मानकीकरण के आधुनिक चरण की एक विशेषता दवाईरूसी फार्माकोपिया और प्रमुख विदेशी फार्माकोपिया द्वारा प्रस्तुत दवाओं की गुणवत्ता और उनके परीक्षण के तरीकों के लिए आवश्यकताओं के सामंजस्य की आवश्यकता है।
रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के बारहवीं संस्करण में पांच भाग शामिल होंगे।
पहला भाग वर्णन करता है सामान्य प्रावधान, विश्लेषण के तरीके, दवा पदार्थों के लिए आवश्यकताएं, और पदार्थ पर फार्माकोपियल लेख।

स्टेट फार्माकोपिया (एसपी) फार्माकोपियल विश्लेषण और दवाओं के उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले बुनियादी मानकों का एक संग्रह है। स्टेट फार्माकोपिया का एक विधायी चरित्र है। स्टेट फार्माकोपिया सामान्य फार्माकोपियल लेख (जीपीएम) और फार्माकोपियल लेख (एफएस) पर आधारित है। ओएफएस फार्माकोपियल विश्लेषण में अपनाए गए सामान्य प्रावधानों, विश्लेषण के तरीकों का वर्णन करता है या एक निश्चित के लिए सामान्यीकृत संकेतकों और परीक्षण विधियों की एक सूची शामिल करता है। खुराक की अवस्था. एफएस विशिष्ट औषधीय उत्पादों के लिए आवश्यकताओं के स्तर को निर्धारित करता है।

विषय
I. स्टेट फार्माकोपिया पर काम के आयोजन के लिए रोसज़द्रावनदज़ोर की संपादकीय परिषद 7
द्वितीय. प्राक्कथन 9
III. संगठन, रूस के संस्थान और विशेषज्ञ जिन्होंने रूसी संघ के राज्य फार्माकोपियम के भाग 1 की तैयारी में भाग लिया XII संस्करण 10
चतुर्थ। परिचय 13
सामान्य फार्माकोपियां
1. फार्माकोपियल मोनोग्राफ के उपयोग के नियम (ओएफएस 42-0031-07) 17
2. फार्माकोपिया में प्रयुक्त अंतर्राष्ट्रीय प्रणाली (एसआई) की इकाइयाँ और अन्य इकाइयों के साथ उनका पत्राचार (ओएफएस 42-0032-07) 22
विश्लेषण के तरीके 26
3. उपकरण (ओएफएस42-0033-07) 26
विश्लेषण के भौतिक और भौतिक-रासायनिक तरीके 29
4. गलनांक (ओएफएस 42-0034-07) 29
5. जमना तापमान (ओएफएस 42-0035-07) 34
6. आसवन और क्वथनांक की तापमान सीमा (ओएफएस 42-0036-07) 36
7. घनत्व (ओएफएस 42-0037-07) 38
8. चिपचिपापन (ओएफएस 42-0038-07) 41
9. तरल दवा की तैयारी में एथिल अल्कोहल का निर्धारण (ओएफएस 42-0039-07) 49
10. रेफ्रेक्टोमेट्री (ओएफएस 42-0040-07) 52
11. पोलारिमेट्री (ओएफएस 42-0041-07) 54
12. स्पेक्ट्रोस्कोपिक तरीके 56
12.1. पराबैंगनी और दृश्य क्षेत्रों में स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री (ओएफएस 42-0042-07) 56
12.2 अवरक्त क्षेत्र में स्पेक्ट्रोमेट्री (ओएफएस 42-0043-07) 62
12.3. परमाणु उत्सर्जन और परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोमेट्री (ओएफएस 42-0044-07) 66
12.4. फ्लोरीमेट्री (ओएफएस 42-0045-07) 70
12.5. परमाणु चुंबकीय अनुनाद की स्पेक्ट्रोस्कोपी (ओएफएस42-0046-07) 73
13. ऑस्मोलैरिटी (ओएफएस 42-0047-07) 78
14. योयोम एंड टीआरटी (ओएफएस 42-0048-07) 85
15. घुलनशीलता (ओएफएस 42-0049-07) 92
16. तरल पदार्थ के रंग की डिग्री (ओएफएस 42-0050-07) 93
17. तरल पदार्थ की मैलापन की पारदर्शिता और डिग्री (ओएफएस 42-0051-07) 98
विश्लेषण के रासायनिक तरीके 101
18. में नाइट्रोजन का निर्धारण कार्बनिक यौगिककेजेल्डहल विधि (ओएफएस 42-0052-0 7) 101
19. प्रोटीन का निर्धारण (ओएफएस 42-0053-07) 105
20. नाइट्रिटोमेट्री SOFS 42-0054-0 7) 114
सीमा परीक्षण 115
21. कुल राख (ओएफएस 42-0055-07) 115
22. सल्फेट राख (ओएफएस 42-0056-07) 115
23. अवशिष्ट कार्बनिक विलायक (ओएफएस 42-0057-07) 115
24. शुद्धता परीक्षण और अशुद्धता सीमा 118
24.1. आयरन (ओएफएस 42-0058-07) 119
24.2. भारी धातु (ओएफएस 42-0059-07) 121
जैविक नियंत्रण के तरीके 124
25. विषम विषाक्तता (ओएफएस 42-0060-07) 124
26. पायरोजेनेसिटी (ओएफएस 42-0061-07) 125
27. बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन (ओएफएस 42-0062-07) 128
28. हिस्टामाइन के लिए परीक्षण ("ओएफएस 42-0063-07) 136
29. अवसादग्रस्त पदार्थों के लिए परीक्षण (ओएफएस 42-0064-07) 140
30. औषधीय पौधों की सामग्री और कार्डियक ग्लाइकोसाइड युक्त दवाओं की गतिविधि का आकलन करने के लिए जैविक तरीके (ओएफएस 42-0065-07) 141
31. बाँझपन (ओएफएस 42-0066-0 7) 150
32. माइक्रोबायोलॉजिकल शुद्धता (ओएफएस 42-0067-07) 160
33. अगर प्रसार विधि द्वारा एंटीबायोटिक दवाओं की रोगाणुरोधी गतिविधि का निर्धारण (ओएफएस 42-0068-0 7) 194
34. दवाओं के रोगाणुरोधी परिरक्षकों की प्रभावशीलता का निर्धारण (ओएफएस 42-0069-07) 216
अभिकर्मक 220
35. अभिकर्मक। संकेतक (ओएफएस 42-0070-07) 220
36. अनुमापित समाधान (ओएफएस 42-0071-07) 425
37. बफर समाधान (ओएफएस 42-0072-07) 443
38. रेडियोफार्मास्युटिकल्स (ओएफएस 42-0073-07) 456
39. फार्मास्युटिकल पदार्थ (ओएफएस 42-0074-07) 484
40. दवाओं की शेल्फ लाइफ (ओएफएस 42-0075-07) 488
फार्माकोपियां 493

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द स्टेट फार्माकोपिया ऑफ़ द रशियन फ़ेडरेशन, XII संस्करण, भाग 1, 2007 - fileskachat.com पुस्तक डाउनलोड करें, तेज़ और निःशुल्क डाउनलोड।

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औषधीय उत्पाद उत्पादन का एक विशिष्ट उत्पाद है, जिसकी गुणवत्ता का उपभोक्ता स्वतंत्र रूप से मूल्यांकन नहीं कर सकता है। रूस में उत्पादित और विदेशों से आयातित दवाओं की गुणवत्ता की गारंटी सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा के क्षेत्र में राज्य के मुख्य कार्यों में से एक है। सबसे महत्वपूर्ण कार्यों में न केवल इन दवाओं के साथ हमारे अपने दवा बाजार को संतृप्त करना शामिल है, बल्कि अंतरराष्ट्रीय दवा बाजार में प्रवेश करना भी शामिल है, जिसे यह सुनिश्चित करके प्राप्त किया जा सकता है कि घरेलू दवाएं विश्व मानकों की आवश्यकताओं को पूरा करती हैं, - मंत्री वेरोनिका स्कोवर्त्सोवा की उद्घाटन टिप्पणी में उल्लेख किया गया है। प्रकाशन को।

स्टेट फार्माकोपिया XIII संस्करण का नया संस्करण इन रणनीतिक कार्यों को हल करता है।

1765 में प्रकाशित पहला फार्माकोपिया था लैटिनऔर इसका उद्देश्य सैन्य अस्पतालों में सर्जनों द्वारा उपयोग की जाने वाली दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करना था। बाद के वर्षों, दशकों और सदियों में, घरेलू फार्माकोपिया को बार-बार पुनर्प्रकाशित किया गया, इसकी सामग्री में राज्य और दवा उद्योग के विकास के स्तर और हमारे देश और विदेश दोनों में नियंत्रण और लाइसेंस प्रणाली के अनुसार अद्यतन किया गया, - परिचय में कहा गया औषधीय उत्पादों के संचलन के राज्य विनियमन विभाग के निदेशक अरसलान त्सिंदीमेव।

13वें संस्करण के स्टेट फार्माकोपिया में 229 सामान्य फार्माकोपियल लेख और 179 फार्माकोपियल लेख शामिल थे।

पहली बार, 99 सामान्य फार्माकोपियाल लेख 13वें संस्करण के स्टेट फार्माकोपिया में पेश किए गए हैं, जिसमें विश्लेषण विधियों के लिए 30, खुराक रूपों के लिए 5, और खुराक रूपों के फार्मास्यूटिकल और तकनीकी संकेतकों को निर्धारित करने के तरीकों के लिए 12 शामिल हैं। इसके अलावा, 2 सामान्य फार्माकोपियल लेख - औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए और 3 - इसके विश्लेषण के तरीकों के लिए, 7 - इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूहों के लिए और 31 - उनके परीक्षण के तरीकों के लिए, 3 - रक्त और रक्त प्लाज्मा से दवाओं के समूहों के लिए मनुष्य और पशु, 9 - मनुष्यों और जानवरों के रक्त और रक्त प्लाज्मा से प्राप्त औषधीय उत्पादों के विश्लेषण के तरीकों के लिए।

रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया द्वारा पीछा किया जाने वाला मुख्य लक्ष्य घरेलू दवा बाजार में प्रचलन में दवाओं की गुणवत्ता का मानकीकरण करना है, सेंटर फॉर फार्माकोपिया के निदेशक और नोट करते हैं अंतरराष्ट्रीय सहयोग FSBI "NCESMP" ऐलेना सकान्यान।

रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया का समय पर विमोचन, जो कि संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" के अनुसार, 5 वर्षों में 1 बार से अधिक के अंतराल पर नहीं किया जाना चाहिए, समस्या को हल करने की कुंजी होगी गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा देखभालहमारे देश की आबादी को प्रदान किया गया।

29 अक्टूबर, 2015 संख्या 771 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश में 1 जनवरी, 2016 से XIII संस्करण के राज्य फार्माकोपिया में शामिल सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ और फार्माकोपियल मोनोग्राफ के बल में प्रवेश का प्रावधान है।

यह स्थापित किया गया है कि इस आदेश द्वारा अनुमोदित सामान्य फार्माकोपियल लेख और फार्माकोपियल लेख, सामान्य फार्माकोपियल लेख और फार्माकोपियल लेख 21 नवंबर, 2014 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित संख्या 768 "सामान्य फार्माकोपियल लेखों के अनुमोदन पर और फार्माकोपियल आर्टिकल्स" स्टेट फार्माकोपिया XIII एडिशन का गठन करते हैं।

निर्धारित किया कि:

पंजीकृत के लिए नियामक दस्तावेज औषधीय उत्पादचिकित्सा उपयोग के लिए, साथ ही चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद, राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन, जो इस आदेश द्वारा अनुमोदित फार्माकोपियल मोनोग्राफ के अधिनियमन से पहले रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय को प्रस्तुत किए जाते हैं, को इन फार्माकोपियल के अनुरूप लाया जाना चाहिए। 1 जनवरी 2018 से पहले के मोनोग्राफ;

चिकित्सा उपयोग के लिए पंजीकृत औषधीय उत्पादों के साथ-साथ चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए नियामक दस्तावेज, राज्य पंजीकरण के लिए आवेदन, जो इसके द्वारा अनुमोदित सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ के बल में प्रवेश से पहले रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय को प्रस्तुत किए जाते हैं। आदेश, 1 जनवरी, 2019 तक इन सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ लेखों के अनुरूप लाया जाएगा।

नया स्टेट फार्माकोपिया निम्नलिखित ई-मेल पते पर पाया जा सकता है:

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय

फार्माकोपियों का प्राधिकरण

GINSENGवर्तमानजड़ोंएफ.एस.2.5.0013.15

पैनासिस GINSENG मूलांक GF . के बजायग्यारहवीं, मुद्दा। 2, कला। 66

अगस्त के अंत में एकत्रित - सितंबर की शुरुआत में और असली जिनसेंग की जंगली-उगने वाली और खेती की गई बारहमासी जड़ी-बूटी की सूखी जड़ें - पैनाक्स GINSENG सी. ए. मे, परिवार अरालियासी - अरालियासी.

प्रामाणिकता

बाहरी संकेत। पूरा कच्चा माल। 25 सेमी तक की जड़ें, 0.7 - 2.5 सेमी मोटी, 2 - 5 बड़ी शाखाओं के साथ, कम अक्सर उनके बिना। जड़ों को जड़ से उखाड़ा जाता है, अनुदैर्ध्य रूप से, शायद ही कभी सर्पिल रूप से झुर्रीदार, भंगुर, फ्रैक्चर भी होता है। जड़ का "शरीर" मोटा होता है, लगभग बेलनाकार, ऊपर से स्पष्ट रूप से व्यक्त कुंडलाकार मोटाई के साथ। जड़ के ऊपरी भाग में एक संकुचित अनुप्रस्थ झुर्रीदार प्रकंद होता है - "गर्दन"। प्रकंद गिरे हुए तनों से कई निशानों के साथ छोटा होता है, शीर्ष पर यह एक "सिर" बनाता है, जो एक विस्तारित तना अवशेष और एक शीर्ष कली (कभी-कभी 2-3) होता है। एक या अधिक साहसी जड़ें कभी-कभी "गर्दन" से निकल जाती हैं। "गर्दन" और "सिर" अनुपस्थित हो सकते हैं। सतह से और कट पर जड़ों का रंग पीला-सफेद होता है, ताजा फ्रैक्चर पर यह सफेद होता है। गंध विशिष्ट है। पानी के अर्क का स्वाद मीठा, जलन, फिर तीखा-कड़वा होता है।

कुचल कच्चे माल।एक आवर्धक कांच (10×) या एक स्टीरियोमाइक्रोस्कोप (16×) के नीचे कुचल कच्चे माल पर विचार करते समय, जड़ों के टुकड़े दिखाई देते हैं विभिन्न आकार 7 मिमी की छलनी से गुजरना। सतह से और टूटने पर रंग पीला-सफेद होता है। गंध विशिष्ट है। पानी के अर्क का स्वाद मीठा, जलन, फिर तीखा-कड़वा होता है।

पाउडर. एक आवर्धक कांच (10×) या एक स्टीरियोमाइक्रोस्कोप (16×) के तहत पाउडर की जांच करते समय, पीले-सफेद रंग के विभिन्न आकृतियों की जड़ों के कुचल कणों का मिश्रण दिखाई देता है, जो 2 मिमी के छेद वाली छलनी से गुजरता है। गंध विशिष्ट है। पानी के अर्क का स्वाद मीठा, जलन, फिर तीखा-कड़वा होता है।

सूक्ष्म संकेत। पूरा कच्चा माल।मुख्य जड़ के अनुप्रस्थ काट पर हल्के भूरे रंग के कॉर्क की एक संकरी परत, चौड़ी छाल, एक स्पष्ट कैम्बियम रेखा और लकड़ी दिखाई देती है।

मुख्य जड़ पेरिडर्म से ढकी होती है, जिसकी कोशिकाएँ पतली दीवार वाली और लिग्निफाइड होती हैं, कॉर्क नहीं। फ्लोएम और जाइलम को कैम्बियल ज़ोन द्वारा अलग किया जाता है, जो लगभग मूल त्रिज्या के मध्य से होकर गुजरता है और

कभी-कभी दिखाई नहीं देता। प्राथमिक जाइलम से परिधि तक, पैरेन्काइमल ऊतक की बड़ी-कोशिका वाली प्राथमिक रेडियल किरणें निकलती हैं, जिसके बीच एक द्वितीयक जाइलम होता है, जो मुख्य पैरेन्काइमा की कई माध्यमिक रेडियल किरणों द्वारा पार किया जाता है। जाइलम में पतली दीवार वाली पैरेन्काइमल कोशिकाएं होती हैं जिनमें स्टार्च के दाने होते हैं। मेडुलरी किरणों के जहाजों में लिग्निफाइड दीवारें मोटी होती हैं और अकेले स्थित होती हैं या 3-6 के समूहों में एकत्रित होती हैं। लकड़ी के पैरेन्काइमा में कभी-कभी पीले रंग के वर्णक युक्त कोशिकाएँ पाई जाती हैं। जड़ के केंद्र में प्राथमिक जाइलम के 2 किरणों के रूप में अस्पष्ट रूप से निदान किए गए अवशेष हैं। फ्लोएम में मुख्य रूप से छोटे-कोशिका वाले तत्व होते हैं, इसमें अच्छी तरह से चिह्नित स्किज़ोजेनिक रिसेप्टेकल्स होते हैं जिनमें हल्के पीले से लाल-भूरे रंग के स्राव की बूंदें होती हैं। स्टार्च के दाने छोटे, गोल, सरल होते हैं। पैरेन्काइमा की कुछ कोशिकाओं में कैल्शियम ऑक्सालेट के ड्रम होते हैं। सेकेंडरी कॉर्टेक्स का बाहरी भाग कई (4-6) पंक्तियों के एक क्षेत्र पर बड़ी स्पर्शरेखा से लम्बी पैरेन्काइमल फेलोडोडर्मल कोशिकाओं, गोल या अंडाकार, थोड़ा मोटा झिल्ली के साथ होता है।

चित्र - जिनसेंग वर्तमान जड़ें।

1 - मुख्य जड़ के क्रॉस सेक्शन का टुकड़ा (100×); 2 - कॉर्क का टुकड़ा (400×); 3 - एक साहसी जड़ के क्रॉस सेक्शन का टुकड़ा: ए - जाइलम वाहिकाओं, बी - स्टार्च अनाज (400×); 4 - एक स्रावी नहर के साथ मुख्य जड़ के अनुप्रस्थ खंड का एक टुकड़ा: ए - नहर की अस्तर कोशिकाएं, बी - नहर गुहा (400 ×); 5 - मज्जा किरणों के पैरेन्काइमा का टुकड़ा: ए - कैल्शियम ऑक्सालेट ड्रूसन, बी - स्टार्च अनाज (400 ×); 6 - मज्जा किरण (100×) के पैरेन्काइमा की कोशिकाएं।

केंद्र में अपस्थानिक जड़ के अनुप्रस्थ खंड पर, प्राथमिक जाइलम के जहाजों की किरण प्राथमिक संरचना में डायार्क संवहनी बंडल का अवशेष है। द्वितीयक जाइलम के दो खंड मुख्य पैरेन्काइमा की रेडियल किरणों से अलग होते हैं। पैरेन्काइमा कोशिकाएं गोल या अंडाकार होती हैं, आंशिक रूप से या पूरी तरह से स्टार्च अनाज से भरी होती हैं। कॉर्क में आयताकार, पतली दीवार वाली, कमजोर लिग्निफाइड कोशिकाओं की 5-7 परतें होती हैं।

कुचल कच्चे माल. कुचल तैयारी की जांच करते समय, मुख्य और साहसी जड़ों के अनुप्रस्थ और अनुदैर्ध्य वर्गों के टुकड़े दिखाई देने चाहिए।

मुख्य जड़ के टुकड़ों का प्रतिनिधित्व जाइलम किरणों और वाहिकाओं द्वारा किया जाता है जो मेडुलरी किरणों के पैरेन्काइमा कोशिकाओं को स्टार्च अनाज, नहर गुहाओं और अस्तर कोशिकाओं, पिगमेंट के साथ पैरेन्काइमा कोशिकाओं और कैंबियल कोशिकाओं से भरते हैं।

आकस्मिक जड़ के टुकड़े कॉर्क कोशिकाओं, स्टार्च अनाज के साथ पैरेन्काइमा, रिसेप्टेकल्स, प्राथमिक और माध्यमिक प्रांतस्था, वाहिकाओं, मज्जा किरणों द्वारा दर्शाए जाते हैं।

पाउडर।माइक्रोप्रेपरेशन की जांच करते समय, एपिडर्मिस, कॉर्क, लकड़ी, पैरेन्काइमा के टुकड़े, साथ ही कैल्शियम ऑक्सालेट के ड्रम दिखाई देते हैं।

जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के मुख्य समूहों का निर्धारण

1. पतली परत क्रोमैटोग्राफी

एक एल्यूमीनियम सब्सट्रेट पर 10 × 15 सेमी मापने वाले फ्लोरोसेंट संकेतक के साथ सिलिका जेल की एक परत के साथ एक विश्लेषणात्मक क्रोमैटोग्राफिक प्लेट की स्टार्ट लाइन पर, परीक्षण समाधान के 20 μl लागू करें (देखें अनुभाग "मात्रात्मक निर्धारण" परीक्षण के समाधान ए की तैयारी समाधान) और पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के मानक नमूना समाधान (आरएस) के 50 μl (समाधान की तैयारी "मात्रात्मक निर्धारण" अनुभाग देखें। पैनाक्सोसाइड आरजी 1 का सीओ)। लागू नमूनों के साथ प्लेट को हवा में सुखाया जाता है, एक कक्ष में रखा जाता है, प्रारंभिक रूप से सॉल्वैंट्स क्लोरोफॉर्म - मेथनॉल - पानी (26:14: 3) के मिश्रण के साथ कम से कम 2 घंटे के लिए संतृप्त किया जाता है, और आरोही तरीके से क्रोमैटोग्राफ किया जाता है। जब सॉल्वेंट फ्रंट स्टार्ट लाइन से प्लेट की लंबाई का लगभग 80-90% गुजरता है, तो इसे चैंबर से हटा दिया जाता है, सॉल्वैंट्स के निशान को हटाने के लिए सुखाया जाता है, फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड के साथ 20% के अल्कोहल समाधान के साथ इलाज किया जाता है और एक में गरम किया जाता है दिन के उजाले में क्या देखा जाता है, इसके बाद 3 मिनट के लिए 100 - 105 डिग्री सेल्सियस पर ओवन।

परीक्षण समाधान के क्रोमैटोग्राम को हल्के गुलाबी से गहरे गुलाबी रंग में कम से कम 6 सोखना क्षेत्र दिखाना चाहिए; पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के सीओ समाधान के क्रोमैटोग्राम पर क्षेत्र के स्तर पर प्रमुख क्षेत्र है; अन्य सोखना क्षेत्रों का पता लगाने की अनुमति है।

जब जिनसेंग की जड़ों के पाउडर पर केंद्रित सल्फ्यूरिक एसिड की एक बूंद डाली जाती है, तो 1-2 मिनट के बाद, एक ईंट-लाल रंग दिखाई देता है, जो लाल-बैंगनी में बदल जाता है, और फिर बैंगनी (पैनाक्सोसाइड्स) में बदल जाता है।

परीक्षण

नमी। पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर - 13% से अधिक नहीं।

राख आम है। पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर - 5% से अधिक नहीं।

हाइड्रोक्लोरिक एसिड में अघुलनशील राख. पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर - 2% से अधिक नहीं।

कच्चे माल की सुंदरता।पूरा कच्चा माल: 3 मिमी के छेद वाली छलनी से गुजरने वाले कण - 5% से अधिक नहीं। कटा हुआ कच्चा माल:कण जो 7 मिमी के छेद वाली छलनी से नहीं गुजरते - 5% से अधिक नहीं; 0.5 मिमी के छेद वाली छलनी से गुजरने वाले कण - 5% से अधिक नहीं। पाउडर:कण जो 2 मिमी आकार के छेद वाली छलनी से नहीं गुजरते - 5% से अधिक नहीं; 0.18 मिमी आकार के छेद वाली छलनी से गुजरने वाले कण - 5% से अधिक नहीं।

विदेशी मामला

जड़ें सतह से काली पड़ गईं . पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल 3% से अधिक नहीं।

कार्बनिक अशुद्धता। पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल 0.5% से अधिक नहीं।

खनिज अशुद्धता . पूरे कच्चे माल, कुचल कच्चे माल, पाउडर - 1% से अधिक नहीं।

हैवी मेटल्स. जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में भारी धातुओं और आर्सेनिक की सामग्री का निर्धारण"।

रेडियोन्यूक्लाइड।जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में रेडियोन्यूक्लाइड की सामग्री का निर्धारण"।

कीटनाशकों की अवशिष्ट मात्रा. जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुसार "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में अवशिष्ट कीटनाशकों की सामग्री का निर्धारण"।

सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता।सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "माइक्रोबायोलॉजिकल शुद्धता" की आवश्यकताओं के अनुसार।

परिमाण. पूरा कच्चा माल, कटा हुआ कच्चा माल, पाउडर:पैनाक्सोसाइड का योग पैनाक्सोसाइड आरजी 1 के संदर्भ में 2% से कम नहीं; 70% अल्कोहल के साथ निकाले गए अर्क - 20% से कम नहीं।

("रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया। XIII संस्करण। खंड I")

यह सामान्य भेषज मोनोग्राफ स्थापित करता है सामान्य आवश्यकताएँऔषधीय पदार्थों का भंडारण, excipientsऔर औषधीय उत्पाद और संगठन की गतिविधि के प्रकार को ध्यान में रखते हुए, उन सभी संगठनों पर लागू होता है जिनमें औषधीय उत्पाद संग्रहीत किए जाते हैं।

औषधीय पौधों की सामग्री और औषधीय का भंडारण हर्बल तैयारीसामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों का भंडारण" के अनुसार किया जाता है।

भंडारण- दवाओं के भंडारण की प्रक्रिया जब तक कि उनका उपयोग स्थापित समाप्ति तिथि के भीतर नहीं किया जाता है, जो है अभिन्न अंगदवा परिसंचरण।

भंडारण कक्षों के लिए सामान्य आवश्यकताएं
दवाएं और उनके भंडारण का संगठन

इन उद्देश्यों के लिए निर्धारित परिसर में दवाओं का भंडारण किया जाना चाहिए। उपकरण, संरचना, भंडारण क्षेत्रों का आकार, उनका संचालन और उपकरण दवाओं के विभिन्न समूहों के लिए उचित भंडारण की स्थिति सुनिश्चित करना चाहिए।

भंडारण के लिए परिसर के परिसर में शामिल होना चाहिए:

• दवाओं और उनकी प्रारंभिक परीक्षा के साथ पैकेज को अनपैक करने और प्राप्त करने के लिए स्वीकृति कक्ष (ज़ोन);
• सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "सैंपलिंग" की आवश्यकताओं के अनुसार दवाओं के नमूने के लिए एक कमरा (क्षेत्र);
• परिसर (क्षेत्र) दवाओं के संगरोध भंडारण के लिए;
• विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता वाली दवाओं के लिए परिसर;
• अस्वीकृत, लौटाई गई, वापस बुलाई गई और/या समाप्त हो चुकी दवाओं के भंडारण के लिए एक कमरा (क्षेत्र)। इन दवाओं और उनके भंडारण स्थानों को स्पष्ट रूप से चिह्नित किया जाना चाहिए।

एक अलग पृथक कमरे की अनुपस्थिति में भंडारण क्षेत्र को एक सामान्य भंडारण कक्ष में आवंटित किया जाता है।

दवाओं के भंडारण के लिए परिसर की सजावट को वर्तमान स्वच्छता और स्वच्छ आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, दीवारों और छत की आंतरिक सतह चिकनी होनी चाहिए, जिससे गीली सफाई की संभावना हो।

प्रत्येक भंडारण कक्ष में, औषधीय उत्पादों के लिए फार्माकोपियल मोनोग्राफ या नियामक दस्तावेज द्वारा स्थापित हवा के तापमान और आर्द्रता को देखते हुए, जलवायु व्यवस्था को बनाए रखना आवश्यक है।

भंडारण कक्षों में आवश्यक एयर एक्सचेंज एयर कंडीशनर की मदद से बनाया जाता है, आपूर्ति और निकास वेंटिलेशनया अन्य उपकरण। भंडारण कक्षों में प्राकृतिक और कृत्रिम प्रकाश व्यवस्था को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि कमरे में किए गए सभी संचालन सही और सुरक्षित रूप से किए जाते हैं। यदि आवश्यक हो, तो सौर विकिरण से दवाओं की सुरक्षा प्रदान की जानी चाहिए।

औषधीय उत्पादों के भंडारण के लिए परिसर को तापमान और आर्द्रता की निगरानी और रिकॉर्डिंग के लिए स्थापित तरीके से सत्यापित माप उपकरणों (थर्मामीटर, हाइग्रोमीटर, साइकोमीटर, आदि) की आवश्यक संख्या से सुसज्जित किया जाना चाहिए, जो दिन में कम से कम एक बार किया जाता है।

मापक यंत्रों को दरवाजे, खिड़कियों और हीटरों से कम से कम 3 मीटर की दूरी पर फर्श से 1.5-1.7 मीटर की ऊंचाई पर रीडिंग पढ़ने के लिए सुलभ जगह पर रखा जाता है। इसी समय, उन्हें उन जगहों पर रखने की सिफारिश की जाती है जहां तापमान और आर्द्रता में उतार-चढ़ाव की सबसे बड़ी संभावना होती है या आवश्यक मापदंडों से विचलन सबसे अधिक बार देखा जाता है।

पंजीकरण रिकॉर्ड में परिसर के लिए स्थापित तापमान और आर्द्रता व्यवस्था और उनकी विसंगति के मामले में सुधारात्मक कार्रवाई प्रदर्शित होनी चाहिए।

भंडारण कक्ष पर्याप्त संख्या में अलमारियाँ, तिजोरियाँ, ठंडे बस्ते, भंडारण बक्से, पैलेट से सुसज्जित होने चाहिए। उपकरण अच्छी स्थिति में और साफ होना चाहिए।

अलमारियों, अलमारियाँ और अन्य उपकरणों को इस तरह से स्थापित किया जाना चाहिए ताकि दवाओं तक पहुंच, कर्मियों के मुफ्त मार्ग और, यदि आवश्यक हो, लोडिंग और अनलोडिंग संचालन की पहुंच, साथ ही उपकरण, दीवारों, सफाई कक्ष के फर्श की पहुंच प्रदान की जा सके। .

दवाओं के भंडारण के लिए परिसर में एक उपयुक्त स्वच्छता व्यवस्था बनाए रखी जानी चाहिए। परिसर की सफाई की आवृत्ति और विधियों को नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए। उपयोग किए जाने वाले स्वच्छता कीटाणुनाशक सुरक्षित होने चाहिए, और इन उत्पादों के साथ संग्रहीत औषधीय उत्पादों को दूषित करने के जोखिम को बाहर रखा जाना चाहिए।

अन्य औषधीय उत्पादों के संदूषण को पूरी तरह से समाप्त करने और रोकने के लिए स्पिल्ड या स्पिल्ड औषधीय उत्पादों को साफ करने के लिए विशेष निर्देश विकसित किए जाने चाहिए।
दवाओं के भंडारण के लिए परिसर में काम करते समय, कर्मचारियों को विशेष कपड़े और जूते पहनने चाहिए, व्यक्तिगत स्वच्छता के नियमों का पालन करना चाहिए।

औषधीय उत्पादों को औषधीय उत्पादों के लिए फार्माकोपियल मोनोग्राफ या नियामक दस्तावेज में निर्दिष्ट भंडारण शर्तों के अनुसार भंडारण कक्ष में रखा जाता है, उनके भौतिक रासायनिक और खतरनाक गुणों, औषधीय और विषाक्त प्रभावों, औषधीय उत्पाद के खुराक के प्रकार और विधि को ध्यान में रखते हुए। इसके आवेदन, कुल दवा राज्य। कंप्यूटर प्रौद्योगिकी का उपयोग करते समय, दवाओं को वर्णानुक्रम में, कोड द्वारा रखने की अनुमति है।

दवाओं के भंडारण के लिए रैक, अलमारियाँ, अलमारियों की पहचान की जानी चाहिए। कंप्यूटर प्रौद्योगिकी का उपयोग करते समय - कोड और इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों का उपयोग करते हुए, एक रैक कार्ड का उपयोग करके संग्रहीत दवाओं की पहचान करना भी आवश्यक है।

अनलोडिंग और लोडिंग संचालन की मैनुअल विधि के साथ, दवाओं के ढेर की ऊंचाई 1.5 मीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए। अनलोडिंग और लोडिंग ऑपरेशन के दौरान मशीनीकृत उपकरणों का उपयोग करते समय, औषधीय उत्पादों को कई स्तरों में संग्रहित किया जाना चाहिए। इसी समय, रैक पर दवाओं की नियुक्ति की कुल ऊंचाई लोडिंग और अनलोडिंग तंत्र की क्षमताओं से अधिक नहीं होनी चाहिए।

भंडारण कक्षों में औषधीय उत्पादों को अलमारियाँ, रैक, पेडस्टल, पैलेट आदि पर रखा जाना चाहिए। बिना फूस के दवाओं को फर्श पर रखने की अनुमति नहीं है।

रैक की ऊंचाई के आधार पर पैलेट को फर्श पर एक पंक्ति में या कई स्तरों में रैक पर रखा जा सकता है। रैक का उपयोग किए बिना ऊंचाई में कई पंक्तियों में दवाओं के साथ पैलेट रखने की अनुमति नहीं है।

किसी एकल औषधीय उत्पाद के लिए भंडारण की स्थिति बनाते समय, दवा के परिणाम के आधार पर औषधीय उत्पाद के निर्माता (डेवलपर) द्वारा स्थापित इस औषधीय उत्पाद के लिए फार्माकोपियल मोनोग्राफ या नियामक दस्तावेज में निर्दिष्ट आवश्यकताओं द्वारा निर्देशित होना आवश्यक है। सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय शेल्फ जीवन" के अनुसार एक स्थिरता अध्ययन।

औषधीय उत्पादों का भंडारण पैकेजिंग (उपभोक्ता, समूह) में किया जाता है जो इस औषधीय उत्पाद के लिए नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं को पूरा करता है।

औषधीय उत्पादों का भंडारण संबंधित जलवायु क्षेत्र (I, II, III, IVA, IVB) के आधार पर 60% +/- 5% से अधिक की सापेक्ष आर्द्रता पर नहीं किया जाता है, यदि विशेष स्थितिभंडारण नियामक दस्तावेज में निर्दिष्ट नहीं हैं।

औषधीय उत्पादों को इस तरह से संग्रहित किया जाना चाहिए कि संदूषण, मिश्रण को रोकने के लिए और पार संदूषण. भंडारण कक्षों में बाहरी गंध से बचा जाना चाहिए।
सीमित शेल्फ लाइफ वाली दवाओं के लिए संगठन की स्थापित लेखा प्रणाली को लागू किया जाना चाहिए। यदि औषधीय उत्पाद के एक ही नाम के कई बैच भंडारण में हैं, तो औषधीय उत्पाद, जिसकी समाप्ति तिथि अन्य की तुलना में पहले समाप्त हो जाती है, को पहले उपयोग के लिए लिया जाना चाहिए।

अस्वीकृत औषधीय उत्पादों की पहचान की जानी चाहिए और उन्हें एक उपयुक्त कमरे (क्षेत्र) में ऐसी स्थितियों में संग्रहित किया जाना चाहिए जो उनके अनधिकृत उपयोग की अनुमति नहीं देते हैं।

दवाओं के कुछ समूहों के भंडारण की विशेषताएं

खतरनाक गुणों वाली दवाएं (ज्वलनशील, विस्फोटक, रेडियोफार्मास्युटिकल, कास्टिक, संक्षारक, संपीड़ित और तरलीकृत गैसें, आदि) अतिरिक्त सुरक्षा और सुरक्षा उपकरणों से सुसज्जित विशेष रूप से व्यवस्थित कमरों में संग्रहित की जानी चाहिए।

भंडारण के दौरान, औषधीय उत्पादों की सुरक्षा और घोषित गुणवत्ता सुनिश्चित करना, औषधीय उत्पादों द्वारा उनके खतरनाक गुणों के प्रकट होने की संभावना को रोकना और ऐसे औषधीय उत्पादों के साथ काम करने वाले कर्मचारियों के लिए सुरक्षित काम करने की स्थिति बनाना आवश्यक है।

परिसर की व्यवस्था करते समय और खतरनाक दवाओं के भंडारण का आयोजन करते समय, संघीय कानूनों और रूसी संघ के नियामक कानूनी कृत्यों की आवश्यकताओं द्वारा निर्देशित होना आवश्यक है।

मादक और मनोदैहिक दवाओं का भंडारण संघीय कानूनों और विनियमों के अनुसार किया जाना चाहिए। कानूनी कार्यरूसी संघ।

पर्यावरणीय कारकों (प्रकाश, तापमान, वायु की वायुमंडलीय संरचना, आदि) के प्रभाव से सुरक्षा की आवश्यकता वाली दवाओं का भंडारण करते समय, फार्माकोपियल मोनोग्राफ या नियामक प्रलेखन में निर्दिष्ट भंडारण व्यवस्था को सुनिश्चित करना आवश्यक है। विनियमित शर्तों से विचलन की अनुमति केवल एक बार छोटी अवधि (24 घंटे से अधिक नहीं) के लिए दी जाती है, जब तक कि विशेष शर्तें, उदाहरण के लिए, ठंडे स्थान में स्थायी भंडारण, अलग से सहमत न हों।

दवाएं जो प्रकाश ऊर्जा की क्रिया के तहत अपने गुणों को बदल सकती हैं (ऑक्सीकरण, कम, विघटित, अपना रंग बदलना, आदि) फोटो- या प्रकाश-संवेदनशील हैं; प्रकाश प्रतिरोधी दवाएं फोटोस्टेबल हैं। प्रकाश ऊर्जा का प्रभाव प्रत्यक्ष सूर्य के प्रकाश, प्रकाश स्पेक्ट्रम के दृश्य क्षेत्र में बिखरी हुई रोशनी और पराबैंगनी क्षेत्र में विकिरण के प्रभाव में प्रकट हो सकता है।

प्रकाश संवेदनशील दवाओं के लेबलिंग में, एक नियम के रूप में, निर्देश होता है: "प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर रखें।" औषधीय उत्पाद जिन्हें प्रकाश से सुरक्षा की आवश्यकता होती है, उन्हें कमरों या विशेष रूप से सुसज्जित क्षेत्रों में संग्रहित किया जाना चाहिए जो प्राकृतिक और कृत्रिम प्रकाश व्यवस्था से सुरक्षा प्रदान करते हैं।

औषधीय पदार्थ जिन्हें प्रकाश से सुरक्षा की आवश्यकता होती है, उन्हें या तो प्रकाश-परिरक्षण सामग्री से बने पैकेजिंग में या एक अंधेरे कमरे या अलमारियाँ में संग्रहित किया जाना चाहिए। यदि औषधीय उत्पादों के लिए कांच के कंटेनरों का उपयोग औषधीय पदार्थों के लिए पैकेजिंग के रूप में किया जाता है जो विशेष रूप से प्रकाश के प्रति संवेदनशील होते हैं, तो कंटेनर को काले अपारदर्शी कागज के साथ चिपकाया जाना चाहिए।

प्रकाश संवेदनशील औषधीय उत्पादों को प्रकाश-सुरक्षात्मक माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में पैक किया जाना चाहिए और / या प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर संग्रहीत किया जाना चाहिए।

दवाएं, जो पानी के संपर्क में, नमी, गैसों आदि को छोड़ सकती हैं, नमी के प्रति संवेदनशील होती हैं। नमी के प्रति संवेदनशील औषधीय उत्पादों को आमतौर पर इस कथन के साथ लेबल किया जाता है: "सूखा रखें"।

ऐसे औषधीय उत्पादों का भंडारण करते समय, ऐसी स्थितियां बनाना आवश्यक है ताकि हवा की सापेक्ष आर्द्रता कमरे के तापमान (सामान्य भंडारण स्थितियों के तहत) या किसी अन्य तापमान पर एक समान वाष्प दबाव पर 50% से अधिक न हो। आवश्यकता के अनुपालन में नमी-संवेदनशील औषधीय उत्पाद के भंडारण के लिए एक एयरटाइट (नमी-तंग) उपभोक्ता पैकेज में भंडारण के लिए भी प्रदान किया जाता है जो औषधीय उत्पाद को संभालते समय भंडारण की स्थिति के साथ निर्दिष्ट सुरक्षा और अनुपालन प्रदान करता है।

औषधीय उत्पादों के भंडारण के दौरान कम नमी बनाए रखने के लिए, स्थापित मामलों में, desiccants का उपयोग किया जाता है, बशर्ते कि औषधीय उत्पाद के साथ उनके सीधे संपर्क को बाहर रखा जाए।

हीड्रोस्कोपिक गुणों वाली दवाओं को एक पैकेज में 50% से अधिक की सापेक्ष आर्द्रता पर संग्रहीत नहीं किया जाना चाहिए, जो दवाओं के लिए एक ग्लास कंटेनर है, भली भांति बंद करके, या अतिरिक्त सुरक्षा वाले पैकेज में, उदाहरण के लिए, पॉलीइथाइलीन फिल्म से बने बैग में, फार्माकोपियल मोनोग्राफ या मानक दस्तावेज की आवश्यकताओं के अनुसार।

दवाओं के कुछ समूह वायुमंडलीय गैसों, जैसे ऑक्सीजन या कार्बन डाइऑक्साइड के प्रभाव में अपने गुणों को बदलते हैं। गैसों के प्रभाव से औषधीय उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि औषधीय उत्पादों को गैसों के लिए अभेद्य सामग्री से बने सीलबंद पैकेजिंग में संग्रहित किया जाए। पैकेजिंग, यदि संभव हो तो, ऊपर से भरा जाना चाहिए और कसकर सील करना चाहिए।

दवाएं जो वास्तव में वाष्पशील दवाएं हैं या एक वाष्पशील विलायक युक्त दवाएं हैं; वाष्पशील पदार्थों के समाधान और मिश्रण; वाष्पशील उत्पादों के निर्माण के साथ विघटित होने वाली दवाओं को भंडारण की स्थिति की आवश्यकता होती है जो उन्हें वाष्पीकरण और सुखाने से बचाती है। मोनोग्राफ या नियामक दस्तावेज में निर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुसार, वाष्पशील पदार्थों के लिए अभेद्य सामग्री या प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में बनी हर्मेटिकली सीलबंद पैकेजिंग में दवाओं को ठंडे स्थान पर स्टोर करने की सिफारिश की जाती है।

दवाएं, जो क्रिस्टलीकरण के पानी (क्रिस्टल हाइड्रेट्स) युक्त फार्मास्यूटिकल पदार्थ हैं, हीड्रोस्कोपिक पदार्थों के गुणों को प्रदर्शित करती हैं। मोनोग्राफ या नियामक दस्तावेज में निर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुसार क्रिस्टलीय हाइड्रेट्स के भंडारण को भली भांति बंद करके सीलबंद पैकेजिंग में करने की सिफारिश की जाती है। एक नियम के रूप में, क्रिस्टलीय हाइड्रेट्स को 8 से 15 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहीत किया जाता है और सापेक्ष वायु आर्द्रता 60% से अधिक नहीं होती है।

परिवेश के तापमान के प्रभाव में अपने गुणों को बदलने वाली दवाएं गर्मी के प्रति संवेदनशील होती हैं। कमरे के तापमान या इससे अधिक के प्रभाव में दवाएं अपने गुणों को बदल सकती हैं। उच्च तापमान(थर्मोलाबाइल ड्रग्स) या के प्रभाव में हल्का तापमान, ठंड सहित।

गर्मी के प्रति संवेदनशील औषधीय उत्पादों का भंडारण करते समय, औषधीय उत्पाद की प्राथमिक और/या द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर इंगित फार्माकोपिया मोनोग्राफ या नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं द्वारा नियंत्रित तापमान शासन को सुनिश्चित करना आवश्यक है।

थर्मोलैबाइल दवाओं को विशेष रूप से सुसज्जित कमरों (रेफ्रिजरेटर) में या पर्याप्त संख्या में रेफ्रिजरेटर और कैबिनेट से सुसज्जित भंडारण कक्षों में संग्रहित किया जाना चाहिए। थर्मोलैबाइल दवाओं के भंडारण के लिए, रक्त और उसके उत्पादों के लिए फार्मास्युटिकल रेफ्रिजरेटर या रेफ्रिजरेटर का उपयोग किया जाना चाहिए।

कोल्ड चेन सिस्टम द्वारा इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं की उचित गुणवत्ता, उनके उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित की जाती है, जिसे इसके सभी चार स्तरों पर किया जाना चाहिए।

रूसी संघ संख्या 15 के मुख्य राज्य सेनेटरी डॉक्टर का फरमान 10 अप्रैल, 2002 को "स्वच्छता और महामारी विज्ञान नियमों के अधिनियमन पर एसपी 3.3.2.1120-02"

रेफ्रिजरेटर (कक्षों, अलमारियाँ) को उनमें निहित औषधीय उत्पादों के भंडारण के लिए तापमान शासन के अनुरूप तापमान पर सेट किया जाना चाहिए। इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं का भंडारण 8 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर किया जाना चाहिए। रेफ्रिजरेटर में इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पाद के प्रत्येक पैकेज को ठंडी हवा प्रदान की जानी चाहिए। रेफ्रिजरेटर में अन्य औषधीय उत्पादों के साथ इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों के संयुक्त भंडारण की अनुमति नहीं है।

थर्मोलैबाइल दवाओं के भंडारण के तापमान शासन की निगरानी के लिए, सभी रेफ्रिजरेटर (कक्षों, अलमारियाँ) को थर्मामीटर प्रदान किया जाना चाहिए। थर्मोग्राफ और तापमान रिकॉर्डर का उपयोग करके तापमान शासन की निरंतर निगरानी की जाती है, जिसकी रीडिंग दिन में कम से कम दो बार दर्ज की जाती है।

रेफ्रिजरेटर की अलमारियों पर तापमान शासन अलग है: फ्रीजर के पास तापमान कम होता है, उद्घाटन दरवाजे के पैनल के पास अधिक होता है।

ठंडी जगह उपलब्ध कराने का मतलब है दवाओं को फ्रिज में 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर जमा करना, ठंड से बचना। कूल स्टोरेज से तात्पर्य औषधीय उत्पादों को 8 और 15 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर संग्रहीत करना है। इस मामले में, दवाओं को रेफ्रिजरेटर में स्टोर करने की अनुमति है, दवाओं के अपवाद के साथ, जब 8 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत किया जाता है, तो उनकी भौतिक और रासायनिक विशेषताओं को बदल सकता है, उदाहरण के लिए, टिंचर, तरल अर्कऔर आदि।

कमरे के तापमान पर भंडारण का तात्पर्य 15 से 25 डिग्री सेल्सियस या जलवायु परिस्थितियों के आधार पर 30 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान शासन से है। फ्रीजर में भंडारण दवाओं के तापमान शासन को -5 से -18 डिग्री सेल्सियस तक सुनिश्चित करता है। गहरी ठंड की स्थिति में भंडारण -18 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान शासन के लिए प्रदान करता है।

दवाओं को उनके तापमान भंडारण व्यवस्था के अनुरूप क्षेत्रों में और रेफ्रिजरेटर की अलमारियों पर रखने की सलाह दी जाती है। रेफ्रिजरेटर के दरवाजे के पैनल पर इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों को स्टोर न करें।

भंडारण कक्षों में, औषधीय उत्पादों के लिए भंडारण की स्थिति प्रदान करना आवश्यक है, जिन्हें कम तापमान के संपर्क से सुरक्षा की आवश्यकता होती है, जिसके लिए फार्माकोपियल मोनोग्राफ या नियामक दस्तावेज में तापमान भंडारण व्यवस्था की निचली सीमा स्थापित की जाती है।

उन दवाओं को फ्रीज करने की अनुमति नहीं है जिनकी मोनोग्राफ या नियामक दस्तावेज में प्रासंगिक आवश्यकताएं हैं और प्राथमिक या माध्यमिक पैकेजिंग पर इंगित की गई हैं, जिसमें इंसुलिन की तैयारी, adsorbed immunobiological तैयारी, आदि शामिल हैं।

पैकेज में रखी दवाओं को फ्रीज करने की अनुमति नहीं है जो जमने पर टूट सकती हैं, उदाहरण के लिए, शीशियों में दवाएं, कांच की शीशियां आदि।

फार्माकोपिया में उपयोग की जाने वाली परिभाषाएँ, जो दवाओं के भंडारण के लिए तापमान की स्थिति को दर्शाती हैं, तालिका में दी गई हैं।

परिवहन के दौरान दवाओं के भंडारण और उनकी अखंडता को बनाए रखने के लिए शर्तों का अनुपालन सुनिश्चित करना आवश्यक है।

उन दवाओं के लिए जो विशेष रूप से तापमान परिवर्तन (टीके, सीरा और अन्य इम्युनोबायोलॉजिकल ड्रग्स, इंसुलिन दवाएं, आदि) के प्रति संवेदनशील हैं, परिवहन के दौरान, एक फार्माकोपियल मोनोग्राफ या नियामक दस्तावेज द्वारा नियंत्रित तापमान शासन को देखा जाना चाहिए।

दवाओं के भंडारण के तरीकों को परिभाषित करने वाली परिभाषाएँ