता लगाने का एक उच्च जोखिम है:

• जलशीर्ष;
• माइक्रोसेफली;
• सेरिबैलम की विकृतियां;
• बाहरी कान की विसंगतियाँ;
• माइक्रोफथाल्मिया;
• हृदय विकृति;
• भेड़िया का मुंह;
• थाइमस और पैराथायरायड ग्रंथियों की विकृतियाँ।

प्रसव उम्र की महिलाओं के लिए Roaccutane की नियुक्ति के साथ ही संभव हैनिम्नलिखित सभी शर्तें एक साथ पूरी होती हैं:

यहां तक ​​कि जिन महिलाओं में बांझपन, एमेनोरिया का निदान किया जाता है, साथ ही वे जो डॉक्टर को इसके बारे में सूचित करती हैं पूर्ण अनुपस्थितियौन जीवन। उन रोगियों के लिए एक अपवाद बनाया गया है जो हिस्टेरेक्टॉमी से गुजर चुके हैं।

यदि उपचार के दौरान कोई महिला गर्भवती है, तो Roaccutane का सेवन तुरंत बंद कर दिया जाता है। रोगी को इसे संरक्षित करने की सलाह के बारे में टेराटोलॉजी के क्षेत्र में एक विशेषज्ञ से परामर्श करना चाहिए।

स्तनपान के दौरान Roaccutane लेने की भी सिफारिश नहीं की जाती है।. आइसोट्रेटिनॉइन अत्यधिक लिपोफिलिक है, इसलिए एक उच्च जोखिम है कि यह स्तन के दूध में चला जाएगा। यह बच्चे के लिए साइड इफेक्ट से भरा है।

विशेष निर्देश

मुँहासे के केवल गंभीर रूपों के उपचार के लिए दवा का इरादा है।. हल्के या मध्यम पाठ्यक्रम के मुँहासे वल्गरिस के साथ, Roaccutane के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

दवा लेने की अवधि के दौरान, रोगी की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी करना आवश्यक है। भी रोगी को निम्नलिखित दिशानिर्देशों का पालन करना चाहिए:

• जिगर समारोह की निगरानी के लिए लिपिड स्तर का अध्ययन करने के लिए रक्त दान करें;
• कॉन्टैक्ट लेंस पहनने वाले रोगी - आंखों से साइड इफेक्ट दिखाई देने पर चश्मे का उपयोग करें;
• बीमार मधुमेह- अधिक बार रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता की निगरानी करने के लिए;
• दाता - उपचार की पूरी अवधि के लिए और इसके पूरा होने के 1 महीने बाद तक (गर्भवती महिलाओं को इस रक्त के आधान को बाहर करने के लिए) रक्त दान करने से मना करें;
• पहली खुराक लेते समय - गाड़ी चलाते समय और जोखिम से जुड़े काम करते समय या ध्यान की बढ़ती एकाग्रता की आवश्यकता के दौरान अतिरिक्त सावधानी बरतें, त्वरित प्रतिक्रिया;
• पराबैंगनी विकिरण के संपर्क से बचें (यूवी थेरेपी सहित, सीधे सूर्य के प्रकाश के लंबे समय तक संपर्क, धूपघड़ी का दौरा)।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

दवा के साथ उपचार के दौरान, अन्य दवाएं लेते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। इसलिए, टेट्रासाइक्लिन एंटीबायोटिक दवाओं के संयोजन में, Roaccutane की प्रभावशीलता कम हो जाती है.

सल्फोनामाइड्स, थियाजाइड मूत्रवर्धक, टेट्रासाइक्लिन के साथ एक साथ स्वागतसनबर्न का खतरा बढ़ जाता है। इंट्राक्रैनील दबाव में वृद्धि की संभावना के कारण टेट्रासाइक्लिन को Roaccutane के साथ मिलाने से भी मना किया जाता है।

दुष्प्रभाव

Roaccutane के साथ उपचार के दौरान, अक्सर दुष्प्रभाव होते हैं। खुराक समायोजन कभी-कभी उनसे छुटकारा पाने में मदद करता है, लेकिन कुछ दवा बंद करने के बाद भी बने रहते हैं।

त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की ओर से संभव है:

सबसे संभावित मस्कुलोस्केलेटल साइड इफेक्ट हैं:

• मांसपेशियों और जोड़ों का दर्द;
• वात रोग;
• हड्डी में परिवर्तन (कण्डरा और स्नायुबंधन के कैल्सीफिकेशन सहित)।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से, कुछ रोगियों को अनुभव होता है:

अलग-थलग मामले भी हैं दुष्प्रभावइन्द्रियों द्वारा:

• फोटोफोबिया;
• बिगड़ा हुआ दृश्य तीक्ष्णता और अंधेरे में अनुकूलन;
• ऑप्टिक तंत्रिका की सूजन;
• कुछ आवृत्तियों पर सुनवाई हानि;
• आंख में जलन;
• रंग धारणा में प्रतिवर्ती गड़बड़ी।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होती हैं::

• जी मिचलाना;
• दस्त;
• कोलाइटिस;
• खून बह रहा है।

Roaccutane प्राप्त करने वाले रोगियों में हेपेटाइटिस के पृथक मामलों का वर्णन किया. बहुत कम ही, दवा घातक परिणाम के साथ अग्नाशयशोथ की घटना को भड़काती है।

इसके अलावा, रोगियों में ब्रोंची में ऐंठन संभव है दमाएनीमिया और शिथिलता प्रतिरक्षा तंत्र. प्राथमिक मधुमेह मेलिटस के मामले भी सामने आए हैं।

Roaccutane एक रेटिनोइड है; मुँहासे के इलाज के लिए दवा।

रिलीज फॉर्म और रचना

• कैप्सूल 10 मिलीग्राम: अंडाकार, अपारदर्शी, भूरा-लाल, सतह पर एक काले शिलालेख के साथ "आरओए 10"; सामग्री - पीले से गहरे पीले रंग का सजातीय निलंबन (फफोले में 10 टुकड़े, कार्डबोर्ड पैक में 3 या 10 फफोले);
• कैप्सूल 20 मिलीग्राम: अंडाकार, अपारदर्शी, एक आधा सफेद, दूसरा भूरा-लाल, सतह पर एक काले शिलालेख के साथ "आरओए 20"; सामग्री - पीले से गहरे पीले रंग का एक सजातीय निलंबन (फफोले में 10 टुकड़े, कार्डबोर्ड पैक में 3 या 10 फफोले)।

सक्रिय पदार्थ: आइसोट्रेटिनॉइन, 1 कैप्सूल - 10 या 20 मिलीग्राम।

सहायक घटक: पीला मोम, सोयाबीन तेल, हाइड्रोजनीकृत और आंशिक रूप से हाइड्रोजनीकृत सोयाबीन तेल।

कैप्सूल खोल की संरचना: जिलेटिन, ग्लिसरॉल 85%, कैरियन 83 (मैनिटोल, हाइड्रोलाइज्ड आलू स्टार्च, सोर्बिटोल), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), आयरन डाई रेड ऑक्साइड (E172)।

स्याही संरचना: आयरन डाई ब्लैक ऑक्साइड (E172) और शेलैक; तैयार ओपकोड ब्लैक एस-1-27794 स्याही का उपयोग करना संभव है।

उपयोग के संकेत

• मुंहासों के गंभीर रूप: कॉंग्लोबेट, गांठदार सिस्टिक और दाग-धब्बों के जोखिम के साथ मुंहासे;
• अन्य उपचारों के लिए मुँहासे दुर्दम्य।

मतभेद

शुद्ध:

• गंभीर हाइपरलिपिडिमिया;
• हाइपरविटामिनोसिस ए;
• लीवर फेलियर;
• 12 वर्ष तक की आयु;
• गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि;
• टेट्रासाइक्लिन का सहवर्ती उपयोग;
• Roaccutane के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

रिश्तेदार:

• लिपिड चयापचय विकार;
• मोटापा;
• मधुमेह;
• अवसाद का इतिहास;
• मद्यपान।

आवेदन की विधि और खुराक

Roaccutane को भोजन के साथ दिन में 1-2 बार मौखिक रूप से लेना चाहिए।

दवा की प्रभावशीलता और व्यक्तिगत सहनशीलता के आधार पर, प्रत्येक रोगी के लिए खुराक का चयन डॉक्टर द्वारा किया जाता है।

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.5 मिलीग्राम / किग्रा है। अधिकांश रोगियों के लिए, पर्याप्त दैनिक खुराक 0.5-1 मिलीग्राम / किग्रा है, लेकिन रोग के गंभीर रूपों और ट्रंक के मुँहासे में, खुराक को 2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक बढ़ाना संभव है।

यह स्थापित किया गया है कि इष्टतम पाठ्यक्रम खुराक (उपचार के पूर्ण पाठ्यक्रम के लिए), जो मुँहासे छूट की आवृत्ति को कम करने की अनुमति देता है, 120-150 मिलीग्राम / किग्रा है।

उपचार की अवधि उपयोग की जाने वाली दैनिक खुराक पर निर्भर करती है। रोग की पूर्ण छूट आमतौर पर चिकित्सा के 16-24 सप्ताह के भीतर प्राप्त की जाती है। उन रोगियों के लिए जो निर्धारित खुराक पर दवा को बर्दाश्त नहीं करते हैं, खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है, लेकिन उपचार को लंबे समय तक जारी रखने के लिए।

अधिकांश रोगियों में, उपचार के एक कोर्स के बाद मुँहासे पूरी तरह से गायब हो जाते हैं। एक स्पष्ट विश्राम के मामले में, एक दूसरा कोर्स पहली बार के समान खुराक में निर्धारित किया जाता है, लेकिन 8 सप्ताह के बाद से पहले नहीं (यह आमतौर पर कितना सुधार जारी रहता है)।

गंभीर रोगी किडनी खराबप्रारंभिक खुराक कम हो जाती है (आमतौर पर प्रति दिन 10 मिलीग्राम), और बाद में धीरे-धीरे अधिकतम सहनशील खुराक या 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक बढ़ जाती है।

दुष्प्रभाव

• केंद्र से तंत्रिका प्रणालीऔर मानस: सरदर्दव्यवहार विकार, बरामदगी, अवसाद, बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव ("मस्तिष्क का स्यूडोट्यूमर": मतली, सिरदर्द, उल्टी, ऑप्टिक तंत्रिका की सूजन, धुंधली दृष्टि);
• इस ओर से पाचन तंत्र: सूजन संबंधी बीमारियांआंतों (ileitis, बृहदांत्रशोथ), दस्त, मतली, रक्तस्राव, यकृत ट्रांसएमिनेस में क्षणिक और प्रतिवर्ती वृद्धि, अग्नाशयशोथ (विशेषकर 800 मिलीग्राम / डीएल से ऊपर सहवर्ती हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाले रोगियों में; घातक परिणाम के साथ अग्नाशयशोथ के दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है); कुछ मामलों में - हेपेटाइटिस;
• इस ओर से श्वसन प्रणाली: शायद ही कभी - ब्रोंकोस्पज़म (अक्सर ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास वाले रोगियों में);
• संवेदी अंगों से: शायद ही कभी - ऑप्टिक तंत्रिका की सूजन (इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप की अभिव्यक्ति के रूप में), रंग धारणा की क्षणिक गड़बड़ी, आंखों में जलन, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, केराटाइटिस, लेंटिकुलर मोतियाबिंद, ब्लेफेराइटिस, कुछ ध्वनि आवृत्तियों पर सुनवाई हानि; कुछ मामलों में - अंधेरे अनुकूलन का उल्लंघन (गोधूलि दृष्टि के तेज में कमी), फोटोफोबिया, बिगड़ा हुआ दृश्य तीक्ष्णता;
• मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: स्नायुबंधन और टेंडन का कैल्सीफिकेशन, जोड़ों का दर्द, टेंडोनाइटिस, गठिया, हाइपरोस्टोसिस, मांसपेशियों में दर्द (सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज के स्तर में वृद्धि सहित), अन्य हड्डी परिवर्तन;
• हेमटोपोइएटिक प्रणाली की ओर से: त्वरित ईएसआर, न्यूट्रोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, प्लेटलेट्स की संख्या में वृद्धि या कमी, हेमटोक्रिट में कमी;
• प्रतिरक्षा प्रणाली से: ग्राम-पॉजिटिव रोगजनकों (स्टैफिलोकोकस ऑरियस) के कारण स्थानीय या प्रणालीगत संक्रमण;
• त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: उपचार की शुरुआत में - मुँहासे का तेज होना (आमतौर पर दवा के खुराक समायोजन के बिना 7-10 दिनों के भीतर गायब हो जाता है); चेहरे की एरिथेमा या जिल्द की सूजन, खुजली, दाने, पैरोनिचिया, पाइोजेनिक ग्रेन्युलोमा, ओनिकोडिस्ट्रॉफी, पसीना, दानेदार ऊतक के प्रसार में वृद्धि, प्रकाश संवेदनशीलता, हाइपरपिग्मेंटेशन, हल्की त्वचा की चोट, फोटोएलर्जी, हिर्सुटिज़्म, मुँहासे के फुलमिनेंट रूप, प्रतिवर्ती बालों का झड़ना, लगातार बालों का पतला होना;
• हाइपरविटामिनोसिस ए के कारण प्रभाव: सूखी आंखें (असहिष्णुता कॉन्टेक्ट लेंस, नेत्रश्लेष्मलाशोथ और कॉर्निया के प्रतिवर्ती बादल), श्लेष्मा झिल्ली, जिसमें होंठ (चीलाइटिस), स्वरयंत्र (घोरपन), नाक गुहा (रक्तस्राव), त्वचा शामिल हैं;
• प्रयोगशाला संकेतक: उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया, हाइपरयूरिसीमिया के स्तर में कमी; शायद ही कभी - हाइपरग्लेसेमिया, नई शुरुआत मधुमेह मेलिटस; कुछ मामलों में गहन में शामिल रोगियों में शारीरिक गतिविधि- सीरम में क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज की बढ़ी हुई गतिविधि;
• अन्य: प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, प्रोटीनमेह, रक्तमेह, ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, लिम्फैडेनोपैथी, वास्कुलिटिस ( एलर्जी वाहिकाशोथ, वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस);
• पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान पहचाने गए दुष्प्रभाव: गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे कि विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम।

Roaccutane के अधिकांश दुष्प्रभाव खुराक पर निर्भर हैं। लाभ का अनुपात, दवा की इष्टतम खुराक निर्धारित करते समय मुँहासे और जोखिमों की गंभीरता को ध्यान में रखते हुए, आमतौर पर रोगी को स्वीकार्य होता है। विपरित प्रतिक्रियाएंआमतौर पर खुराक में कमी या दवा बंद करने के बाद गायब हो जाते हैं, लेकिन कुछ उपचार बंद करने के बाद भी बने रह सकते हैं।

विशेष निर्देश

Roaccutane को केवल एक चिकित्सक की सलाह पर लिया जाना चाहिए, अधिमानतः एक त्वचा विशेषज्ञ, प्रणालीगत रेटिनोइड्स के उपयोग में अनुभवी और उनकी टेराटोजेनिकिटी के जोखिम से अवगत। रोगी के लिए लाभों और संभावित जोखिमों के संतुलन के गहन मूल्यांकन के बाद ही दवा निर्धारित की जा सकती है।

Roaccutane को निर्धारित करते समय, प्रत्येक व्यक्ति को रोगी सूचना पत्रक की एक प्रति दी जानी चाहिए।

दवा निर्धारित करने से पहले, उपचार शुरू होने के 1 महीने बाद, फिर हर 3 महीने में या संकेतों के अनुसार, यकृत एंजाइम और यकृत समारोह की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। यदि यकृत ट्रांसएमिनेस का स्तर मानक से अधिक है, तो आपको दवा की खुराक कम करने या इसे पूरी तरह से बंद करने की आवश्यकता है।

उपवास सीरम लिपिड स्तर समान अंतराल पर निर्धारित किया जाना चाहिए। मानदंड से अधिक होने की स्थिति में, दवा की खुराक को कम करना या इसे रद्द करना भी आवश्यक है। कुछ मामलों में, आहार के माध्यम से लिपिड सांद्रता का सामान्यीकरण प्राप्त किया जा सकता है।

इसके अलावा, उपचार के दौरान चिकित्सकीय निगरानी करना आवश्यक है उल्लेखनीय वृद्धिट्राइग्लिसराइड का स्तर, चूंकि 800 मिलीग्राम / डीएल या 9 मिमीोल / एल से अधिक में उनकी वृद्धि से तीव्र अग्नाशयशोथ का विकास हो सकता है और यहां तक ​​​​कि मृत्यु भी हो सकती है। लगातार हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया या अग्नाशयशोथ के लक्षणों की उपस्थिति के साथ, Roaccutane रद्द कर दिया जाता है।

अन्य लोगों के शरीर में आइसोट्रेटिनॉइन के आकस्मिक संपर्क से बचने के लिए, उपचार समाप्त होने के 1 महीने के भीतर, आप दान किए गए रक्त को दान / नहीं ले सकते।

दुर्लभ मामलों में, Roaccutane के साथ इलाज किए गए रोगियों में मानसिक लक्षण, अवसाद और बहुत कम ही, आत्महत्या के प्रयास का अनुभव होता है। यद्यपि रेटिनोइड उपयोग के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, अवसाद के इतिहास वाले रोगियों को निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के अधीन होना चाहिए। इसके अलावा, दवा की वापसी हमेशा लक्षणों के गायब होने की ओर नहीं ले जाती है, इसलिए किसी विशेषज्ञ द्वारा आगे की निगरानी और उपचार की आवश्यकता हो सकती है।

चिकित्सा की शुरुआत में, रोगियों को श्लेष्म झिल्ली और त्वचा की सूखापन को कम करने के लिए लिप बाम, मॉइस्चराइजर या बॉडी ऑइंटमेंट का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।

Roaccutane के साथ उपचार के दौरान और इसके पूरा होने के 5-6 महीने बाद तक, रोगियों को लेजर थेरेपी और डीप केमिकल डर्माब्रेशन (हाइपर- और हाइपोपिगमेंटेशन के जोखिम से जुड़े, असामान्य क्षेत्रों में बढ़े हुए निशान), साथ ही वैक्सिंग (बढ़े हुए जोखिम) से गुजरना नहीं चाहिए। टुकड़ी एपिडर्मिस, जिल्द की सूजन और निशान का विकास)।

उपचार के दौरान रात की दृष्टि में कमी की संभावना के कारण, शाम को कार चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। दृश्य तीक्ष्णता की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

रात की दृष्टि हानि, कॉर्नियल अस्पष्टता, केराटाइटिस, और आंखों की कंजंक्टिवल सूखापन आमतौर पर Roaccutane को बंद करने के बाद हल हो जाती है। आंखों की श्लेष्मा झिल्ली के सूखने पर, कृत्रिम आंसू की तैयारी या मॉइस्चराइजिंग आई ऑइंटमेंट के अनुप्रयोगों का उपयोग किया जा सकता है। दृष्टि की शिकायत की स्थिति में, रोगी को नेत्र रोग विशेषज्ञ के परामर्श के लिए भेजा जाना चाहिए।

कॉन्टैक्ट लेंस के प्रति असहिष्णुता के मामले में, उपचार के दौरान चश्मे का उपयोग किया जाना चाहिए।

चिकित्सा के दौरान, सूर्य के प्रकाश के संपर्क को सीमित करना आवश्यक है और पराबैंगनी किरणे, चरम मामलों में - उच्च सुरक्षात्मक कारक (कम से कम 15 का एसपीएफ़) वाले सनस्क्रीन का उपयोग करें।

गंभीर रक्तस्रावी दस्त के विकास के साथ, Roaccutane को तुरंत रद्द कर दिया जाता है।

अधिक वज़नदार एलर्जीदवा को तत्काल बंद करने के लिए भी एक संकेत हैं।

मधुमेह मेलिटस या इसके संदेह की उपस्थिति में, ग्लाइसेमिया निर्धारित करने के लिए अधिक बार लायक है।

चिकित्सा के दौरान जोखिम वाले रोगियों (वसा चयापचय, मोटापा, मधुमेह मेलेटस, पुरानी शराब के विकारों के साथ) को लिपिड और ग्लूकोज के स्तर की अधिक लगातार प्रयोगशाला निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।

Roaccutane की नियुक्ति के लिए गर्भावस्था एक पूर्ण contraindication है। यदि, सभी चेतावनियों के बावजूद, उपचार के दौरान या इसके पूरा होने के एक महीने के भीतर गर्भावस्था होती है, तो गंभीर विकृतियों वाले बच्चे के होने का बहुत अधिक जोखिम होता है।

ऐसे गंभीर सहित प्रलेखित जन्म दोष Roaccutane के उपयोग से जुड़े भ्रूण विकास: माइक्रोफथाल्मिया, अनुमस्तिष्क विकृतियां, माइक्रोसेफली, हाइड्रोसिफ़लस, हृदय संबंधी विसंगतियाँ (महान वाहिकाओं का स्थानांतरण, फैलोट का टेट्रालॉजी, सेप्टल दोष), बाहरी कान की विसंगतियाँ (बाहरी श्रवण नहर की अनुपस्थिति या संकीर्णता, माइक्रोटिया), पैराथायरायड पैथोलॉजी ग्रंथियां, थाइमस ग्रंथि और चेहरे की विकृतियां (फांक तालु)।

इस कारण से, प्रसव उम्र की महिलाओं को Roaccutane निर्धारित किया जाता है, यदि वे गंभीर मुँहासे से पीड़ित हैं जो पारंपरिक उपचारों के लिए प्रतिरोधी है। उसी समय, एक महिला को सभी जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और गर्भ निरोधकों की संभावित अप्रभावीता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए। एक महिला को यह पुष्टि करनी चाहिए कि वह सभी सावधानियों के सार को समझती है, डॉक्टर के निर्देशों का सख्ती से पालन करने की आवश्यकता है और रेटिनोइड के साथ उपचार की पूरी अवधि के लिए गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों (कम से कम एक, और अधिमानतः दो, बाधा सहित) का उपयोग करें। इसके पूरा होने के 1 महीने बाद।

दवा केवल उन रोगियों के लिए निर्धारित की जा सकती है जिन्होंने इसका इस्तेमाल किया था प्रभावी तरीके Roaccutane के उपयोग की शुरुआत से कम से कम 1 महीने पहले गर्भनिरोधक। उपचार अगले सामान्य के 2-3 दिन से शुरू होता है मासिक धर्मएक विश्वसनीय गर्भावस्था परीक्षण से नकारात्मक परिणाम प्राप्त करने के बाद। इसके अलावा, उपचार के पूरे पाठ्यक्रम के दौरान मासिक रूप से गर्भावस्था परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है और इसके पूरा होने के 5 सप्ताह बाद। हर 28 दिन में मरीज को डॉक्टर के पास जरूर जाना चाहिए।

प्रभावी गर्भ निरोधकों के उपयोग की सिफारिश उन महिलाओं के लिए भी की जाती है जो यौन रूप से सक्रिय नहीं होने की रिपोर्ट करती हैं, आमतौर पर एमेनोरिया या बांझपन के कारण गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग नहीं करती हैं (उन रोगियों के अपवाद के साथ जो हिस्टेरेक्टॉमी से गुजर चुके हैं)।

उपरोक्त के संबंध में, प्रसव उम्र की महिला के लिए Roaccutane के लिए एक नुस्खा केवल 30 दिनों के लिए लिखा जाता है। यदि चिकित्सा की निरंतरता की आवश्यकता है, तो डॉक्टर द्वारा दवा की एक नई नियुक्ति आवश्यक है। गर्भावस्था परीक्षण करने, एक नुस्खा लिखने और उसी दिन दवा प्राप्त करने की सिफारिश की जाती है।

फार्मेसियों में दवा जारी करने की तारीख से केवल 7 दिनों के भीतर दवा जारी की जाती है।

रोगियों, चिकित्सकों और फार्मासिस्टों को भ्रूण पर आइसोट्रेटिनॉइन के नकारात्मक प्रभावों को रोकने में मदद करने के लिए, Roaccutane निर्माता ने एक "गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम" बनाया है, जिसका उद्देश्य दवा की टेराटोजेनिटी को रोकना और इसके उपयोग की पूर्ण आवश्यकता पर जोर देना है। प्रसव क्षमता वाली महिलाओं द्वारा प्रभावी गर्भनिरोधक उपाय। इसमें निम्नलिखित सामग्रियां शामिल हैं:

• चिकित्सा पेशेवरों के लिए: महिलाओं के लिए Roaccutane निर्धारित करने के लिए एक डॉक्टर के लिए एक गाइड, महिलाओं के लिए एक दवा के पर्चे के पंजीकरण के लिए एक प्रपत्र, एक प्रपत्र सूचित सहमतिरोगी के लिए;
• महिला रोगियों के लिए: गर्भनिरोधक के बारे में आपको क्या जानने की जरूरत है, रोगी के लिए सूचना पत्रक;
• फार्मासिस्ट के लिए: Roaccutane वितरण पर फार्मासिस्ट के लिए एक गाइड।

आइसोट्रेटिनॉइन के टेराटोजेनिक प्रभाव और गर्भावस्था को रोकने के उपायों के सख्त पालन की आवश्यकता के बारे में पूरी जानकारी न केवल महिलाओं को, बल्कि पुरुषों को भी प्रदान की जानी चाहिए।

दवा बातचीत

टेट्रासाइक्लिन को एक साथ निर्धारित करने के लिए इसे contraindicated है, क्योंकि वे, आइसोट्रेटिनॉइन की तरह, इंट्राकैनायल दबाव बढ़ा सकते हैं।

स्थानीय जलन बढ़ने के जोखिम के कारण, सामयिक केराटोलिटिक या एक्सफ़ोलीएटिव मुँहासे उपचार का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

आइसोट्रेटिनॉइन प्रोजेस्टेरोन युक्त दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकता है, इसलिए, उपचार की अवधि के दौरान, प्रोजेस्टेरोन की कम खुराक वाले मौखिक गर्भ निरोधकों को नहीं लिया जाना चाहिए।

भंडारण के नियम और शर्तें

25 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर एक सूखी, अंधेरी जगह में स्टोर करें।

शेल्फ जीवन - 3 साल।

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मुँहासे वसामय ग्रंथियों और बालों के रोम (2) की एक पुरानी आवर्तक बीमारी है। यह रोग किशोरावस्था में व्यापक होता है। शायद ही कभी, शिशुओं और वयस्कों में मुँहासे होते हैं। मुँहासे की उत्पत्ति में मुख्य भूमिका वंशानुगत प्रवृत्ति द्वारा निभाई जाती है, जो पुरुष सेक्स हार्मोन टेस्टोस्टेरोन और इसके मेटाबोलाइट्स (3, 5) के लिए वसामय ग्रंथि सेल रिसेप्टर्स की संख्या, आकार और बढ़ी हुई संवेदनशीलता को निर्धारित करती है।

मुँहासे के विकास का प्रारंभिक चरण बाल कूप के मुंह के क्षेत्र में प्रतिधारण हाइपरकेराटोसिस का गठन है। हाइपरएंड्रोजेनेमिया हाइपरप्लासिया और वसामय ग्रंथियों के हाइपरसेरेटियन की ओर जाता है। हाइपरकेराटोसिस और अतिरिक्त सीबम उत्पादन से वसामय ग्रंथि उत्सर्जन वाहिनी और कॉमेडोन गठन में रुकावट आती है (6, 7)।

निर्मित में अवायवीय स्थितियां Propionibacterium acnes का प्रसार होता है। इस सूक्ष्मजीव के महत्वपूर्ण महत्व के बावजूद, स्टेफिलोकोसी भी विकास में शामिल हैं भड़काऊ प्रक्रियावसामय ग्रंथियों के क्षेत्र में। बैक्टीरिया की वृद्धि सूजन प्रक्रिया के विकास की शुरुआत करती है, जिससे मुँहासे के भड़काऊ तत्व बनते हैं - पपल्स, पस्ट्यूल, नोड्स या सिस्ट। उनके बाद के पुन: उपकलाकरण के साथ सिस्ट के बार-बार टूटने से उपकला मार्ग का निर्माण होता है, जो अक्सर विकृत निशान के साथ होता है।

मुँहासे के गंभीर रूप, साथ ही रोग की पुनरावृत्ति की प्रवृत्ति, आमतौर पर आनुवंशिक रूप से निर्धारित होती है। इस संबंध में, पारंपरिक एंटीबायोटिक चिकित्सा, सामयिक एजेंट, साथ ही विभिन्न कॉस्मेटिक प्रभाव एक स्थिर चिकित्सीय परिणाम प्राप्त करने की अनुमति नहीं देते हैं। अक्सर, सामयिक एजेंटों (सामयिक रेटिनोइड्स और एंटीबायोटिक्स, एजेलिक एसिड, संयोजन दवाओं) का उपयोग सीधे रोगियों के उपचार में बहुत प्रभावी होता है। हालांकि, मानक चिकित्सा की पृष्ठभूमि के खिलाफ रोग के बार-बार होने से न केवल पोस्ट-मुँहासे के गठन में योगदान होता है, बल्कि किशोर रोगियों पर प्रतिकूल मनोवैज्ञानिक प्रभाव पड़ता है, जिससे डिस्मोर्फोफोबिया, अवसाद और कुछ मामलों में आत्मघाती विचार होता है। .

गंभीर मुँहासे, अप्रभावीता के लिए प्रणालीगत रेटिनोइड्स प्रभावी चिकित्सीय एजेंट हैं जीवाणुरोधी दवाएं, हाइपरट्रॉफिक और केलोइड निशान (4, 8, 9, 15) के गठन के दौरान।

में पिछले सालत्वचा रोग विशेषज्ञों ने मुँहासे के रोगियों के उपचार में इस समूह की दवाओं का अधिक बार उपयोग करना शुरू कर दिया। यह रूस में वास्तविक नैदानिक ​​​​अभ्यास में उनके उपयोग के संचित अनुभव के साथ-साथ प्रणालीगत रेटिनोइड्स की उच्च सुरक्षा में विशेषज्ञों के उभरते विश्वास के कारण है। दीर्घकालिक उपयोगगंभीर मुँहासे वाले व्यक्तियों में।

आइसोट्रेटिनॉइन की लोकप्रियता में कोई छोटा महत्व नहीं है, इसकी कार्रवाई के सार्वभौमिक तंत्र की भूमिका है, जो इसे मुँहासे के रोगजनन के सभी चार घटकों पर लाभकारी प्रभाव डालने की अनुमति देता है। आइसोट्रेटिनॉइन सीबम उत्पादन को 80% तक दबाने में सक्षम है; कूपिक हाइपरकेराटोसिस की घटनाओं को प्रभावी ढंग से कम करता है और अप्रत्यक्ष रूप से एनारोबिक बैक्टीरिया के विकास को रोकता है, वसामय ग्रंथियों और बालों के रोम (10, 11) की सूजन को कम करता है।

इसके अलावा, मानक खुराक और आहार का उपयोग करते समय, आइसोट्रेटिनॉइन रोग की दीर्घकालिक छूट को प्रेरित करता है या रोगियों (12, 13, 14) में एक स्थिर इलाज की ओर जाता है।

हालांकि, 2010 में विशेषज्ञ परिषद रूसी समाजत्वचा रोग विशेषज्ञों ने चिकित्सकों को आइसोट्रेटिनॉइन की "कम खुराक" आहार का उपयोग करके रोग के मध्यम से गंभीर रूपों वाले रोगियों के प्रबंधन के लिए एक नई रणनीति की सिफारिश करना उचित समझा। सबसे पहले, इस रणनीति का उद्देश्य मध्यम गंभीरता के आवर्तक मुँहासे वाले रोगियों का प्रबंधन करना है, जिनके पास सामयिक एजेंटों के उपयोग से एक अच्छा चिकित्सीय परिणाम था, लेकिन सामयिक चिकित्सा बंद होने के बाद प्रक्रिया फिर से शुरू हो गई थी।

तालिका नंबर एक।

Roaccutane (M±m) की "छोटी खुराक" के आहार का उपयोग करने वाले मुँहासे वाले रोगियों में मुख्य प्रयोगशाला मापदंडों की गतिशीलता

प्रयोगशाला संकेतक	दाताओं	उपचार से पहले मुँहासे वाले रोगी (n=40)	1 महीने के लिए Roaccutane के साथ इलाज किए गए मुँहासे वाले मरीजों (एन = 40)	Roaccutane के साथ 2 महीने के लिए मुँहासे वाले मरीजों का इलाज (n = 40)	Roaccutane के साथ 3 महीने के लिए मुँहासे वाले मरीजों का इलाज (n = 40)
कोलेस्ट्रॉल, µmol/l	3.7 ± 0.1	5.0±0.7	5.1 ± 0.7	5.3 ± 1.2	5.2 ± 2.7	>0,05
ट्राइग्लिसराइड्स, μmol/l	1.7 ± 0.01	1.8 ± 0.02	1.9 ± 0.02	1.8 ± 0.4	1.9 ± 0.8	>0,05
एएसटी, यू / एल	32 ± 0.5	34±0.9	35±0.9	35 ± 0.7	35 ± 0.8	>0,05
एएलटी, यू/एल	24 ± 0.8	25 ± 0.7	25 ± 0.8	25 ± 1.7	25 ± 1.9	>0,05

नोट: पी - Roaccutane और दाताओं के साथ इलाज किए गए लोगों के समूह के बीच मतभेदों का महत्व

ऐसे मामलों में, दवा की प्रारंभिक खुराक की गणना या तो 0.1-0.15-0.3 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की सीमा में की जानी चाहिए। स्थायी (दैनिक) या आंतरायिक (हर दूसरे दिन) में, या शरीर के वजन की परवाह किए बिना प्रति दिन 10 मिलीग्राम की एक मानक खुराक में निर्धारित किया जाता है, इसके बाद चरणबद्ध कमी (1 महीने के बाद - सप्ताह में 5 बार तक; के बाद) एक और महीना - सप्ताह में 3 बार तक, दूसरे महीने में - सप्ताह में 2 बार तक; दूसरे महीने में - प्रति सप्ताह 1 बार तक)। "कम खुराक" के अनुसार आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार की अवधि औसतन 3 से 6 महीने से अधिक नहीं होनी चाहिए। व्यावहारिक दृष्टिकोण से, आइसोट्रेटिनॉइन का उपयोग करने की इस पद्धति का एक महत्वपूर्ण लाभ दवा की कुल खुराक की गणना करने की आवश्यकता का अभाव है।

हमारे अध्ययन का उद्देश्य मध्यम आवर्तक मुँहासे वाले रोगियों में "कम खुराक" आहार में आइसोट्रेटिनॉइन (Roaccutane) की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन करना था।

सामग्री और अनुसंधान के तरीके

हमने 18 से 27 वर्ष (महिलाएं - 25 (62.5%), पुरुष - 15 (37.5%) की उम्र के मुँहासे वाले 40 रोगियों को देखा। सभी अध्ययन प्रतिभागियों में, मुँहासे युवावस्था में प्रकट हुए।

अध्ययन के लिए समावेशन मानदंड थे: मध्यम से गंभीर मुँहासे की उपस्थिति; बाद के मुँहासे के साथ रोग के पर्याप्त सामयिक उपचार के 2 या अधिक पाठ्यक्रमों से अच्छा चिकित्सीय प्रभाव; अध्ययन में भाग लेने के लिए सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करना।

बहिष्करण मानदंड थे: प्रणालीगत रेटिनोइड्स, एंटीएंड्रोजन दवाओं के साथ चिकित्सा के लिए संकेतों का इतिहास; पिछले 3 महीनों के भीतर प्रणालीगत एंटीबायोटिक दवाओं या सामयिक रेटिनोइड्स का उपयोग करने का तथ्य; हेमटोलॉजिकल और (या) में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तनों की उपस्थिति जैव रासायनिक विश्लेषणरक्त; हल्के या गंभीर मुँहासे की उपस्थिति; गर्भावस्था की उपस्थिति; पुरानी जिगर की विफलता या गिल्बर्ट सिंड्रोम की उपस्थिति।

त्वचा पर, भड़काऊ प्रवाह मुख्य रूप से कई पपल्स और चमकीले गुलाबी रंग के पैपुलो-पस्ट्यूल के रूप में दर्ज किए गए थे, आकार में छोटे (व्यास में 0.5 सेमी तक) असमान रूपरेखा के साथ, त्वचा की सतह से थोड़ा ऊपर उठते हैं। 8 (20%) मामलों में, एकल नोड्स (सिस्ट) की भी कल्पना की गई थी।

इस पृष्ठभूमि के खिलाफ, सभी रोगियों को गंभीर सेबोरिया का निदान किया गया था, साथ ही मुँहासे के गैर-भड़काऊ रूपों की उपस्थिति - खुले और बंद कॉमेडोन। मुंहासों के लंबे इतिहास के बावजूद, देखे गए व्यक्तियों की त्वचा पर कोई निशान या अन्य पोस्ट-मुँहासे नहीं थे।

मुँहासे के 32 (80%) रोगियों में देखा गया, त्वचा के घाव चेहरे तक ही सीमित थे। 8 (20%) मामलों में, छाती और पीठ के ऊपरी तीसरे भाग में कई पैपुलो-पुस्टुलर तत्व भी स्थानीयकृत थे।

सभी रोगियों को पहले प्राप्त हुआ था विभिन्न प्रकारचिकित्सा। अध्ययन में भाग लेने से पहले 3 महीने से अधिक समय तक 18 (45%) रोगियों द्वारा प्रणालीगत एंटीबायोटिक्स प्राप्त किए गए थे। सामयिक रेटिनोइड्स का उपयोग पहले देखे गए लोगों में से 26 (65%) द्वारा किया गया था; एजेलिक एसिड की तैयारी - क्रमशः 11 (27.5%); जीवाणुरोधी कार्रवाई के साथ सामयिक एजेंट - 35 (87.5%); संयुक्त तैयारी - 19 (47.5%)। यह उल्लेखनीय है कि, विशेषज्ञों की सिफारिशों के अनुसार, पहले देखे गए सभी 40 अन्य विभिन्न सामयिक एजेंटों का उपयोग करते थे, जो कि, के संदर्भ में साक्ष्य आधारित चिकित्सामुँहासे के लिए अप्रभावी हैं।

मुँहासे वाले 16 (40%) रोगियों में चेहरे की त्वचा की देखभाल अप्रभावी थी और इसमें विभिन्न क्लींजिंग जैल, स्क्रब और साथ ही अल्कोहल युक्त उत्पादों के दिन के दौरान बार-बार उपयोग शामिल था, जिससे त्वचा में अतिरिक्त जलन होती थी। इसके विपरीत, 5 (12.5%) अध्ययन प्रतिभागियों ने सेबोरहाइक क्षेत्रों में तैलीय या शुष्क त्वचा के लिए कोई भी स्वच्छ देखभाल नहीं की।

रोग की गंभीरता और व्यापकता का आकलन करने के लिए, एक्ने डर्मेटोलॉजी इंडेक्स (एडीआई) का उपयोग किया गया था, जो जांच किए गए विषय में कॉमेडोन, पपल्स, पस्ट्यूल, नोड्स की संख्या को ध्यान में रखता है।

सभी रोगियों को आइसोट्रेटिनॉइन (Roaccutane), निर्माता - "F. हॉफमैन-ला-रोश लिमिटेड, स्विट्जरलैंड, तीन महीने के लिए 10 मिलीग्राम / दिन की मानक खुराक पर।

मुँहासे से पीड़ित व्यक्तियों के रक्त सीरम में ट्राइग्लिसराइड्स, कोलेस्ट्रॉल, एएलटी, एएसटी की सामग्री का अध्ययन आइसोट्रेटिनॉइन (Roaccutane) के साथ उपचार शुरू करने से पहले किया गया था, और उपचार के दौरान "छोटी खुराक" के साथ भी किया गया था। महीने में एक बार तीन महीने के लिए दवा। नियंत्रण समूह के रूप में 40 स्वस्थ व्यक्तियों की जांच की गई।

आइसोट्रेटिनॉइन मोनोथेरेपी के 3 महीने के पाठ्यक्रम की समाप्ति के बाद, रोगियों का संभावित रूप से 6 महीने तक पालन किया गया।

परिणाम और इसकी चर्चा। उपचार से पहले, सभी रोगियों में एक चमकीले गुलाबी रंग के शंक्वाकार आकार के कई माइलरी और लेंटिकुलर पपल्स पाए गए, एक तनावपूर्ण टोपी के साथ pustules, बादल सामग्री, एक बैंगनी-नीले रंग के एकल नोड्स, घने स्थिरता, उतार-चढ़ाव के संकेत के बिना, पीठ, छाती और चेहरे पर एडीआई सूचकांक में 9, 7 ± 0.5 (छवि 1) की वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।

आइसोट्रेटिनॉइन (Roaccutane) के साथ चिकित्सा की शुरुआत से 7 वें दिन तक, 25 रोगियों (62.5%) ने डर्मेटोसिस के तेज होने की एक अजीबोगरीब प्रतिक्रिया विकसित की, जो चेहरे और पीठ पर ताजा पिंड और माइलरी पस्ट्यूल की उपस्थिति से प्रकट होती है। हालांकि, आइसोट्रेटिनॉइन (Roaccutane) के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों में उपचार के 14 वें दिन पहले से ही, seborrhea के लक्षणों में स्पष्ट कमी दर्ज की गई थी। आइसोट्रेटिनॉइन (Roaccutane) लेने की शुरुआत से 3-4 सप्ताह के बाद, त्वचा के हिस्से पर एक स्पष्ट सकारात्मक गतिशीलता का उल्लेख किया गया था। रोग प्रक्रिया(पपल्स चपटे, फीके, पस्ट्यूल क्रस्ट्स में सिकुड़ गए, नोड्स आकार में कम हो गए), जो एडीआई इंडेक्स में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी के साथ 5.1 ± 0.1 (पी) था<0,001). Ко 2-му месяцу терапии изотретиноином (Роаккутаном) данный показатель снизился до 3,1±0,1 (р<0,001), клинически отражая исчезновение комедонов, уменьшение количества папулезных узлов и полное исчезновение пустулезных эффлоресценций. Через 3 месяца от начала лечения изотретиноином (Роаккутана) у подавляющего большинства пациентов полностью разрешились комедоны, папулы, пустулы, а величина индекса ADI достигла 0,6±0,01 (р<0,001) (рис. 1).

चावल। अंजीर। 1. मुँहासे वाले रोगियों में एडीआई इंडेक्स की गतिशीलता जिन्होंने आइसोट्रेटिनॉइन (रोक्यूटेन) के "कम खुराक" आहार का उपयोग किया था।

आइसोट्रेटिनॉइन (Roaccutane) के साथ चिकित्सा की शुरुआत के छह महीने बाद, 38 रोगियों में त्वचा प्रक्रिया की स्थिति का संभावित रूप से आकलन करना संभव था (व्यक्तिगत कारणों से दो रोगियों को अवलोकन समूह से बाहर कर दिया गया)। इस प्रकार, हमारे द्वारा देखे गए 36 व्यक्तियों में, सेबोरहाइया और मुँहासे के कोई लक्षण नहीं थे, एडीआई सूचकांक का मूल्य शून्य के बराबर था। केवल दो रोगियों में पस्ट्यूल, कॉमेडोन, नोड्यूल और सेबोर्रहिया घटना (एडीआई इंडेक्स = 2.4 ± 0.1) (छवि 1) की पूर्ण अनुपस्थिति की पृष्ठभूमि के खिलाफ पीठ पर सिंगल लेंटिकुलर पीला गुलाबी नोडुलर इफ्लोरेसेंस था।

यह भी पाया गया कि आइसोट्रेटिनॉइन (Roaccutane) आमतौर पर रोगियों द्वारा अच्छी तरह से सहन किया गया था, और दुष्प्रभाव गंभीरता और स्पेक्ट्रम में न्यूनतम थे। इस प्रकार, सभी रोगियों (100%) ने उपचार के 7-14वें दिन चीलाइटिस विकसित किया। 18 रोगियों (45%) में, चेहरे के रेटिनोइड जिल्द की सूजन की उपस्थिति 22 रोगियों (55%) में - नाक के श्लेष्म की सूखापन बताई गई थी। उपरोक्त दुष्प्रभावों के लिए आइसोट्रेटिनॉइन (Roaccutane) के उन्मूलन की आवश्यकता नहीं थी, उन्हें मॉइस्चराइजिंग एजेंटों, विशेष रूप से दवा "क्लोबेस" की नियुक्ति से आसानी से और जल्दी से रोक दिया गया था।

पुन: जांच करने पर, आइसोट्रेटिनॉइन (Roaccutane) के साथ चिकित्सा के तीन महीने के पाठ्यक्रम के अंत तक सभी रोगियों (विशेष रूप से, एएसटी, एएलटी, ट्राइग्लिसराइड्स) में प्रयोगशाला पैरामीटर मूल्यों को नियंत्रित करने के लिए तुलनीय थे। 2 रोगियों में, रक्त में कोलेस्ट्रॉल की एकाग्रता में वृद्धि देखी गई, हालांकि, नियंत्रण समूह (पी> 0.05) (तालिका 1) के साथ कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था।

निष्कर्ष

1. मध्यम से गंभीर प्रकार के मुंहासों वाले रोगियों में आइसोट्रेटिनॉइन (Roaccutane) की हल्की खुराक का उपयोग बहुत उपयुक्त है।

2. आइसोट्रेटिनॉइन (Roaccutane) की छोटी खुराक का उपयोग त्वचा पर चकत्ते का एक त्वरित और स्थिर समाधान प्राप्त करना संभव बनाता है, पुनरावृत्ति को रोकता है, साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करता है, और अंतर्निहित बीमारी और उन दोनों के लिए किसी अतिरिक्त चिकित्सा की आवश्यकता नहीं होती है। दुष्प्रभावों के उपचार के दौरान पहचाना गया।

ए.एल. बकुलेव, एस.एस. क्रावचेन्या

सेराटोव स्टेट मेडिकल यूनिवर्सिटी का नाम वी.आई. रज़ुमोवस्की

बाकुलेव एंड्री लियोनिदोविच - चिकित्सा विज्ञान के डॉक्टर, त्वचा और यौन रोग विभाग के प्रोफेसर

2. समत्सोव ए.वी. मुँहासे और एक्नेफॉर्म डर्माटोज़। - एम।, 2009। - एस। 32-45।

3. लेटन एएम, नैग्स एच।, टेलर जे। एट अल। मुँहासे वल्गरिस के लिए आइसोट्रेटिनॉइन - 10 साल बाद: एक सुरक्षित और सफल उपचार। बीआर जे डर्माटोल।, 1993; 129:292-296।

4. गुडफील्ड एम.जे., कॉक्स एन.एच., बोउसर ए। यूके में मुँहासे में आइसोट्रेटिनॉइन के सुरक्षित परिचय और निरंतर उपयोग पर सलाह। 2010. बीआर जे डर्माटोल।, 2010 जून; 162(6): 1172-9.

6. रुदसारी एमआर, अकबरी एमआर, सराफिराद एन। एट अल। मुँहासे वल्गरिस में प्लाज्मा होमोसिस्टीन के स्तर पर आइसोट्रेटिनॉइन उपचार का प्रभाव। क्लिनएक्सपी डर्माटोल। 2010 अगस्त; 35(6): 624-6.

7. ली एल।, तांग एल।, बारानोव ई। एट अल। एक सामयिक लिपोसोम 5-अल्फा-रिडक्टेस अवरोधक द्वारा हम्सटर फ्लैंक वसामय ग्रंथि अंग में एपोप्टोसिस का चयनात्मक प्रेरण: मुँहासे के लिए एक उपचार रणनीति। जे डर्माटोल।, 2010 फरवरी; 37(2): 156-62।

8. सरदाना के., गर्ग वी.के. मुँहासे वल्गरिस में कम खुराक वाले आइसोट्रेटिनॉइन की प्रभावकारिता। इंडियन जे डर्माटोल वेनेरोल लेप्रोल।, 2010 जनवरी-फरवरी; 76(1):7-13.

9. इनग्राम जे.आर., ग्रिंडले डीजे, विलियम्स एच.सी. मुँहासे वल्गरिस का प्रबंधन: एक साक्ष्य-आधारित अद्यतन। क्लिन एक्सप डर्माटोल।, 2010, जून; 35(4): 351-4.

10. मेरिट बी, बुर्कहार्ट सी.एन., मोरेल डी.एस. मुँहासे वल्गरिस के लिए आइसोट्रेटिनॉइन का उपयोग। बाल चिकित्सा एन।, 2009, जून; 38(6): 311-20.

11. बेनेर ए., लेस्ट्रिंगेंट जी.जी., एहलाइल एम.एस. और अन्य। मौखिक आइसोट्रेटिनॉइन के साथ मुँहासे वल्गरिस का उपचार परिणाम। जे कोल फिजिशियन सर्जन पाक।, 2009, जनवरी; 19(1):49-51.

12. Kontaxakis V.P., Skourides D., Ferentinos P. et al। आइसोट्रेटिनॉइन और साइकोपैथोलॉजी: एक समीक्षा। एन जनरल मनश्चिकित्सा।, 2009, 20 जनवरी; 8:2.

13. Degitz K., Ochsendorf F. मुँहासे की फार्माकोथेरेपी। एक्सपर्ट ओपिन फार्माकोथर, 2008, अप्रैल; 9(6): 955-71.

14. ओ रेली के., बेली एस.जे., लेन एम.ए. मूड का रेटिनोइड-मध्यस्थता विनियमन: संभव सेलुलर तंत्र। Expक्स्प बायोल मेड (मेवुड), 2008, मार्च; 233(3):251-8.

15. बर्बिस पी। सिस्टमिक रेटिनोइड्स (एसिट्रेटिन, आइसोट्रेटिनॉइन)। एन डर्माटोल वेनेरोल।, 2007, दिसंबर; 134(12): 935-41.

खुराक का रूप:  कैप्सूल

1 . के लिए रचना कैप्सूल

कैप्सूल 8 मिलीग्राम

सक्रिय पदार्थ:आइसोट्रेटिनॉइन - 8.0 मिलीग्राम

सहायक पदार्थ:

गेलुसीर ® 50/13 (पॉलीथीन ऑक्साइड और ग्लिसरीन स्टीयरिक एसिड एस्टर का मिश्रण) - 96.00 मिलीग्राम;

शुद्ध सोयाबीन तेल - 52.00 मिलीग्राम;

Span80 ® (सोर्बिटन ओलेट - ओलिक एसिड और सोर्बिटोल के मिश्रित एस्टर) - 8.00 मिलीग्राम।

कैप्सूल 16 मिलीग्राम

सक्रिय पदार्थ:आइसोट्रेटिनॉइन - 16.0 मिलीग्राम

सहायक पदार्थ:

गेलुसीर ® 50/13 (पॉलीथीन ऑक्साइड और ग्लिसरॉल स्टीयरिक एसिड एस्टर का मिश्रण) - 192.00 मिलीग्राम;

शुद्ध सोयाबीन तेल - 104.00 मिलीग्राम;

Span80 ® (सोर्बिटन ओलेट - ओलिक एसिड और सोर्बिटोल के मिश्रित एस्टर) - 16.00 मिलीग्राम

कैप्सूल की संरचना

अक्नेकुटन 8मिलीग्राम

शरीर और ढक्कन: जिलेटिन, रेड आयरन ऑक्साइड डाई (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171);

अक्नेकुटन 16मिलीग्राम

शरीर: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171),

टोपी: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), आयरन ऑक्साइड पीला (E172), इंडिगो कारमाइन (E132)।

विवरण:

कैप्सूल 8 मिलीग्राम:

हार्ड जिलेटिन कैप्सूल नंबर 3 ब्राउन। कैप्सूल की सामग्री एक पीले-नारंगी मोमी पेस्ट हैं।

कैप्सूल 16 मिलीग्राम:

नंबर 1 हार्ड जिलेटिन कैप्सूल, सफेद शरीर, हरी टोपी। कैप्सूल की सामग्री एक पीले-नारंगी मोमी पेस्ट हैं।

भेषज समूह:मुँहासे उपचार उपायएटीएक्स:  

D.10.B.A.01 आइसोट्रेटिनॉइन

फार्माकोडायनामिक्स:

आइसोट्रेटिनॉइन ऑल-ट्रांस रेटिनोइक एसिड (ट्रेटीनोइन) का एक स्टीरियोइसोमर है।

आइसोट्रेटिनॉइन की क्रिया का सटीक तंत्र अभी तक पहचाना नहीं गया है, हालांकि, यह स्थापित किया गया है कि मुँहासे के गंभीर रूपों की नैदानिक ​​​​तस्वीर में सुधार वसामय ग्रंथियों की गतिविधि के दमन और उनके आकार में एक हिस्टोलॉजिकल रूप से पुष्टि की गई कमी के साथ जुड़ा हुआ है। . प्रोपियोनिबैक्टीरियम एक्ने के विकास के लिए सीबम मुख्य सब्सट्रेट है, इसलिए सीबम उत्पादन को कम करने से वाहिनी के जीवाणु उपनिवेशण को रोकता है।

Aknekutan® सेबोसाइट्स के प्रसार को रोकता है और मुँहासे पर कार्य करता है, सेल भेदभाव की सामान्य प्रक्रिया को बहाल करता है, पुनर्जनन प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है।

इसके अलावा, त्वचा पर आइसोट्रेरिनोइन का विरोधी भड़काऊ प्रभाव साबित हुआ है।

फार्माकोकाइनेटिक्स:

चूंकि आइसोट्रेटिनॉइन और इसके मेटाबोलाइट्स के कैनेटीक्स रैखिक हैं, उपचार के दौरान इसकी प्लाज्मा सांद्रता का अनुमान एकल खुराक के बाद प्राप्त आंकड़ों के आधार पर लगाया जा सकता है। दवा की यह संपत्ति यह भी बताती है कि यह दवा चयापचय में शामिल माइक्रोसोमल लीवर एंजाइम की गतिविधि को प्रभावित नहीं करती है।

Acnecutane® की उच्च जैवउपलब्धता तैयारी में घुले हुए आइसोट्रेटिनॉइन के बड़े अनुपात के कारण है, और अगर दवा को भोजन के साथ लिया जाए तो यह बढ़ सकता है।

मुँहासे वाले रोगियों में, खाली पेट पर 80 मिलीग्राम आइसोट्रेटिनॉइन लेने के बाद स्थिर अवस्था में अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सी मैक्स) 310 एनजी / एमएल (रेंज 188-473 एनजी / एमएल) थी और 2-4 घंटों के बाद पहुंच गई थी। लाल रक्त कोशिकाओं में आइसोट्रेटिनॉइन के खराब प्रवेश के कारण प्लाज्मा में आइसोट्रेटिनॉइन की सांद्रता रक्त की तुलना में 1.7 गुना अधिक है। प्लाज्मा प्रोटीन के साथ संचार (मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन के साथ) - 99.9%।

मुँहासे के गंभीर रूपों वाले रोगियों में रक्त में आइसोट्रेटिनॉइन की संतुलन सांद्रता (सी ss), जिन्होंने दिन में 2 बार 40 मिलीग्राम दवा ली, 120 से 200 एनजी / एमएल तक थी। इन रोगियों में 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन (मुख्य मेटाबोलाइट) की सांद्रता आइसोट्रेटिनॉइन की तुलना में 2.5 गुना अधिक थी।

एपिडर्मिस में आइसोट्रेटिनॉइन की सांद्रता सीरम की तुलना में 2 गुना कम है।

यह 3 मुख्य जैविक रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट्स - 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन (मुख्य), ट्रेटिनॉइन (ऑल-ट्रांस-रेटिनोइक एसिड) और 4-ऑक्सो-रेटिनॉइन, साथ ही कम महत्वपूर्ण मेटाबोलाइट्स बनाने के लिए मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जिसमें ग्लूकोरोनाइड्स भी शामिल हैं। चूंकि विवो में और विपरीत रूप से एक दूसरे में बदल जाते हैं, ट्रेटिनॉइन का चयापचय आइसोट्रेटिनॉइन के चयापचय से जुड़ा होता है। आइसोट्रेरिनोइन की खुराक का 20-30% आइसोमेराइजेशन द्वारा चयापचय किया जाता है। मनुष्यों में आइसोट्रेटिनॉइन के फार्माकोकाइनेटिक्स में एंटरोहेपेटिक रीसर्क्युलेशन महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकता है।

इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि कई साइटोक्रोम पी 450 आइसोनिजाइम आइसोट्रेटिनॉइन को 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन में बदलने में शामिल हैं, जिनमें से कोई भी आइसोफॉर्म स्पष्ट रूप से प्रमुख भूमिका नहीं निभा रहा है। और इसके मेटाबोलाइट्स साइटोक्रोम पी 450 आइसोनाइजेस की गतिविधि को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करते हैं।

आइसोट्रेटिनॉइन के लिए टर्मिनल चरण का आधा जीवन औसतन 19 घंटे है। 4-ऑक्सो-आइसोट्रेटिनॉइन औसत 29 घंटे के लिए टर्मिनल चरण आधा जीवन।

Isotretinoin गुर्दे और पित्त द्वारा लगभग समान मात्रा में उत्सर्जित होता है।

प्राकृतिक (शारीरिक) रेटिनोइड्स को संदर्भित करता है। रेटिनोइड्स की अंतर्जात सांद्रता दवा के अंत के लगभग 2 सप्ताह बाद बहाल हो जाती है।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

चूंकि बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स पर डेटा सीमित है, यह रोगियों के इस समूह में contraindicated है।

हल्के से मध्यम गंभीरता के गुर्दे की विफलता आइसोट्रेटिनॉइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करती है।

संकेत:

मुँहासे के गंभीर रूप (गांठदार-सिस्टिक, कॉग्लोबेट, मुँहासे के निशान के जोखिम के साथ)।

अन्य उपचारों के लिए अनुत्तरदायी मुँहासे।

मतभेद:

गर्भावस्था, स्थापित और नियोजित (संभवतः टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव), दुद्ध निकालना अवधि, जिगर की विफलता, हाइपरविटामिनोसिस ए, गंभीर हाइपरलिपिडिमिया, सहवर्ती टेट्रासाइक्लिन थेरेपी।

दवा या उसके घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

सावधानी से:

मधुमेह मेलेटस, अवसाद का इतिहास, मोटापा, लिपिड चयापचय संबंधी विकार, शराब।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना:

गर्भावस्था Acnecutane चिकित्सा के लिए एक पूर्ण contraindication है ® .

यदि गर्भावस्था चेतावनी के बावजूद, उपचार के दौरान या चिकित्सा समाप्त होने के एक महीने के भीतर होती है, तो गंभीर विकृतियों वाले बच्चे के होने का बहुत अधिक जोखिम होता है।

आइसोट्रेटिनॉइन एक मजबूत टेराटोजेनिक प्रभाव वाली दवा है। यदि गर्भावस्था उस अवधि के दौरान होती है जब एक महिला इसे मौखिक रूप से लेती है (किसी भी खुराक में और थोड़े समय के लिए भी), तो विकृतियों वाले बच्चे के होने का बहुत अधिक जोखिम होता है। Aknekutan® प्रसव उम्र की महिलाओं में contraindicated है, जब तक कि महिला की स्थिति निम्नलिखित सभी मानदंडों को पूरा नहीं करती है:

· उसे पारंपरिक उपचारों के लिए गंभीर मुँहासे प्रतिरोधी होना चाहिए;

· उसे डॉक्टर के निर्देशों को सही ढंग से समझना और उनका पालन करना चाहिए;

· उसे एक महीने के भीतर Acnecutane® के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था के खतरे के बारे में डॉक्टर द्वारा सूचित किया जाना चाहिए और गर्भावस्था का संदेह होने पर तत्काल परामर्श देना चाहिए;

· उसे गर्भ निरोधकों की संभावित अप्रभावीता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए;

· उसे पुष्टि करनी चाहिए कि वह सावधानियों की प्रकृति को समझती है;

· उसे Aknekutan® के साथ उपचार से पहले, उपचार के दौरान और इसके पूरा होने के एक महीने बाद तक, आवश्यकता को समझना चाहिए और गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीकों का लगातार उपयोग करना चाहिए (अनुभाग "अन्य दवाओं के साथ सहभागिता" देखें); एक ही समय में गर्भनिरोधक के 2 अलग-अलग तरीकों का उपयोग करना वांछनीय है, जिसमें बाधा भी शामिल है;

· उसने दवा शुरू करने से पहले 11 दिनों के भीतर एक विश्वसनीय गर्भावस्था परीक्षण का नकारात्मक परिणाम प्राप्त किया होगा; उपचार के दौरान मासिक रूप से और चिकित्सा की समाप्ति के 5 सप्ताह बाद गर्भावस्था परीक्षण की जोरदार सिफारिश की जाती है;

· उसे अपने अगले सामान्य मासिक धर्म के 2-3 दिन पर ही Acnecutane® के साथ उपचार शुरू करना चाहिए;

· उसे हर महीने डॉक्टर के पास अनिवार्य रूप से मिलने की आवश्यकता को समझना चाहिए;

· बीमारी के दोबारा होने का इलाज करते समय, उसे Acnecutane® के साथ इलाज शुरू करने से पहले, उपचार के दौरान और इसके पूरा होने के एक महीने बाद तक लगातार गर्भनिरोधक के समान प्रभावी तरीकों का उपयोग करना चाहिए, और उसी विश्वसनीय गर्भावस्था परीक्षण से भी गुजरना चाहिए;

· उसे सावधानियों की आवश्यकता को पूरी तरह से समझना चाहिए और अपनी समझ और गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करने की इच्छा की पुष्टि करनी चाहिए, जैसा कि डॉक्टर ने उसे समझाया था।

आइसोट्रेटिनॉइन के साथ उपचार के दौरान ऊपर बताए गए गर्भ निरोधकों के उपयोग की सिफारिश उन महिलाओं के लिए भी की जानी चाहिए जो आमतौर पर बांझपन के कारण गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग नहीं करती हैं (उन रोगियों के अपवाद के साथ जिन्हें हिस्टेरेक्टॉमी हुई है), एमेनोरिया, या जो यौन सक्रिय नहीं होने की रिपोर्ट करते हैं।

डॉक्टर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि:

· रोगी मुँहासे के एक गंभीर रूप से पीड़ित होता है (गांठदार सिस्टिक, कॉग्लोबेट मुँहासे या मुँहासे के निशान के जोखिम के साथ); मुँहासे, अन्य प्रकार की चिकित्सा के लिए उत्तरदायी नहीं;

· एक विश्वसनीय गर्भावस्था परीक्षण का नकारात्मक परिणाम दवा की शुरुआत से पहले, चिकित्सा के दौरान और चिकित्सा के अंत के 5 सप्ताह बाद प्राप्त किया गया था; गर्भावस्था परीक्षण की तारीखों और परिणामों का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए;

· रोगी कम से कम एक, अधिमानतः दो, गर्भनिरोधक के प्रभावी तरीकों का उपयोग करता है, जिसमें एक बाधा विधि भी शामिल है, एक महीने के भीतर Acnecutane® के साथ उपचार शुरू होने से पहले, उपचार के दौरान और इसके पूरा होने के एक महीने के भीतर;

· रोगी गर्भनिरोधक के लिए उपरोक्त सभी आवश्यकताओं को समझने और उनका पालन करने में सक्षम है;

· रोगी उपरोक्त सभी शर्तों को पूरा करता है।

गर्भावस्था परीक्षण

वर्तमान अभ्यास के अनुसार, मासिक धर्म चक्र के पहले 3 दिनों में 25 mIU/ml की न्यूनतम संवेदनशीलता के साथ एक गर्भावस्था परीक्षण किया जाना चाहिए:

चिकित्सा शुरू करने से पहले:

· संभावित गर्भावस्था से इंकार करने के लिए, गर्भनिरोधक शुरू करने से पहले प्रारंभिक गर्भावस्था परीक्षण का परिणाम और तारीख डॉक्टर द्वारा दर्ज की जानी चाहिए। अनियमित मासिक धर्म वाली महिलाओं में, गर्भावस्था परीक्षण का समय यौन गतिविधि पर निर्भर करता है और असुरक्षित संभोग के 3 सप्ताह बाद किया जाना चाहिए। डॉक्टर को गर्भनिरोधक के तरीकों के बारे में रोगी को सूचित करना चाहिए।

· Acnecutane ® की नियुक्ति के दिन या रोगी के डॉक्टर के पास जाने से 3 दिन पहले गर्भावस्था परीक्षण किया जाता है। विशेषज्ञ को परीक्षा परिणाम रिकॉर्ड करना चाहिए। यह दवा केवल उन रोगियों को दी जा सकती है जो अक्नेकुटन के साथ उपचार शुरू होने से कम से कम 1 महीने पहले प्रभावी गर्भनिरोधक प्राप्त कर रहे हैं।

चिकित्सा के दौरान:

· रोगी को हर 28 दिनों में डॉक्टर के पास जाना चाहिए। मासिक गर्भावस्था परीक्षण की आवश्यकता स्थानीय अभ्यास और यौन गतिविधि, पिछले मासिक धर्म की अनियमितताओं को ध्यान में रखते हुए निर्धारित की जाती है। यदि संकेत दिया गया है, तो यात्रा के दिन या डॉक्टर की यात्रा से 3 दिन पहले गर्भावस्था परीक्षण किया जाता है, परीक्षण के परिणाम दर्ज किए जाने चाहिए।

चिकित्सा का अंत:

· चिकित्सा की समाप्ति के 5 सप्ताह बाद, गर्भावस्था को बाहर करने के लिए एक परीक्षण किया जाता है।

प्रसव की क्षमता वाली महिला के लिए Acnecutane® के लिए एक नुस्खा केवल 30 दिनों के उपचार के लिए जारी किया जा सकता है, चिकित्सा जारी रखने के लिए डॉक्टर द्वारा एक नई नियुक्ति की आवश्यकता होती है। यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था परीक्षण, नुस्खे और दवा प्राप्त करना उसी दिन किया जाए।

यदि, बरती जाने वाली सावधानियों के बावजूद, Acnecutane® के साथ उपचार के दौरान या इसकी समाप्ति के एक महीने के भीतर गर्भावस्था अभी भी होती है, तो बहुत गंभीर भ्रूण विकृतियों का एक उच्च जोखिम होता है।

यदि गर्भावस्था होती है, तो Aknekutan® थेरेपी बंद कर दी जाती है। टेराटोलॉजी में विशेषज्ञता वाले डॉक्टर के साथ गर्भावस्था को बनाए रखने की व्यवहार्यता पर चर्चा की जानी चाहिए।

चूंकि यह अत्यधिक लिपोफिलिक है, यह अत्यधिक संभावना है कि यह स्तन के दूध में गुजरता है। संभावित दुष्प्रभावों के कारण, नर्सिंग माताओं को Aknekutan® नहीं दिया जाना चाहिए।

पुरुष रोगियों के लिए:

मौजूदा आंकड़ों से संकेत मिलता है कि महिलाओं में, Acnecutane® लेने वाले पुरुषों के वीर्य और वीर्य द्रव से आने वाली दवा का जोखिम Acnecutan® के टेराटोजेनिक प्रभावों की उपस्थिति के लिए पर्याप्त नहीं है।

पुरुषों को अन्य व्यक्तियों, विशेषकर महिलाओं द्वारा दवा लेने की संभावना को बाहर करना चाहिए।

खुराक और प्रशासन:

अंदर, अधिमानतः भोजन के दौरान, दिन में 1-2 बार।

Acnecutane® की चिकित्सीय प्रभावकारिता और इसके दुष्प्रभाव खुराक पर निर्भर करते हैं और विभिन्न रोगियों में भिन्न होते हैं। इससे उपचार के दौरान व्यक्तिगत रूप से खुराक का चयन करना आवश्यक हो जाता है।

Acnecutane® की प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.4 मिलीग्राम/किलोग्राम है, कुछ मामलों में प्रति दिन 0.8 मिलीग्राम/किलोग्राम तक। रोग के गंभीर रूपों में या ट्रंक के मुँहासे के साथ, प्रति दिन 2 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

इष्टतम पाठ्यक्रम संचयी खुराक 100-120 मिलीग्राम / किग्रा है। पूर्ण छूट आमतौर पर 16-24 सप्ताह के भीतर प्राप्त की जाती है। यदि अनुशंसित खुराक खराब सहन की जाती है, तो उपचार कम खुराक पर जारी रखा जा सकता है, लेकिन लंबे समय तक।

अधिकांश रोगियों में, उपचार के एक ही कोर्स के बाद मुँहासे पूरी तरह से गायब हो जाते हैं।

रिलैप्स के मामले में, एक ही दैनिक और संचयी खुराक में उपचार के पाठ्यक्रम को दोहराना संभव है। दूसरा कोर्स पहले के 8 सप्ताह से पहले निर्धारित नहीं है, क्योंकि सुधार में देरी हो सकती है।

गंभीर पुरानी गुर्दे की विफलता में, प्रारंभिक खुराक को 8 मिलीग्राम / दिन तक कम किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव:

अधिकांश दुष्प्रभाव खुराक पर निर्भर हैं। आमतौर पर, खुराक समायोजन या दवा वापसी के बाद दुष्प्रभाव प्रतिवर्ती होते हैं, लेकिन कुछ उपचार बंद होने के बाद भी जारी रह सकते हैं।

हाइपरविटामिनोसिस ए से जुड़े लक्षण:शुष्क त्वचा, श्लेष्मा झिल्ली, सहित। होंठ (चीलाइटिस), नाक गुहा (रक्तस्राव), स्वरयंत्र और ग्रसनी (घोरपन), आंखें (नेत्रश्लेष्मलाशोथ, प्रतिवर्ती कॉर्नियल क्लाउडिंग और कॉन्टैक्ट लेंस के लिए असहिष्णुता)।

त्वचा और उसके उपांग:हथेलियों और तलवों की त्वचा का छीलना, दाने, खुजली, चेहरे की एरिथेमा / जिल्द की सूजन, पसीना, पाइोजेनिक ग्रेन्युलोमा, पैरोनीचिया, ओनिकोडिस्ट्रोफी, दानेदार ऊतक की वृद्धि में वृद्धि, लगातार बालों का पतला होना, बालों का झड़ना, मुँहासे के फुलमिनेंट रूप, हिर्सुटिज़्म, हाइपरपिग्मेंटेशन , प्रकाश संवेदनशीलता, हल्की त्वचा की चोट। उपचार की शुरुआत में, मुँहासे का तेज हो सकता है, जो कई हफ्तों तक बना रहता है।

हाड़ पिंजर प्रणाली:ऊंचा सीरम सीपीके के साथ या बिना मांसपेशियों में दर्द, जोड़ों का दर्द, हाइपरोस्टोसिस, गठिया, स्नायुबंधन और टेंडन का कैल्सीफिकेशन, टेंडिनिटिस।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और मानसिक क्षेत्र:अत्यधिक थकान, सिरदर्द, बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव ("मस्तिष्क का स्यूडोट्यूमर": सिरदर्द, मतली, उल्टी, धुंधली दृष्टि, ऑप्टिक तंत्रिका की सूजन), ऐंठन वाले दौरे, शायद ही कभी - अवसाद, मनोविकृति, आत्मघाती विचार।

इंद्रियों:ज़ेरोफथाल्मिया, बिगड़ा हुआ दृश्य तीक्ष्णता, फोटोफोबिया, बिगड़ा हुआ अंधेरा अनुकूलन (गोधूलि दृश्य तीक्ष्णता में कमी), शायद ही कभी - बिगड़ा हुआ रंग धारणा (दवा के बंद होने के बाद गुजरना), लेंटिकुलर मोतियाबिंद, केराटाइटिस, ब्लेफेराइटिस, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, आंखों में जलन, ऑप्टिक न्यूरिटिस के पृथक मामले , ऑप्टिक तंत्रिका शोफ (इंट्राक्रानियल उच्च रक्तचाप की अभिव्यक्ति के रूप में); कुछ ध्वनि आवृत्तियों पर सुनवाई हानि, संपर्क लेंस पहनने में कठिनाई।

जठरांत्र पथ:मौखिक श्लेष्म की सूखापन, मसूड़ों से खून बह रहा है, मसूड़ों की सूजन, मतली, दस्त, सूजन आंत्र रोग (कोलाइटिस, इलाइटिस), रक्तस्राव; अग्नाशयशोथ (विशेषकर 800 मिलीग्राम / डीएल से ऊपर सहवर्ती हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया के साथ)। घातक परिणाम के साथ अग्नाशयशोथ के दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है। यकृत ट्रांसएमिनेस गतिविधि में क्षणिक और प्रतिवर्ती वृद्धि, हेपेटाइटिस के पृथक मामले। इनमें से कई मामलों में, परिवर्तन मानक की सीमा से आगे नहीं गए और उपचार के दौरान आधार रेखा पर लौट आए, हालांकि, कुछ स्थितियों में, खुराक को कम करना या एक्नेकुटन® को रोकना आवश्यक हो गया।

श्वसन प्रणाली:शायद ही कभी - ब्रोंकोस्पज़म (अक्सर ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास वाले रोगियों में)।

रक्त प्रणाली:एनीमिया, हेमटोक्रिट में कमी, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, प्लेटलेट काउंट में वृद्धि या कमी, त्वरित ईएसआर।

प्रयोगशाला संकेतक:हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, हाइपरयूरिसीमिया, उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन के स्तर में कमी, शायद ही कभी हाइपरग्लाइसेमिया। Acnecutane® लेने के दौरान, नए निदान किए गए मधुमेह मेलिटस के मामलों की सूचना मिली है। कुछ रोगियों में, विशेष रूप से तीव्र शारीरिक गतिविधि में लगे लोगों में, सीरम सीपीके गतिविधि में वृद्धि के व्यक्तिगत मामलों का वर्णन किया गया है।

रोग प्रतिरोधक तंत्र:ग्राम-पॉजिटिव रोगजनकों (स्टैफिलोकोकस ऑरियस) के कारण स्थानीय या प्रणालीगत संक्रमण।

अन्य:लिम्फैडेनोपैथी, हेमट्यूरिया, प्रोटीनुरिया, वास्कुलिटिस (वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस, एलर्जिक वास्कुलिटिस), प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस।

टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव:जन्मजात विकृतियां - हाइड्रो- और माइक्रोसेफली, कपाल तंत्रिकाओं का अविकसितता, माइक्रोफथाल्मिया, सीसीसी की विकृतियां, पैराथायरायड ग्रंथियां, कंकाल गठन विकार - डिजिटल फालेंज, खोपड़ी, ग्रीवा कशेरुक, फीमर, टखनों, प्रकोष्ठ की हड्डियों, चेहरे की खोपड़ी का अविकसित होना , फांक तालु, अंडकोष का निम्न स्थान, अंडकोष का अविकसित होना, अविकसित होना या बाहरी श्रवण नहर का पूर्ण अभाव, मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी की हर्निया, हड्डी का संलयन, उंगलियों और पैर की उंगलियों का संलयन, थाइमस ग्रंथि का बिगड़ा हुआ विकास; प्रसवकालीन अवधि में भ्रूण की मृत्यु, समय से पहले जन्म, गर्भपात), एपिफ़िशियल ग्रोथ ज़ोन का समय से पहले बंद होना; एक पशु प्रयोग में - फियोक्रोमोसाइटोमा।

ओवरडोज:

ओवरडोज के मामले में, हाइपरविटामिनोसिस ए के लक्षण दिखाई दे सकते हैं।

ओवरडोज के बाद पहले कुछ घंटों में, गैस्ट्रिक पानी से धोना आवश्यक हो सकता है।

परस्पर क्रिया:

टेट्रासाइक्लिन श्रृंखला के एंटीबायोटिक्स, जीसीएस प्रभावशीलता को कम करते हैं।

दवाओं के साथ एक साथ उपयोग जो प्रकाश संवेदनशीलता (सल्फोनामाइड्स, टेट्रासाइक्लिन, थियाजाइड मूत्रवर्धक सहित) को बढ़ाते हैं, सनबर्न का खतरा बढ़ जाता है।

अन्य रेटिनोइड्स (एसिट्रेटिन, ट्रेटिनॉइन, रेटिनॉल, टाज़रोटीन, एडैपलीन सहित) के साथ एक साथ उपयोग से हाइपरविटामिनोसिस ए का खतरा बढ़ जाता है।

आइसोट्रेटिनॉइन प्रोजेस्टेरोन की तैयारी की प्रभावशीलता को कम कर सकता है, इसलिए आपको प्रोजेस्टेरोन की कम खुराक वाले गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं करना चाहिए।

स्थानीय जलन में संभावित वृद्धि के कारण मुँहासे के उपचार के लिए स्थानीय केराटोलिटिक दवाओं के साथ संयुक्त उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

चूंकि टेट्रासाइक्लिन बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव के जोखिम को बढ़ाता है, आइसोट्रेटिनॉइन के साथ सहवर्ती उपयोग को contraindicated है।

विशेष निर्देश:

उपचार से पहले, इसकी शुरुआत के 1 महीने बाद, और फिर हर 3 महीने में या संकेत के अनुसार, यकृत समारोह और यकृत एंजाइम की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। हेपेटिक ट्रांसएमिनेस में एक क्षणिक और प्रतिवर्ती वृद्धि देखी गई, ज्यादातर मामलों में सामान्य सीमा के भीतर। यदि यकृत ट्रांसएमिनेस का स्तर आदर्श से अधिक है, तो दवा की खुराक को कम करना या इसे रद्द करना आवश्यक है। उपवास सीरम लिपिड स्तर भी उपचार से पहले, दीक्षा के 1 महीने बाद, और उसके बाद हर 3 महीने में, या संकेत के अनुसार निर्धारित किया जाना चाहिए। आमतौर पर, लिपिड सांद्रता खुराक में कमी या दवा को बंद करने के साथ-साथ आहार के साथ सामान्य हो जाती है। ट्राइग्लिसराइड्स में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण ऊंचाई की निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि 800 मिलीग्राम / डीएल या 9 मिमीोल / एल से ऊपर की ऊंचाई तीव्र अग्नाशयशोथ से जुड़ी हो सकती है, संभवतः घातक।

लगातार हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया या अग्नाशयशोथ के लक्षणों के साथ, Aknekutan® को बंद कर देना चाहिए। दुर्लभ मामलों में, अवसाद, मानसिक लक्षण और, बहुत कम ही, Aknekutan® के साथ इलाज किए गए रोगियों में आत्महत्या के प्रयासों का वर्णन किया गया है। यद्यपि दवा के उपयोग के साथ उनके कारण संबंध स्थापित नहीं किए गए हैं, अवसाद के इतिहास वाले रोगियों में विशेष देखभाल की जानी चाहिए और सभी रोगियों को दवा के साथ उपचार के दौरान अवसाद के लिए निगरानी की जानी चाहिए, यदि आवश्यक हो, तो उन्हें उपयुक्त विशेषज्ञ के पास भेज दें। . हालांकि, Aknekutan® के उन्मूलन से लक्षण गायब नहीं हो सकते हैं और किसी विशेषज्ञ द्वारा आगे की निगरानी और उपचार की आवश्यकता हो सकती है।

दुर्लभ मामलों में, चिकित्सा की शुरुआत में, मुँहासे का एक तेज नोट किया जाता है, जो दवा की खुराक को समायोजित किए बिना 7-10 दिनों के भीतर गायब हो जाता है।

दवा निर्धारित करते समय, किसी भी रोगी को पहले संभावित लाभों और जोखिमों के अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए।

Aknekutan® लेने की पृष्ठभूमि के खिलाफ, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, सीरम क्रिएटिनिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि, जो तीव्र शारीरिक गतिविधि की सहनशीलता में कमी के साथ हो सकती है, संभव है।

अक्नेकुटन® प्राप्त करने वाले रोगियों में गहरे रासायनिक डर्माब्रेशन और लेजर उपचार से बचा जाना चाहिए, साथ ही उपचार के अंत के 5-6 महीनों के भीतर एटिपिकल क्षेत्रों में वृद्धि की संभावना और हाइपर- और हाइपोपिगमेंटेशन की घटना के कारण। Aknekutan® के साथ उपचार के दौरान और इसके 6 महीने बाद तक, एपिडर्मल डिटेचमेंट, स्कारिंग और डर्मेटाइटिस के जोखिम के कारण मोम के अनुप्रयोगों के साथ एपिलेशन नहीं किया जाना चाहिए। चूंकि कुछ रोगियों को रात की दृष्टि में कमी का अनुभव हो सकता है, जो कभी-कभी चिकित्सा की समाप्ति के बाद भी बनी रहती है, रोगियों को इस स्थिति की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, उन्हें रात में गाड़ी चलाते समय सावधान रहने की सलाह दी जानी चाहिए। दृश्य तीक्ष्णता की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। कंजंक्टिवल ड्रायनेस, कॉर्नियल ओपेसिटीज, धुंधली नाइट विजन और केराटाइटिस आमतौर पर दवा बंद करने के बाद ठीक हो जाती है। आंखों की श्लेष्मा झिल्ली के सूखने के साथ, एक मॉइस्चराइजिंग आई ऑइंटमेंट या एक कृत्रिम आंसू तैयारी के अनुप्रयोगों का उपयोग किया जा सकता है। केराटाइटिस के संभावित विकास के लिए कंजाक्तिवा की सूखापन वाले रोगियों का निरीक्षण करना आवश्यक है। दृष्टि की शिकायत वाले मरीजों को एक नेत्र रोग विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए और अक्नेकुटन® को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। कॉन्टैक्ट लेंस के प्रति असहिष्णुता के मामले में, उपचार के दौरान चश्मे का उपयोग किया जाना चाहिए।

सौर सूर्यातप और यूवी थेरेपी का एक्सपोजर सीमित होना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो कम से कम 15 एसपीएफ़ के उच्च सुरक्षा कारक वाले सनस्क्रीन का उपयोग करें।

सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप ("मस्तिष्क के स्यूडोट्यूमर") के विकास के दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है, सहित। टेट्रासाइक्लिन के साथ संयुक्त होने पर। ऐसे रोगियों में एक्नेकुटेन को तुरंत बंद कर देना चाहिए।

Acnecutane® थेरेपी सूजन आंत्र रोग का कारण बन सकती है। गंभीर रक्तस्रावी दस्त वाले रोगियों में, अकनेकुटन को तुरंत बंद कर देना चाहिए।

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है जो रेटिनोइड्स के पिछले सामयिक उपयोग के बाद ही हुआ था। गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं दवा को बंद करने और रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की आवश्यकता को निर्धारित करती हैं।

उच्च जोखिम वाले रोगियों (मधुमेह मेलेटस, मोटापा, पुरानी शराब या वसा चयापचय के विकारों के साथ) को अक्नेकुटन® के साथ उपचार के दौरान ग्लूकोज और लिपिड स्तर की अधिक लगातार प्रयोगशाला निगरानी की आवश्यकता हो सकती है। मधुमेह या इसके संदेह की उपस्थिति में, ग्लाइसेमिया के अधिक लगातार निर्धारण की सिफारिश की जाती है।

उपचार की अवधि के दौरान और इसके पूरा होने के 30 दिनों के भीतर, संभावित दाताओं से रक्त के नमूने को पूरी तरह से बाहर करना आवश्यक है ताकि गर्भवती रोगियों में इस रक्त के होने की संभावना को पूरी तरह से बाहर कर दिया जाए (टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव विकसित होने का उच्च जोखिम)।

परिवहन चलाने की क्षमता पर प्रभाव। सीएफ और फर।:

उपचार की अवधि के दौरान, वाहन चलाते समय और अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने पर सावधानी बरतनी चाहिए, जिसमें साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं पर ध्यान और गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है (पहली खुराक लेते समय)।

रिलीज फॉर्म / खुराक:

कैप्सूल 8 मिलीग्राम और 16 मिलीग्राम।

पैकेज:

पीवीसी ब्लिस्टर में 10 या 14 कैप्सूल, एल्यूमीनियम पन्नी से ढके हुए।

फफोले-10-एन 2, एन 3, एन 5, एन 6, एन 9, एन 10; फफोले-14-एन 1, एन 2, एन 4, एन 7 कार्डबोर्ड बॉक्स में उपयोग के लिए निर्देशों के साथ।

जमा करने की अवस्था:

एक सूखी, अंधेरी जगह में, बच्चों की पहुँच से बाहर, 25ºС से अधिक तापमान पर।

इस तारीक से पहले उपयोग करे:

2 साल। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें:नुस्खे पर पंजीकरण संख्या:एलएसआर-004782/09 पंजीकरण की तिथि: 16.06.2009 / 19.04.2017 समाप्ति तिथि:लगातार पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक:जादरान गैलेंस्की लेबोरेटोरी ए.डी. क्रोएशिया निर्माता:   प्रतिनिधित्व:  यद्रान गैलेंस्की लेबोरेटरीज ए.डी. क्रोएशिया सूचना अद्यतन तिथि:   25.05.2017 सचित्र निर्देश

Roaccutane मुँहासे के इलाज के लिए एक विरोधी भड़काऊ और एंटी-सेबोरहाइक दवा है। रेटिनोइड्स (विटामिन ए के संरचनात्मक अनुरूप) को संदर्भित करता है।

रिलीज फॉर्म और रचना

Roaccutane कैप्सूल के रूप में उपलब्ध है: अंडाकार, अपारदर्शी, एक शरीर और टोपी के साथ भूरे-लाल और सफेद और काले शिलालेख "ROA 10" या "ROA 20" पर; सामग्री - पीले या गहरे पीले रंग का एक सजातीय निलंबन (फफोले में 10 टुकड़े, कार्डबोर्ड बंडल 3 या 10 फफोले में)।

1 कैप्सूल में शामिल हैं:

• सक्रिय संघटक: आइसोट्रेटिनॉइन - 10 या 20 मिलीग्राम;
• सहायक घटक: पीला मोम, सोयाबीन तेल, आंशिक रूप से हाइड्रोजनीकृत सोयाबीन तेल, हाइड्रोजनीकृत सोयाबीन तेल;
• कैप्सूल बॉडी और कैप: जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, 85% ग्लिसरॉल, रेड आयरन ऑक्साइड डाई, कैरियन 83 (मैनिटोल, हाइड्रोलाइज्ड पोटैटो स्टार्च, सोर्बिटोल);
• स्याही की संरचना: ब्लैक आयरन ऑक्साइड डाई, शेलैक (तैयार ओपकोड ब्लैक एस-1-27794 स्याही की अनुमति है)।

उपयोग के संकेत

Roaccutane का उपयोग मुँहासे के गंभीर रूपों (मुँहासे conglobata, निशान या गांठदार सिस्टिक मुँहासे के जोखिम के साथ मुँहासे) और मुँहासे के इलाज के लिए किया जाता है जो अन्य प्रकार की चिकित्सा के लिए उत्तरदायी नहीं है।

मतभेद

शुद्ध:

• गंभीर हाइपरलिपिडिमिया;
• हाइपरविटामिनोसिस ए;
• लीवर फेलियर;
• टेट्रासाइक्लिन के साथ एक साथ उपचार;
• गर्भावस्था;
• स्तनपान की अवधि;
• 12 साल तक के बच्चों की उम्र;
• दवा के मुख्य या सहायक घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

रिश्तेदार (सावधानी के साथ लिया गया, साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ गया):

• मधुमेह;
• लिपिड चयापचय का उल्लंघन;
• मोटापा;
• मद्यपान;
• अवसाद का इतिहास।

आवेदन की विधि और खुराक

Roaccutane को दिन में एक या दो बार भोजन के साथ मौखिक रूप से लिया जाता है। उपचार के दौरान खुराक को व्यक्तिगत रूप से चुना जाता है और यह चिकित्सीय प्रभावकारिता और दवा के दुष्प्रभावों पर निर्भर करता है।

प्रारंभिक खुराक प्रति दिन शरीर के वजन का 0.5 मिलीग्राम / किग्रा है। अधिकांश रोगियों में, खुराक प्रति दिन शरीर के वजन के 0.5-1.0 मिलीग्राम / किग्रा से होती है। रोग के गंभीर रूपों में या ट्रंक के मुँहासे की उपस्थिति में, Roaccutane की दैनिक खुराक शरीर के वजन के 2 मिलीग्राम / किग्रा तक हो सकती है। यह स्थापित किया गया है कि 120-150 मिलीग्राम / किग्रा की एक कोर्स खुराक पर रिलैप्स की रोकथाम और छूट की आवृत्ति इष्टतम है, इसलिए उपचार की अवधि अलग है और किसी विशेष रोगी में दैनिक खुराक पर निर्भर करती है। एक नियम के रूप में, चिकित्सा के 16-24 सप्ताह के भीतर पूर्ण छूट प्राप्त की जा सकती है। यदि दवा खराब सहन की जाती है, तो छोटी खुराक में उपचार जारी रखा जाता है और तदनुसार, इसकी अवधि बढ़ जाती है।

ज्यादातर मामलों में, पूरी तरह से ठीक होने के लिए चिकित्सा का एक कोर्स पर्याप्त है। स्पष्ट रिलैप्स के साथ, एक ही दैनिक और पाठ्यक्रम खुराक में एक दूसरा कोर्स निर्धारित किया जाता है। दवा को बंद करने के बाद, एक और 8 सप्ताह के लिए सुधार देखा जाता है, इसलिए इस अवधि की समाप्ति के बाद ही दूसरा कोर्स संभव है।

गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, Roaccutane को छोटी खुराक में निर्धारित किया जाता है, प्रति दिन 10 मिलीग्राम से शुरू होता है, इसके बाद खुराक में धीरे-धीरे 1 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन या अधिकतम सहन किया जाता है।

दुष्प्रभाव

ज्यादातर मामलों में दवा के दुष्प्रभाव खुराक पर निर्भर करते हैं। अनुशंसित खुराक पर Roaccutane का उपयोग करते समय, रोगी को लाभ-जोखिम अनुपात (बीमारी की गंभीरता को ध्यान में रखते हुए) स्वीकार्य है। एक नियम के रूप में, दुष्प्रभाव प्रतिवर्ती होते हैं और दवा बंद करने या खुराक समायोजन के बाद गायब हो जाते हैं, लेकिन उनमें से कुछ चिकित्सा बंद करने के बाद भी बने रह सकते हैं।

Roaccutane का उपयोग करते समय, निम्नलिखित प्रणालियों और अंगों से दुष्प्रभाव संभव हैं:

• पाचन तंत्र: दस्त, अग्नाशयशोथ (घातक परिणाम वाले कुछ मामलों का वर्णन किया गया है), मतली, रक्तस्राव, ileitis, कोलाइटिस, हेपेटाइटिस (दुर्लभ मामलों में), यकृत ट्रांसएमिनेस में क्षणिक और प्रतिवर्ती वृद्धि;
• श्वसन प्रणाली: शायद ही कभी - ब्रोंकोस्पज़म (आमतौर पर ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास वाले रोगियों में);
• मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम: गठिया, टेंडोनाइटिस, सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि के साथ या बिना मांसपेशियों में दर्द, हाइपरोस्टोसिस, टेंडन और स्नायुबंधन का कैल्सीफिकेशन, जोड़ों का दर्द, हड्डी में अन्य परिवर्तन;
• हेमटोपोइएटिक प्रणाली: हेमटोक्रिट, न्यूट्रोपेनिया में कमी, एरिथ्रोसाइट अवसादन दर का त्वरण, एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, प्लेटलेट्स की संख्या में कमी या वृद्धि;
• केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और मानसिक क्षेत्र: सिरदर्द, दौरे, अवसाद, व्यवहार संबंधी विकार, इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि;
• संवेदी अंग: फोटोफोबिया, बिगड़ा हुआ दृश्य तीक्ष्णता, बिगड़ा हुआ अंधेरा अनुकूलन; शायद ही कभी - केराटाइटिस, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, ऑप्टिक तंत्रिका की सूजन, बिगड़ा हुआ रंग धारणा, ब्लेफेराइटिस, आंखों में जलन, लेंटिकुलर मोतियाबिंद, कुछ ध्वनि आवृत्तियों पर सुनवाई हानि;
• प्रतिरक्षा प्रणाली: ग्राम-पॉजिटिव रोगजनकों के कारण प्रणालीगत या स्थानीय संक्रमण;
• हाइपरविटामिनोसिस ए के कारण प्रभाव: नाक गुहा (रक्तस्राव), होंठ (चीलाइटिस), आंखें (प्रतिवर्ती कॉर्नियल क्लाउडिंग, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, संपर्क लेंस असहिष्णुता) और लैरींगोफरीनक्स (घोरपन) सहित श्लेष्म झिल्ली का सूखापन;
• त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: खुजली, पसीना, पैरोनिचिया, दाने, चेहरे की एरिथेमा / जिल्द की सूजन, ओनिकोडिस्ट्रॉफी, पाइोजेनिक ग्रेन्युलोमा, लगातार बालों का पतला होना, दानेदार ऊतक का बढ़ा हुआ प्रसार, मुँहासे के फुलमिनेंट रूप, प्रतिवर्ती बालों का झड़ना, हाइपरपिग्मेंटेशन, फोटोएलर्जी, हिर्सुटिज़्म, प्रकाश संवेदनशीलता, मुँहासे का तेज होना (उपचार की शुरुआत में), त्वचा की हल्की चोट;
• प्रयोगशाला संकेतक: हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन के स्तर को कम करना, हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया, हाइपरयुरिसीमिया; शायद ही कभी - हाइपरग्लेसेमिया; कुछ मामलों में, नव निदान मधुमेह मेलेटस, सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज गतिविधि में वृद्धि (विशेष रूप से तीव्र शारीरिक गतिविधि प्राप्त करने वाले रोगियों में);
• अन्य प्रतिक्रियाएं: हेमट्यूरिया, वास्कुलिटिस, ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, लिम्फैडेनोपैथी, प्रोटीनुरिया, प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।

विपणन के बाद की निगरानी के दौरान, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म) के मामलों का वर्णन किया गया है।

विशेष निर्देश

Roaccutane को एक त्वचा विशेषज्ञ द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए जो दवा की टेराटोजेनिकिटी के जोखिम से अवगत है और सिस्टमिक रेटिनोइड्स के उपयोग में अनुभव है।

Roaccutane प्राप्त करने वाले या पिछले महीने के भीतर इसका उपयोग करने वाले रोगियों से दाता रक्त नहीं लिया जाना चाहिए।

उपचार से पहले, इसकी शुरुआत के एक महीने बाद और हर तीन महीने में, यकृत एंजाइम, उपवास सीरम लिपिड और यकृत समारोह की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

उपचार की शुरुआत में दुर्लभ मामलों में मनाया जाने वाला मुँहासे का बढ़ना, 7-10 दिनों के भीतर गायब हो जाता है और खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

Roaccutane प्राप्त करने वाले रोगियों में, और पाठ्यक्रम के अंत के 5-6 महीनों के भीतर, लेजर उपचार, गहरे रासायनिक डर्माब्रेशन और मोम अनुप्रयोगों के साथ एपिलेशन से बचा जाना चाहिए।

कॉन्टैक्ट लेंस के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा के साथ उपचार के दौरान चश्मे का उपयोग किया जाना चाहिए।

यूवी और सूरज की किरणों के संपर्क को सीमित करें और कम से कम 15 के एसपीएफ़ वाले सनस्क्रीन का उपयोग करें।

सौम्य इंट्राकैनायल उच्च रक्तचाप के विकास के साथ, गंभीर रक्तस्रावी दस्त और गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के साथ सूजन आंत्र रोग, Roaccutane को तुरंत रद्द कर दिया जाना चाहिए।

रात्रि दृष्टि में संभावित कमी के कारण, रोगियों को रात में वाहन चलाते समय सावधान रहना चाहिए। दृश्य तीक्ष्णता की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

दवा बातचीत

बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव के जोखिम के कारण, Roaccutane और टेट्रासाइक्लिन का एक साथ उपयोग contraindicated है।

दवा प्रोजेस्टेरोन युक्त एजेंटों की प्रभावशीलता को कमजोर कर सकती है, इसलिए प्रोजेस्टेरोन की कम खुराक वाले गर्भ निरोधकों का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

स्थानीय जलन में संभावित वृद्धि के कारण, मुँहासे के उपचार के लिए आइसोट्रेटिनॉइन और सामयिक केराटोलिटिक या एक्सफ़ोलीएटिव दवाओं के एक साथ उपयोग को contraindicated है।

भंडारण के नियम और शर्तें

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर नमी और प्रकाश से सुरक्षित जगह पर स्टोर करें। बच्चों से दूर रखें।

शेल्फ जीवन - 3 साल।