Izračun kumulativnega odmerka aknekutana. Roaccutane® v terapiji aken: standardni režimi zdravljenja in nov režim nizkih odmerkov

Roaccutane je zdravilo iz skupine sistemskih retinoidov. namenjeno zdravljenju aken. Na voljo je v kapsulah učinkovina izotretinoin.

Zdravilo se uporablja za zdravljenje hudih oblik aken.: nodularno-cistični, konglobirani, pa tudi tekoči s kasnejšim brazgotinjenjem. Predpisano je tudi v primerih, ko so druge metode terapije neuporabne.

Za vsakega bolnika Shema uporabe zdravila Roaccutane je izbrana posamično. Zdravilo se lahko jemlje le po navodilih zdravnika po temeljitem pregledu, samozdravljenje pa je nesprejemljivo.

Mehanizem delovanja

Pri izbiri zdravila za akne je treba upoštevati, kako Roaccutane deluje na telo.

Rezultati študij so pokazali, da zdravilo povzroči izboljšanje klinične slike pri hudih oblikah aken. To je posledica dejstva, da zmanjša aktivnost žlez lojnic in tudi zmanjša njihovo velikost.

S povečano proizvodnjo sebuma se ustvari ugodno okolje za razmnoževanje Propionibacterium acnes. To so bakterije, ki vodijo do razvoja hudih aken.

tudi znanstveno dokazano, da izotretionin zmanjšuje vnetje kože.

Standardni režim odmerjanja

Pred jemanjem zdravila vas mora pregledati zdravnik in opraviti teste za natančna nastavitev diagnoza.

Po tem bo specialist povedal bolniku, kako jemati roaccutane. Spodaj navedeni odmerki so okvirni in zahtevajo individualno prilagoditev.

Kapsule Roaccutane se jemljejo peroralno 1- do 2-krat na dan z obroki.. Priporočeni začetni odmerek je 0,5-1 mg na 1 kg telesne teže. Vsak mesec se lahko prilagodi glede na doseženi rezultat in resnost neželenih učinkov.

Za zdravljenje posebej hudih oblik aken ali aken na trupu bo morda treba povečati dnevni odmerek zdravila na 2 mg / kg.

Če bolnik ne prenaša količine izotretinoina, ki mu je predpisana, jo zmanjšamo. Vendar se v tem primeru zdravljenje odloži.

  1. Prvi mesec: (60 mg/dan x 30 dni) / 70 kg.
  2. Drugi mesec: (50 mg/dan x 30 dni) / 70 kg.
  3. Tretji mesec: (40 mg / dan x 30 dni) / 70 kg.

To so teoretični izračuni.. V resnici bi jih bilo treba narediti le na podlagi opravljenih analiz.

Ko kumulativni odmerek doseže 120-150 mg/kg, se verjetnost ponovitve aken močno zmanjša. Čas, ko se zdravilo Roaccutane izboljša, je v povprečju 16-24 tednov. V tem obdobju je v večini primerov mogoče doseči stabilno remisijo.

Akne običajno popolnoma izginejo po enem zdravljenju. prejemanje sredstev. V primeru ponovitve se lahko zdravljenje ponovi s podobnimi odmerki.

Vendar nadaljevanje uporabe zdravila je možno šele po 8 tednih po opravljenem prvem tečaju. V tem obdobju praviloma ostane terapevtski učinek.

Kontraindikacije

Kontraindikacije za jemanje zdravila Roaccutane so:

  • nosečnost in dojenje;
  • odpoved ledvic;
  • preobčutljivost za zdravilo ali posamezne sestavine v njegovi sestavi;
  • presežek vitamina A;
  • huda hiperlipidemija;
  • sočasna uporaba z zdravili iz skupine tetraciklinov;
  • starost do 12 let.

Roaccutane je predpisan previdno diabetes mellitus, alkoholizem, motnje presnove lipidov, debelost in nagnjenost k depresiji.

Odmerjanje v posebnih primerih

V izjemnih primerih je zdravilo predpisano, tudi če obstajajo kontraindikacije.

Vendar morajo pričakovane koristi zdravljenja odtehtati možna tveganja za zdravje.

Pri predpisovanju režima zdravljenja zdravnik upošteva rezultate bolnikovega pregleda. Med celotnim potekom jemanja sredstev bolnika mora stalno spremljati zdravnik.

odpoved ledvic

Bolniki s hudo odpovedjo ledvic sprva predpisal Roaccutane v majhnih odmerkih.

Običajno je 10 mg/dan.

Če bolnik zdravljenje dobro prenaša, je možno povečati dnevni odmerek, vendar največ do 1 mg/kg.

Nosečnost

Nosečnost je absolutna kontraindikacija za jemanje zdravila Roaccutane. Če se pojavi med zdravljenjem ali v enem mesecu po zaključku zdravljenja, obstaja veliko tveganje za spontani splav ali odkrivanje resnih malformacij pri rojenem otroku:

  • hidrocefalus;
  • mikrocefalija;
  • malformacije malih možganov;
  • anomalije zunanjega ušesa;
  • mikroftalmija;
  • kardiovaskularne patologije;
  • volčja usta;
  • malformacije timusa in obščitničnih žlez.

Imenovanje zdravila Roaccutane ženskam v rodni dobi je možno le z so hkrati izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

Tudi tiste ženske z diagnozo neplodnost, amenoreja, pa tudi tiste, ki o tem obvestijo zdravnika. popolna odsotnost spolno življenje. Izjema so bolniki, ki so bili podvrženi histerektomiji.

Če je med zdravljenjem ženska noseča, jemanje zdravila Roaccutane takoj preneha. Bolnik se mora posvetovati s specialistom s področja teratologije o smiselnosti njegovega ohranjanja.

Med dojenjem jemanje zdravila Roaccutane tudi ni priporočljivo.. Izotretinoin je zelo lipofilen, zato obstaja velika nevarnost, da bo prešel v materino mleko. To je polno stranskih učinkov za otroka.

Posebna navodila

Zdravilo je namenjeno le zdravljenju hudih oblik aken.. Pri aknah vulgaris blage ali zmerne stopnje uporaba zdravila Roaccutane ni priporočljiva.

V obdobju jemanja zdravila je treba skrbno spremljati bolnikovo stanje. tudi Bolnik se mora držati naslednjih smernic:

  • darovati kri za študij ravni lipidov za spremljanje delovanja jeter;
  • bolniki, ki nosijo kontaktne leče - uporabite očala, ko se pojavijo stranski učinki oči;
  • bolan diabetes- pogosteje spremljati koncentracijo glukoze v krvi;
  • darovalci - zavrniti darovanje krvi za celotno obdobje zdravljenja in še 1 mesec po njegovem zaključku (izključiti transfuzijo te krvi nosečnicam);
  • pri jemanju prvega odmerka - bodite še posebej previdni med vožnjo in pri opravljanju dela, ki je povezano s tveganjem ali zahteva povečano koncentracijo pozornosti, hiter odziv;
  • izogibajte se izpostavljenosti ultravijoličnemu sevanju (vključno z UV-terapijo, dolgotrajno izpostavljenostjo neposredni sončni svetlobi, obiskom solarijev).

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Med zdravljenjem z zdravilom je potrebna previdnost pri jemanju drugih zdravil. Torej, v kombinaciji s tetraciklinskimi antibiotiki se učinkovitost zdravila Roaccutane zmanjša.

Sočasno jemanje s sulfonamidi, tiazidnimi diuretiki, tetraciklini poveča tveganje za sončne opekline. Tetracikline je prepovedano kombinirati z zdravilom Roaccutane tudi zaradi verjetnosti povečanja intrakranialnega tlaka.

Stranski učinki

Med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane se pogosto pojavijo neželeni učinki. Prilagoditev odmerka včasih pomaga, da se jih znebimo, nekateri pa vztrajajo tudi po prenehanju jemanja zdravila.

Možni so na delu kože in sluznic:

Najverjetnejši mišično-skeletni neželeni učinki so:

  • bolečine v mišicah in sklepih;
  • artritis;
  • spremembe kosti (vključno s kalcifikacijo kit in vezi).

S strani centralnega živčnega sistema nekateri bolniki doživljajo:

Obstajajo tudi osamljeni primeri stranski učinki po čutilih:

  • fotofobija;
  • oslabljena ostrina vida in prilagajanje na temo;
  • otekanje optičnega živca;
  • izguba sluha pri določenih frekvencah;
  • draženje oči;
  • reverzibilne motnje zaznavanja barv.

Iz gastrointestinalnega trakta se pojavijo naslednji neželeni učinki:

  • slabost;
  • driska;
  • kolitis;
  • krvavitev.

Opisani so posamezni primeri hepatitisa pri bolnikih, ki so prejemali Roaccutane. Izjemno redko zdravilo povzroči nastanek pankreatitisa s smrtnim izidom.

Poleg tega so pri bolnikih možni krči v bronhih bronhialna astma, anemijo in disfunkcijo imunski sistem. Poročali so tudi o primerih primarnega diabetesa mellitusa.

Roaccutane je retinoid; zdravilo za zdravljenje aken.

Oblika sproščanja in sestava

  • kapsule 10 mg: ovalne, neprozorne, rjavo-rdeče, s črnim napisom na površini "ROA 10"; vsebina - homogena suspenzija rumene do temno rumene barve (10 kosov v pretisnih omotih, 3 ali 10 pretisnih omotov v kartonski škatli);
  • kapsule 20 mg: ovalne, neprozorne, ena polovica bela, druga rjavo-rdeča, s črnim napisom na površini "ROA 20"; vsebina - homogena suspenzija rumene do temno rumene barve (10 kosov v pretisnih omotih, 3 ali 10 pretisnih omotov v kartonski škatli).

Zdravilna učinkovina: izotretinoin, 1 kapsula - 10 ali 20 mg.

Pomožne sestavine: rumeni čebelji vosek, sojino olje, hidrogenirano in delno hidrogenirano sojino olje.

Sestava ovoja kapsule: želatina, glicerol 85%, Karion 83 (manitol, hidroliziran krompirjev škrob, sorbitol), titanov dioksid (E171), železov barvilni rdeči oksid (E172).

Sestava črnila: železov črni oksid (E172) in šelak; možno je uporabiti že pripravljeno črnilo Opacode Black S-1-27794.

Indikacije za uporabo

  • hude oblike aken: konglobatne, nodularne cistične in akne s tveganjem za brazgotinjenje;
  • akne, odporne na druga zdravljenja.

Kontraindikacije

Absolutno:

  • huda hiperlipidemija;
  • hipervitaminoza A;
  • odpoved jeter;
  • starost do 12 let;
  • obdobje nosečnosti in dojenja;
  • sočasna uporaba tetraciklinov;
  • preobčutljivost za sestavine zdravila Roaccutane.

Relativno:

  • motnje metabolizma lipidov;
  • debelost;
  • diabetes;
  • zgodovina depresije;
  • alkoholizem.

Način uporabe in odmerjanje

Roaccutane je treba jemati peroralno z obroki 1-2 krat na dan.

Odmerek za vsakega bolnika izbere zdravnik glede na učinkovitost in individualno prenašanje zdravila.

Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg/kg na dan. Za večino bolnikov je zadosten dnevni odmerek 0,5–1 mg/kg, pri hudih oblikah bolezni in aknah na trupu pa je možno odmerek povečati na 2 mg/kg/dan.

Ugotovljeno je bilo, da je optimalni odmerek (za celoten potek zdravljenja), ki omogoča zmanjšanje pogostosti remisije aken, 120-150 mg / kg.

Trajanje zdravljenja je odvisno od uporabljenega dnevnega odmerka. Popolna remisija bolezni je običajno dosežena v 16–24 tednih zdravljenja. Pri bolnikih, ki zdravila v predpisanem odmerku ne prenašajo, je priporočljivo odmerek zmanjšati, a zdravljenje nadaljevati dlje.

Pri večini bolnikov akne popolnoma izginejo po eni terapiji. V primeru jasnega recidiva je predpisan drugi tečaj v enakih odmerkih kot prvič, vendar ne prej kot po 8 tednih (toliko običajno traja izboljšanje).

Bolniki s hudo odpoved ledvic začetni odmerek zmanjšamo (običajno na 10 mg na dan) in ga nato postopoma povečamo do največjega odmerka, ki ga še prenašamo, ali do 1 mg/kg/dan.

Stranski učinki

  • iz osrednjega živčni sistem in psiha: glavobol vedenjske motnje, epileptični napadi, depresija, povečan intrakranialni tlak ("psevdotumor možganov": slabost, glavobol, bruhanje, otekanje vidnega živca, zamegljen vid);
  • s strani prebavni sistem: vnetne bolezničrevesje (ileitis, kolitis), driska, slabost, krvavitev, prehodno in reverzibilno zvišanje jetrnih transaminaz, pankreatitis (zlasti pri bolnikih s sočasno hipertrigliceridemijo nad 800 mg / dl; opisani so redki primeri pankreatitisa s smrtnim izidom); v nekaterih primerih - hepatitis;
  • s strani dihalni sistem: redko - bronhospazem (pogosteje pri bolnikih z anamnezo bronhialne astme);
  • iz čutnih organov: redko - otekanje vidnega živca (kot manifestacija intrakranialne hipertenzije), prehodne motnje zaznavanja barv, draženje oči, konjunktivitis, keratitis, lentikularna katarakta, blefaritis, izguba sluha pri določenih zvočnih frekvencah; v nekaterih primerih - kršitev temne prilagoditve (zmanjšanje ostrine vida v somraku), fotofobija, oslabljena ostrina vida;
  • iz mišično-skeletnega sistema: kalcifikacija ligamentov in kit, bolečine v sklepih, tendinitis, artritis, hiperostoza, bolečine v mišicah (vključno s povečanjem ravni kreatin fosfokinaze v serumu), druge spremembe kosti;
  • s strani hematopoetskega sistema: pospešen ESR, nevtropenija, levkopenija, anemija, povečanje ali zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje hematokrita;
  • s strani imunskega sistema: lokalne ali sistemske okužbe, ki jih povzročajo gram-pozitivni patogeni (Staphylococcus aureus);
  • dermatološke reakcije: na začetku zdravljenja - poslabšanje aken (običajno izgine v 7-10 dneh brez prilagoditve odmerka zdravila); obrazni eritem ali dermatitis, srbenje, izpuščaj, paronihija, piogeni granulom, onihodistrofija, znojenje, povečana proliferacija granulacijskega tkiva, fotosenzitivnost, hiperpigmentacija, blaga poškodba kože, fotoalergija, hirzutizem, fulminantne oblike aken, reverzibilno izpadanje las, vztrajno redčenje las;
  • učinki zaradi hipervitaminoze A: suhe oči (intoleranca kontaktne leče, konjunktivitis in reverzibilna motnost roženice), sluznice, vključno z ustnicami (heilitis), laringofarinks (hripavost), nosna votlina (krvavitev), koža;
  • laboratorijski kazalniki: znižanje ravni lipoproteinov visoke gostote, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemijo, hiperurikemijo; redko - hiperglikemija, novonastali diabetes mellitus; v nekaterih primerih pri bolnikih, vključenih v intenzivno telesna aktivnost- povečana aktivnost kreatin fosfokinaze v serumu;
  • drugo: sistemske preobčutljivostne reakcije, proteinurija, hematurija, glomerulonefritis, limfadenopatija, vaskulitis ( alergijski vaskulitis, Wegenerjeva granulomatoza);
  • neželeni učinki, ugotovljeni med postmarketinškim nadzorom: hude kožne reakcije, kot so toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom.

Večina neželenih učinkov zdravila Roaccutane je odvisnih od odmerka. Razmerje med koristmi, ob upoštevanju resnosti aken in tveganj pri predpisovanju optimalnih odmerkov zdravila, je običajno sprejemljivo za bolnika. Neželeni učinki običajno izginejo po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja, nekateri pa lahko vztrajajo tudi po prekinitvi zdravljenja.

Posebna navodila

Roaccutane se sme jemati le po nasvetu zdravnika, po možnosti dermatologa, ki ima izkušnje z uporabo sistemskih retinoidov in se zaveda tveganja njihove teratogenosti. Zdravilo se lahko predpiše le po temeljiti oceni razmerja med koristmi in možnimi tveganji za bolnika.

Pri predpisovanju zdravila Roaccutane mora vsaka oseba prejeti kopijo navodila za uporabo.

Pred predpisovanjem zdravila, 1 mesec po začetku zdravljenja, nato vsake 3 mesece ali glede na indikacije, je priporočljivo spremljati jetrne encime in delovanje jeter. Če raven jetrnih transaminaz presega normo, morate zmanjšati odmerek zdravila ali ga popolnoma ustaviti.

Ravni serumskih lipidov na tešče je treba določiti v enakih intervalih. V primeru preseganja norme je treba tudi zmanjšati odmerek zdravila ali ga preklicati. V nekaterih primerih lahko normalizacijo koncentracij lipidov dosežemo s prehrano.

Poleg tega je med zdravljenjem potrebno klinično spremljanje znatno povečanje ravni trigliceridov, saj lahko njihovo zvišanje nad 800 mg/dl ali 9 mmol/l povzroči nastanek akutnega pankreatitisa in celo smrt. Pri vztrajni hipertrigliceridemiji ali pojavu simptomov pankreatitisa se Roaccutane prekliče.

Da bi se izognili nenamerni izpostavljenosti izotretinoina telesu drugih ljudi, v 1 mesecu po koncu zdravljenja ne morete darovati / jemati darovane krvi.

V redkih primerih so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Roaccutane, pojavili psihotični simptomi, depresija in zelo redko samomorilni poskusi. Čeprav vzročna povezava z uporabo retinoidov ni bila ugotovljena, morajo biti bolniki z anamnezo depresije pod skrbnim zdravniškim nadzorom. Poleg tega odvzem zdravila ne vodi vedno do izginotja simptomov, zato bo morda potrebno nadaljnje spremljanje in zdravljenje s strani specialista.

Na začetku terapije bolnikom svetujemo uporabo balzama za ustnice, vlažilne kreme ali mazila za telo za zmanjšanje suhosti sluznice in kože.

Med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane in 5-6 mesecev po njegovem zaključku bolniki ne smejo biti podvrženi laserski terapiji in globoki kemični dermoabraziji (povezani s tveganjem hiper- in hipopigmentacije, povečanim brazgotinjenjem na netipičnih predelih) ter voskanju (povečano tveganje za odstop povrhnjice, razvoj dermatitisa in brazgotin).

Zaradi verjetnosti zmanjšanja nočnega vida med zdravljenjem je priporočljivo biti previden pri vožnji avtomobila zvečer. Ostrino vida je treba skrbno spremljati.

Okvara nočnega vida, motnost roženice, keratitis in suhost očesne veznice običajno izzvenijo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Roaccutane. Pri suhi očesni sluznici lahko uporabimo pripravke z umetnimi solzami ali nanesemo vlažilno mazilo za oči. V primeru težav z vidom je treba bolnika napotiti na posvet z oftalmologom.

V primeru intolerance na kontaktne leče je treba med zdravljenjem uporabljati očala.

Med terapijo je treba omejiti izpostavljenost sončni svetlobi in ultravijoličnih žarkov, v skrajnih primerih - uporabite kremo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem (SPF najmanj 15).

Z razvojem hude hemoragične driske se Roaccutane takoj prekliče.

težka alergijske reakcije so tudi indikacija za takojšnjo ukinitev zdravila.

V prisotnosti sladkorne bolezni ali suma nanjo je vredno pogosteje določiti glikemijo.

Ogroženi bolniki (z motnjami presnove maščob, debelostjo, sladkorno boleznijo, kroničnim alkoholizmom) med zdravljenjem lahko zahtevajo pogostejše laboratorijsko spremljanje ravni lipidov in glukoze.

Nosečnost je absolutna kontraindikacija za imenovanje zdravila Roaccutane. Če kljub vsem opozorilom med zdravljenjem ali v enem mesecu po njegovem zaključku pride do nosečnosti, obstaja zelo veliko tveganje za rojstvo otroka s hudimi malformacijami.

Dokumentirano vključno s tako hudimi prirojene okvare razvoj ploda, povezan z uporabo zdravila Roaccutane: mikroftalmija, malformacije malih možganov, mikrocefalija, hidrocefalus, kardiovaskularne anomalije (transpozicija velikih žil, tetralogija Fallot, septalni defekti), anomalije zunanjega ušesa (odsotnost ali zoženje zunanjega sluhovoda, mikrotija), patologija obščitničnih žlez, malformacije timusa in obraza (razcep neba).

Zaradi tega se ženskam v rodni dobi zdravilo Roaccutane predpiše le, če imajo hude akne, ki so odporne na konvencionalne terapije. Hkrati je treba žensko seznaniti z vsemi tveganji in opozoriti na morebitno neučinkovitost kontracepcijskih sredstev. Ženska mora potrditi, da razume bistvo vseh previdnostnih ukrepov, potrebo po doslednem upoštevanju zdravniških navodil in uporabi zanesljivih metod kontracepcije (vsaj ena, po možnosti dve, vključno s pregradno) v celotnem obdobju zdravljenja z retinoidi in 1 mesec po njem. njegovo dokončanje.

Zdravilo se lahko predpiše samo tistim bolnikom, ki so uporabljali učinkovite metode kontracepcijo vsaj 1 mesec pred začetkom uporabe zdravila Roaccutane. Zdravljenje se začne 2-3 dan naslednje normalne vrednosti menstrualni ciklus po prejemu negativnega rezultata zanesljivega testa nosečnosti. Poleg tega je priporočljivo izvajati test nosečnosti vsak mesec med celotnim potekom zdravljenja in 5 tednov po njegovem zaključku. Vsakih 28 dni mora bolnik obiskati zdravnika.

Uporaba učinkovitih kontracepcijskih sredstev je priporočljiva tudi pri ženskah, ki trdijo, da niso spolno aktivne, običajno ne uporabljajo kontracepcijskih metod zaradi amenoreje ali neplodnosti (z izjemo bolnic, ki so imele histerektomijo).

V zvezi z zgoraj navedenim se recept za Roaccutane ženski v rodni dobi izda le za 30 dni. Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja, je potrebno ponovno imenovanje zdravila s strani zdravnika. Priporočljivo je še isti dan narediti test nosečnosti, napisati recept in prejeti zdravilo.

Izdaja zdravila v lekarnah se izvede le v 7 dneh od datuma izdaje recepta.

V pomoč bolnikom, zdravnikom in farmacevtom pri preprečevanju negativnih učinkov izotretinoina na plod je proizvajalec Roaccutane oblikoval »Program preprečevanja nosečnosti«, katerega namen je preprečiti teratogenost zdravila in poudariti absolutno nujnost uporabe. učinkovitih kontracepcijskih ukrepov pri ženskah v rodni dobi. Vsebuje naslednje materiale:

  • za zdravstvene delavce: navodila za zdravnika o predpisovanju zdravila Roaccutane ženskam, obrazec za registracijo recepta za zdravila za ženske, obrazec informirano privolitev za bolnika;
  • za pacientke: kaj morate vedeti o kontracepciji, zloženka z informacijami za pacientko;
  • za farmacevta: priročnik za farmacevta o izdaji zdravila Roaccutane.

Popolne informacije o teratogenem učinku izotretinoina in potrebi po strogem upoštevanju ukrepov za preprečevanje nosečnosti je treba zagotoviti ne le ženskam, ampak tudi moškim.

medsebojno delovanje zdravil

Kontraindicirano je sočasno predpisovanje tetraciklinov, ker lahko, tako kot izotretinoin, povečajo intrakranialni tlak.

Zaradi nevarnosti povečanega lokalnega draženja se sočasno ne sme uporabljati lokalnih keratolitikov ali eksfoliativnih zdravil za zdravljenje aken.

Izotretinoin lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki vsebujejo progesteron, zato med zdravljenjem ne smete jemati peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo majhne odmerke progesterona.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte v suhem, temnem prostoru, izven dosega otrok, pri temperaturi do 25 ºС.

Rok uporabnosti - 3 leta.

Ste našli napako v besedilu? Izberite ga in pritisnite Ctrl + Enter.

Akne so kronična recidivna bolezen žlez lojnic in lasnih mešičkov (2). Bolezen je zelo razširjena v adolescenci. Redko se akne pojavijo pri dojenčkih in odraslih. Glavno vlogo pri nastanku aken ima dedna nagnjenost, ki določa število, velikost in povečano občutljivost celičnih receptorjev lojnic na moški spolni hormon testosteron in njegove presnovke (3, 5).

Začetna stopnja razvoja aken je nastanek retencijske hiperkeratoze v predelu ustja lasnega mešička. Hiperandrogenemija vodi do hiperplazije in hipersekrecije lojnic. Hiperkeratoza in čezmerno nastajanje sebuma povzročita zamašitev izločevalnega kanala lojnice in nastanek komedona (6, 7).

V ustvarjenem anaerobnih pogojih pride do razmnoževanja Propionibacterium acnes. Kljub ključnemu pomenu tega mikroorganizma pa pri razvoju sodelujejo tudi stafilokoki vnetni proces na področju žlez lojnic. Rast bakterij sproži razvoj vnetnega procesa, ki tvori vnetne elemente aken - papule, pustule, vozle ali ciste. Ponavljajoče se rupture cist z njihovo kasnejšo ponovno epitelizacijo povzročijo nastanek epitelijskih prehodov, ki jih pogosto spremljajo iznakažene brazgotine.

Težke oblike aken, pa tudi nagnjenost k ponovitvi bolezni so običajno genetsko pogojene. V zvezi s tem tradicionalna antibiotična terapija, lokalna sredstva, pa tudi različni kozmetični učinki ne omogočajo doseganja stabilnega terapevtskega rezultata. Pogosto je uporaba lokalnih sredstev (lokalni retinoidi in antibiotiki, azelaična kislina, kombinirana zdravila) zelo učinkovita neposredno pri zdravljenju bolnikov. Vendar pogoste ponovitve bolezni v ozadju standardne terapije ne prispevajo le k nastanku post-akne, ampak imajo tudi negativen psihološki učinek na bolnike. adolescenca vodijo v nastanek dismorfofobije, depresije in v nekaterih primerih samomorilnih misli.

Sistemski retinoidi so učinkovita terapevtska sredstva za hude akne, neučinkovitost antibakterijska zdravila, med nastajanjem hipertrofičnih in keloidnih brazgotin (4, 8, 9, 15).

AT Zadnja leta dermatovenerologi so začeli pogosteje uporabljati zdravila te skupine pri zdravljenju bolnikov z aknami. To je posledica nabranih izkušenj z njihovo uporabo v resnični klinični praksi v Rusiji, pa tudi nastajajočega zaupanja strokovnjakov v visoko varnost sistemskih retinoidov v dolgotrajna uporaba pri posameznikih s hudimi aknami.

Pri priljubljenosti izotretinoina je pomembna vloga njegovega univerzalnega mehanizma delovanja, ki mu omogoča ugoden učinek na vse štiri komponente patogeneze aken. Izotretinoin lahko zavira proizvodnjo sebuma za 80%; učinkovito zmanjšujejo pojave folikularne hiperkeratoze in posredno zavirajo rast anaerobnih bakterij, zmanjšujejo vnetja žlez lojnic in lasnih mešičkov (10, 11).

Poleg tega izotretinoin pri uporabi standardnih odmerkov in režimov odmerjanja povzroči dolgoročno remisijo bolezni ali vodi do stabilne ozdravitve pri bolnikih (12, 13, 14).

Vendar je leta 2010 strokovni svet rusko društvo dermatovenerologi menijo, da je primerno zdravnikom priporočiti novo strategijo obravnave bolnikov z zmernimi do hudimi oblikami bolezni z režimom »majhnih odmerkov« izotretinoina (1). Prvič, ta strategija je namenjena obvladovanju bolnikov s ponavljajočimi se aknami zmerne resnosti, ki so imeli dober terapevtski rezultat z uporabo lokalnih sredstev, vendar se je postopek ponovno nadaljeval po prekinitvi lokalnega zdravljenja.

Tabela 1.

Dinamika glavnih laboratorijskih parametrov pri bolnikih z aknami, ki so uporabljali režim "majhnih odmerkov" Roaccutana (M±m)

Laboratorijski indikatorDonatorjiBolniki z aknami pred zdravljenjem (n=40)Bolniki z aknami, zdravljeni z zdravilom Roaccutane 1 mesec (n=40)Bolniki z aknami, zdravljeni z zdravilom Roaccutane 2 meseca (n=40)Bolniki z aknami, zdravljeni z zdravilom Roaccutane 3 mesece (n=40)
Holesterol, µmol/l3,7±0,15,0±0,75,1±0,75,3±1,25,2±2,7>0,05
Trigliceridi, µmol/l1,7±0,011,8±0,021,9±0,021,8±0,41,9±0,8>0,05
AST, U/l32±0,534±0,935±0,935±0,735±0,8>0,05
ALT, U/l24±0,825±0,725±0,825±1,725±1,9>0,05

Opomba: p - pomembnost razlik med skupino oseb, zdravljenih z Roaccutanom, in darovalci

V takih primerih je treba začetni odmerek zdravila izračunati bodisi v območju 0,1-0,15-0,3 mg / kg / dan. v trajnem (dnevnem) ali intermitentnem (vsak drugi dan) režimu ali pa se predpiše v standardnem odmerku 10 mg na dan, ne glede na telesno maso, ki mu sledi postopno zmanjševanje (po 1 mesecu - do 5-krat na teden; po drug mesec - do 3-krat na teden, v drugem mesecu - do 2-krat na teden; v drugem mesecu - do 1-krat na teden). Trajanje zdravljenja z izotretinoinom po režimu "nizkih odmerkov" v povprečju ne sme biti daljše od 3 do 6 mesecev. S praktičnega vidika je pomembna prednost te metode uporabe izotretinoina odsotnost potrebe po izračunu skupnega odmerka zdravila.

Namen naše raziskave je bil preučiti učinkovitost in varnost nizkega odmerka izotretinoina (Roaccutane) pri bolnikih z zmernimi ponavljajočimi se aknami.

Material in raziskovalne metode

Opazovali smo 40 bolnikov z aknami, starih od 18 do 27 let (ženske - 25 (62,5%); moški - 15 (37,5%). Pri vseh udeležencih študije so se akne pojavile v puberteti.

Kriteriji za vključitev v študijo so bili: prisotnost zmernih do hudih aken; dober terapevtski učinek 2 ali več tečajev ustrezne lokalne terapije bolezni s kasnejšimi ponovitvami aken; podpis informiranega soglasja za sodelovanje v študiji.

Kriteriji za izključitev so bili: anamneza indikacije za zdravljenje s sistemskimi retinoidi, antiandrogena zdravila; dejstvo uporabe sistemskih antibiotikov ali lokalnih retinoidov v zadnjih 3 mesecih; prisotnost klinično pomembnih sprememb v hematološkem in (ali) biokemična analiza kri; prisotnost blagih ali hudih aken; prisotnost nosečnosti; prisotnost kronične odpovedi jeter ali Gilbertovega sindroma.

Na koži so bile večinoma zabeležene vnetne eflorescence v obliki več papul in papulo-pustul svetlo rožnate barve, majhne velikosti (do 0,5 cm v premeru) z neenakomernimi obrisi, ki se rahlo dvigajo nad površino kože. V 8 (20%) primerih so bili prikazani tudi posamezni vozli (ciste).

Glede na to so pri vseh bolnikih diagnosticirali hudo seborejo, pa tudi prisotnost nevnetnih oblik aken - odprtih in zaprtih komedonov. Kljub dolgi zgodovini aken opazovani posamezniki niso imeli brazgotin ali drugih postak na koži.

Pri 32 (80 %) opazovanih bolnikov z aknami so bile kožne lezije omejene na obraz. V 8 (20%) primerih so bili številni papulo-pustularni elementi lokalizirani tudi v zgornji tretjini prsnega koša in hrbta.

Vsi bolniki so prej prejeli različne vrste terapija. Sistemske antibiotike je več kot 3 mesece pred sodelovanjem v študiji prejemalo 18 (45 %) bolnikov. Lokalne retinoide je pred tem uporabljalo 26 (65 %) opazovanih; pripravki azelaične kisline - oziroma 11 (27,5%); lokalna sredstva z antibakterijskim delovanjem - 35 (87,5%); kombinirani pripravki - 19 (47,5%). Omeniti velja, da je po priporočilih strokovnjakov vseh 40 predhodno opazovanih uporabljalo druga različna lokalna sredstva, ki so v smislu na dokazih temelječa medicina so neučinkoviti pri aknah.

Nega kože obraza pri 16 (40%) bolnikih z aknami je bila neučinkovita in je bila sestavljena iz večkratne uporabe čez dan različnih čistilnih gelov, pilingov in izdelkov, ki vsebujejo alkohol, kar je prispevalo k dodatnemu draženju kože. Nasprotno, 5 (12,5 %) udeležencev raziskave sploh ni izvajalo higienske nege mastne ali suhe kože na seboroičnih predelih.

Za oceno resnosti in razširjenosti bolezni je bil uporabljen dermatološki indeks aken (ADI), ki upošteva število komedonov, papul, pustul, vozlov pri preiskovancu.

Vsem bolnikom je bil predpisan izotretinoin (Roaccutane), proizvajalec - "F. Hoffman-La-Roche Ltd, Švica, v standardnem odmerku 10 mg/dan tri mesece.

Študija vsebnosti trigliceridov, holesterola, ALT, AST v krvnem serumu opazovanih oseb z aknami je bila opravljena pred začetkom zdravljenja z izotretinoinom (Roaccutane), izvedena pa je bila tudi med terapijo z »majhnimi odmerki« zdravilo enkrat na mesec tri mesece. Kot kontrolno skupino je bilo pregledanih 40 zdravih oseb.

Po koncu 3-mesečne monoterapije z izotretinoinom so bolnike spremljali prospektivno 6 mesecev.

Rezultati in razprava o njih. Pred zdravljenjem so pri vseh bolnikih ugotovili številne miliarne in lentikularne papule stožčaste oblike svetlo rožnate barve, pustule z napeto kapico, motno vsebino, posamezne vozle vijolično modrikaste barve, gosto konsistenco, brez znakov fluktuacije, povezane z povečanje indeksa ADI na 9, 7±0,5 (slika 1) na hrbtu, prsih in obrazu.

Do 7. dne od začetka zdravljenja z izotretinoinom (Roaccutane) se je pri 25 bolnikih (62,5%) razvila posebna reakcija poslabšanja dermatoze, ki se je pokazala s pojavom svežih nodul in miliarnih pustul na obrazu in hrbtu. Že 14. dan zdravljenja pa so pri vseh bolnikih, zdravljenih z izotretinoinom (Roaccutane), zabeležili jasno zmanjšanje znakov seboreje. Po 3-4 tednih od začetka jemanja izotretinoina (Roaccutane) so na delu kože opazili izrazito pozitivno dinamiko patološki proces(papule so sploščene, zbledele, pustule so se skrčile v skorje, vozlišča so se zmanjšala), kar je spremljalo statistično značilno zmanjšanje indeksa ADI na 5,1 ± 0,1 (p<0,001). Ко 2-му месяцу терапии изотретиноином (Роаккутаном) данный показатель снизился до 3,1±0,1 (р<0,001), клинически отражая исчезновение комедонов, уменьшение количества папулезных узлов и полное исчезновение пустулезных эффлоресценций. Через 3 месяца от начала лечения изотретиноином (Роаккутана) у подавляющего большинства пациентов полностью разрешились комедоны, папулы, пустулы, а величина индекса ADI достигла 0,6±0,01 (р<0,001) (рис. 1).

riž. Slika 1. Dinamika indeksa ADI pri bolnikih z aknami, ki so uporabljali režim "nizkih odmerkov" izotretinoina (Roaccutane).

Šest mesecev po začetku zdravljenja z izotretinoinom (Roaccutane) je bilo mogoče prospektivno oceniti stanje kožnega procesa pri 38 bolnikih (dva bolnika sta zaradi osebnih razlogov izpadla iz opazovalne skupine). Tako pri 36 osebah, ki smo jih opazovali, ni bilo znakov seboreje in aken, vrednost indeksa ADI je bila enaka nič. Samo dva bolnika sta imela enojno lentikularno bledo rožnato nodularno eflorescenco na hrbtu v ozadju popolne odsotnosti pustul, komedonov, nodulov in pojavov seboreje (ADI indeks = 2,4 ± 0,1) (slika 1).

Ugotovljeno je bilo tudi, da so bolniki na splošno dobro prenašali izotretinoin (Roaccutane), neželeni učinki pa so bili minimalni po resnosti in spektru. Tako so vsi bolniki (100%) razvili heilitis 7.–14. dan zdravljenja. Pri 18 bolnikih (45%) je bila ugotovljena prisotnost retinoidnega dermatitisa obraza, pri 22 bolnikih (55%) - suhost nosne sluznice. Zgornji stranski učinki niso zahtevali ukinitve izotretinoina (Roaccutane), zlahka in hitro so jih ustavili z imenovanjem vlažilnih sredstev, zlasti zdravila "Clobase".

Pri ponovnem pregledu so bili laboratorijski parametri pri vseh bolnikih (predvsem AST, ALT, trigliceridi) do konca trimesečnega zdravljenja z izotretinoinom (Roaccutane) primerljivi s kontrolnimi vrednostmi. Pri 2 bolnikih je bilo ugotovljeno povišanje koncentracije holesterola v krvi, vendar ni bilo značilnih razlik s kontrolno skupino (p>0,05) (tabela 1).

zaključki

1. Uporaba blagega režima odmerjanja izotretinoina (Roaccutane) pri bolnikih z zmerno do hudo obliko aken je zelo primerna.

2. Uporaba majhnih odmerkov izotretinoina (Roaccutane) omogoča hitro in stabilno razrešitev kožnih izpuščajev, preprečevanje ponovitev, zmanjšanje tveganja neželenih učinkov in ne zahteva dodatne terapije, tako za osnovno bolezen kot za tistih, ki so bili ugotovljeni med zdravljenjem stranskih učinkov.

A.L. Bakulev, S.S. Kravčenja

Saratovska državna medicinska univerza po imenu V.I. Razumovskega

Bakulev Andrey Leonidovich - doktor medicinskih znanosti, profesor na oddelku za kožne in spolne bolezni

2. Samtsov A.V. Akne in akneformne dermatoze. - M., 2009. - S. 32-45.

3. Layton A.M., Knaggs H., Taylor J. et al. Izotretinoin za akne vulgaris – 10 let pozneje: varno in uspešno zdravljenje. Br J Dermatol., 1993; 129: 292-296.

4. Goodfield M.J., Cox N.H., Bowser A. Nasveti o varni uvedbi in nadaljnji uporabi izotretinoina pri aknah v Združenem kraljestvu. 2010. Br J Dermatol., junij 2010; 162 (6): 1172-9.

6. Roodsari M.R., Akbari M.R., Sarrafirad N. et al. Učinek zdravljenja z izotretinoinom na ravni homocisteina v plazmi pri aknah vulgaris. ClinExp Dermatol. 2010 avgust; 35 (6): 624-6.

7. Li L., Tang L., Baranov E. et al. Selektivna indukcija apoptoze v organu lojnice na boku hrčka z lokalnim zaviralcem liposomske 5-alfa-reduktaze: strategija zdravljenja aken. J Dermatol., 2010, februar; 37 (2): 156-62.

8. Sardana K., Garg V.K. Učinkovitost nizkih odmerkov izotretinoina pri aknah vulgaris. Indijski J Dermatol Venereol Leprol., 2010 Jan-Feb; 76(1):7-13.

9. Ingram J.R., Grindlay D.J., Williams H.C. Zdravljenje aken vulgaris: posodobitev, ki temelji na dokazih. Clin Exp Dermatol., 2010, junij; 35 (4): 351-4.

10. Merritt B., Burkhart C.N., Morrell D.S. Uporaba izotretinoina za akne vulgaris. Pediatric Ann., 2009, junij; 38 (6): 311-20.

11. Bener A., ​​Lestringant G.G., Ehlayel M.S. et al. Izid zdravljenja aken vulgaris s peroralnim izotretinoinom. J Coll Physicians Surg Pak., 2009, jan.; 19 (1): 49-51.

12. Kontaxakis V.P., Skourides D., Ferentinos P. et al. Izotretinoin in psihopatologija: pregled. Ann Gen Psihiatrija., 2009, 20. januar; 8:2.

13. Degitz K., Ochsendorf F. Farmakoterapija aken. Expert Opin Pharmacother, 2008, apr.; 9 (6): 955-71.

14. O'Reilly K., Bailey S.J., Lane M.A. Regulacija razpoloženja, ki jo posreduje retinoid: možni celični mehanizmi. Exp Biol Med (Maywood), 2008, marec; 233(3):251-8.

15. Berbis P. Sistemski retinoidi (acitretin, izotretinoin). Ann Dermatol Venereol., 2007, dec.; 134 (12): 935-41.

Odmerna oblika:   kapsule Sestavine:

SESTAVA ZA 1 KAPSULA

Kapsule 8 mg

Aktivne snovi: Izotretinoin - 8,0 mg

Pomožne snovi:

Gelucir ® 50/13 (mešanica polietilen oksida in estrov stearinske kisline glicerina) - 96,00 mg;

prečiščeno sojino olje - 52,00 mg;

Span80 ® (sorbitan oleat - mešani estri oleinske kisline in sorbitola) - 8,00 mg.

Kapsule 16 mg

Aktivne snovi: Izotretinoin - 16,0 mg

Pomožne snovi:

Gelucir ® 50/13 (mešanica polietilen oksida in estrov glicerol stearinske kisline) - 192,00 mg;

prečiščeno sojino olje - 104,00 mg;

Span80 ® (sorbitan oleat - mešanica estrov oleinske kisline in sorbitola) - 16,00 mg

SESTAVA KAPSULE

Aknekutan 8mg

telo in pokrov: želatina, barvilo rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171);

Aknekutan 16mg

telo: želatina, titanov dioksid (E171),

pokrovček: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), indigokarmin (E132).

 Opis:

Kapsule 8 mg:

Trde želatinske kapsule št. 3 rjave barve. Vsebina kapsul je rumeno-oranžna voskasta pasta.

Kapsule 16 mg:

1 trde želatinske kapsule, belo telo, zelen pokrovček. Vsebina kapsul je rumeno-oranžna voskasta pasta.

 Farmakoterapevtska skupina:Sredstvo za zdravljenje aken ATX:  

D.10.B.A.01 Izotretinoin

Farmakodinamika:

Izotretinoin je stereoizomer all-trans retinojske kisline (tretinoin).

Natančen mehanizem delovanja izotretinoina še ni bil ugotovljen, vendar je bilo ugotovljeno, da je izboljšanje klinične slike hudih oblik aken povezano z zaviranjem delovanja žlez lojnic in histološko potrjenim zmanjšanjem njihove velikost. Sebum je glavni substrat za rast Propionibacterium acnes, zato zmanjšanje proizvodnje sebuma zavira bakterijsko kolonizacijo kanala.

Aknekutan ® zavira proliferacijo sebocitov in deluje na akne, obnavlja normalen proces diferenciacije celic, spodbuja procese regeneracije.

Poleg tega je dokazan protivnetni učinek izotretinoina na kožo.

 Farmakokinetika:

Ker je kinetika izotretinoina in njegovih presnovkov linearna, je mogoče njegove plazemske koncentracije med zdravljenjem predvideti na podlagi podatkov, pridobljenih po enkratnem odmerku. Ta lastnost zdravila tudi nakazuje, da ne vpliva na aktivnost mikrosomalnih jetrnih encimov, ki sodelujejo pri presnovi zdravila.

Visoka biološka uporabnost zdravila Acnecutane ® je posledica velikega deleža raztopljenega izotretinoina v pripravku in se lahko poveča, če se zdravilo jemlje s hrano.

Pri bolnikih z aknami so bile največje plazemske koncentracije (Cmax) v stanju dinamičnega ravnovesja po zaužitju 80 mg izotretinoina na prazen želodec 310 ng/ml (razpon 188-473 ng/ml) in so bile dosežene po 2-4 urah. Koncentracija izotretinoina v plazmi je 1,7-krat večja kot v krvi zaradi slabega prodiranja izotretinoina v rdeče krvne celice. Komunikacija s plazemskimi beljakovinami (predvsem z albuminom) - 99,9%.

Ravnotežne koncentracije izotretinoina v krvi (C ss) pri bolnikih s hudimi oblikami aken, ki so jemali 40 mg zdravila 2-krat na dan, so bile od 120 do 200 ng / ml. Koncentracije 4-okso-izotretinoina (glavnega presnovka) pri teh bolnikih so bile 2,5-krat višje od koncentracij izotretinoina.

Koncentracija izotretinoina v povrhnjici je 2-krat nižja kot v serumu.

Presnavlja se v 3 glavne biološko aktivne presnovke - 4-okso-izotretinoin (glavni), tretinoin (vse-trans-retinojska kislina) in 4-okso-retinoin, pa tudi manj pomembne presnovke, vključno z glukuronidi. Ker se in vivo in reverzibilno preoblikujejo drug v drugega, je presnova tretinoina povezana s presnovo izotretinoina. 20-30 % odmerka izotretinoina se presnovi z izomerizacijo. Enterohepatična recirkulacija ima lahko pomembno vlogo pri farmakokinetiki izotretinoina pri ljudeh.

Študije in vitro so pokazale, da je več izoencimov citokroma P 450 vključenih v pretvorbo izotretinoina v 4-okso-izotretinoin, pri čemer nobena od izooblik očitno nima prevladujoče vloge. in njegovi metaboliti ne vplivajo bistveno na aktivnost izoencimov citokroma P 450.

Končni razpolovni čas izotretinoina je v povprečju 19 ur. Končni razpolovni čas za 4-okso-izotretinoin je v povprečju 29 ur.

Izotretinoin se izloča preko ledvic in žolča v približno enakih količinah.

Nanaša se na naravne (fiziološke) retinoide. Endogene koncentracije retinoidov se obnovijo približno 2 tedna po koncu jemanja zdravila.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Ker so podatki o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter omejeni, je pri tej skupini bolnikov kontraindicirano.

Blaga do zmerna odpoved ledvic ne vpliva na farmakokinetiko izotretinoina.

 Indikacije:

Hude oblike aken (nodularno-cistične, konglobatne, akne s tveganjem za brazgotinjenje).

Akne, ki se ne odzivajo na druge terapije.

 Kontraindikacije:

Nosečnost, ugotovljena in načrtovana (možni teratogeni in embriotoksični učinki), obdobje dojenja, odpoved jeter, hipervitaminoza A, huda hiperlipidemija, sočasno zdravljenje s tetraciklini.

Preobčutljivost za zdravilo ali njegove sestavine.

 Previdno:

Diabetes mellitus, anamneza depresije, debelost, motnje metabolizma lipidov, alkoholizem.

 Nosečnost in dojenje:

Nosečnost je absolutna kontraindikacija za zdravljenje z zdravilom Acnecutane ® .

Če kljub opozorilom med zdravljenjem ali v enem mesecu po koncu terapije zanosi, obstaja zelo veliko tveganje za rojstvo otroka s hudimi malformacijami.

Izotretinoin je zdravilo z močnim teratogenim učinkom. Če pride do nosečnosti v obdobju, ko ga ženska jemlje peroralno (v katerem koli odmerku in celo za kratek čas), obstaja zelo veliko tveganje za otroka z malformacijami. Zdravilo Aknekutan ® je kontraindicirano pri ženskah v rodni dobi, razen če stanje ženske izpolnjuje vsa naslednja merila:

· mora imeti resne akne, odporne na konvencionalna zdravljenja;

· mora natančno razumeti in upoštevati navodila zdravnika;

· mora biti obveščena s strani zdravnika o nevarnosti zanositve med zdravljenjem z zdravilom Acnecutane ®, v enem mesecu po njem in nujni posvet ob sumu na nosečnost;

· opozoriti jo je treba na morebitno neučinkovitost kontracepcijskih sredstev;

· potrditi mora, da razume naravo previdnostnih ukrepov;

· razumeti mora potrebo in neprekinjeno uporabljati učinkovite metode kontracepcije en mesec pred zdravljenjem z zdravilom Aknekutan®, med zdravljenjem in še en mesec po njegovem zaključku (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili"); zaželeno je uporabljati 2 različni metodi kontracepcije hkrati, vključno s pregrado;

· mora dobiti negativen rezultat zanesljivega testa nosečnosti v 11 dneh pred začetkom jemanja zdravila; med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja je močno priporočljiv test nosečnosti;

· naj začne zdravljenje z zdravilom Acnecutane ® šele 2-3 dan naslednjega normalnega menstrualnega ciklusa;

· razumeti mora potrebo po obveznih obiskih zdravnika vsak mesec;

· pri zdravljenju ponovitve bolezni mora stalno uporabljati enake učinkovite metode kontracepcije en mesec pred začetkom zdravljenja z zdravilom Acnecutane ®, med zdravljenjem in še en mesec po njegovem zaključku ter opraviti enak zanesljiv test nosečnosti;

· v celoti mora razumeti potrebo po previdnostnih ukrepih ter potrditi svoje razumevanje in pripravljenost za uporabo zanesljivih metod kontracepcije, kot ji je razložil zdravnik.

Uporaba kontracepcijskih sredstev, kot je navedeno zgoraj, med zdravljenjem z izotretinoinom je treba priporočiti tudi ženskam, ki običajno ne uporabljajo kontracepcijskih metod zaradi neplodnosti (z izjemo bolnic, ki so imele histerektomijo), amenoreje ali tistih, ki poročajo, da niso spolno aktivne.

Zdravnik mora biti prepričan, da:

· bolnik trpi za hudo obliko aken (nodularno cistične, konglobatne akne ali akne s tveganjem za brazgotinjenje); akne, ki niso primerne za druge vrste terapije;

· negativen rezultat zanesljivega testa nosečnosti je bil pridobljen pred začetkom jemanja zdravila, med terapijo in 5 tednov po koncu terapije; dokumentirati je treba datume in rezultate testa nosečnosti;

· bolnik v enem mesecu pred začetkom zdravljenja z zdravilom Acnecutane ®, med zdravljenjem in v enem mesecu po njegovem zaključku uporablja vsaj eno, najbolje dve učinkoviti metodi kontracepcije, vključno s pregradno metodo;

· bolnik je sposoben razumeti in upoštevati vse zgoraj navedene zahteve za kontracepcijo;

· Pacient izpolnjuje vse zgoraj navedene pogoje.

Test nosečnosti

V skladu s trenutno prakso je treba test nosečnosti z najmanjšo občutljivostjo 25 mIU/ml opraviti prve 3 dni menstrualnega cikla:

Pred začetkom terapije:

· Da bi izključili morebitno nosečnost, mora zdravnik pred začetkom uporabe kontracepcije zabeležiti rezultat in datum začetnega testa nosečnosti. Pri ženskah z nerednimi menstruacijami je čas testa nosečnosti odvisen od spolne aktivnosti in ga je treba opraviti 3 tedne po nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravnik mora bolnico seznaniti z metodami kontracepcije.

· Test nosečnosti se opravi na dan imenovanja zdravila Acnecutane ® ali 3 dni pred obiskom bolnika pri zdravniku. Specialist mora zabeležiti rezultate testa. Zdravilo se lahko predpiše le bolnikom, ki prejemajo učinkovito kontracepcijo vsaj 1 mesec pred začetkom zdravljenja z Aknekutanom ®.

Med terapijo:

· Bolnik mora obiskati zdravnika vsakih 28 dni. Potreba po mesečnem testiranju nosečnosti se določi v skladu z lokalno prakso in ob upoštevanju spolne aktivnosti, prejšnjih menstrualnih nepravilnosti. Če je indicirano, se test nosečnosti opravi na dan obiska ali 3 dni pred obiskom pri zdravniku, rezultate testa je treba zabeležiti.

Konec terapije:

· 5 tednov po koncu terapije se opravi test za izključitev nosečnosti.

Recept za zdravilo Acnecutane ® za ženske v rodni dobi se lahko izda le za 30 dni zdravljenja, nadaljevanje zdravljenja zahteva ponovno imenovanje zdravila s strani zdravnika. Priporočljivo je, da se test nosečnosti, recept in prejem zdravila opravijo na isti dan.

Če kljub sprejetim previdnostnim ukrepom med zdravljenjem z zdravilom Acnecutane ® ali v enem mesecu po njegovi prekinitvi še vedno pride do nosečnosti, obstaja veliko tveganje za zelo hude malformacije ploda.

Če pride do nosečnosti, zdravljenje z Aknekutanom ® prekinemo. O izvedljivosti ohranjanja nosečnosti se je treba posvetovati z zdravnikom specialistom za teratologijo.

Ker je zelo lipofilno, je zelo verjetno, da prehaja v materino mleko. Zaradi možnih stranskih učinkov zdravila Aknekutan ® ne smemo dajati doječim materam.

Za moške bolnike:

Obstoječi podatki kažejo, da pri ženskah izpostavljenost zdravilu, ki izvira iz semena in semenske tekočine moških, ki jemljejo Acnecutane ®, ni zadostna za pojav teratogenih učinkov Acnecutana ® .

Moški morajo izključiti možnost jemanja zdravila s strani drugih oseb, zlasti žensk.

 Odmerjanje in uporaba:

V notranjosti, po možnosti med obroki, 1-2 krat na dan.

Terapevtska učinkovitost zdravila Acnecutane ® in njegovi neželeni učinki so odvisni od odmerka in se razlikujejo pri različnih bolnikih. Zato je treba med zdravljenjem individualno izbrati odmerek.

Začetni odmerek zdravila Acnecutane ® je 0,4 mg/kg na dan, v nekaterih primerih do 0,8 mg/kg na dan. Pri hudih oblikah bolezni ali aknah na trupu bo morda potreben odmerek do 2 mg / kg na dan.

Optimalni kumulativni odmerek je 100-120 mg / kg. Popolna remisija je običajno dosežena v 16-24 tednih. Če bolnik priporočeni odmerek slabo prenaša, lahko zdravljenje nadaljujemo z manjšim odmerkom, vendar dlje časa.

Pri večini bolnikov akne popolnoma izginejo po enem samem zdravljenju.

V primeru ponovitve je možno ponoviti potek zdravljenja v enakem dnevnem in kumulativnem odmerku. Drugi tečaj je predpisan ne prej kot 8 tednov po prvem, saj se izboljšanje lahko odloži.

Pri hudi kronični odpovedi ledvic je treba začetni odmerek zmanjšati na 8 mg/dan.

 Stranski učinki:

Večina stranskih učinkov je odvisnih od odmerka. Običajno so neželeni učinki reverzibilni po prilagoditvi odmerka ali prekinitvi zdravila, nekateri pa lahko vztrajajo tudi po prekinitvi zdravljenja.

Simptomi, povezani s hipervitaminozo A: suha koža, sluznice, vklj. ustnice (heilitis), nosna votlina (krvavitev), grlo in žrelo (hripavost), oči (konjunktivitis, reverzibilna motnost roženice in intoleranca za kontaktne leče).

Koža in njeni dodatki: luščenje kože dlani in podplatov, izpuščaj, srbenje, obrazni eritem/dermatitis, znojenje, piogeni granulom, paronihija, onihodistrofija, povečana rast granulacijskega tkiva, vztrajno redčenje las, reverzibilno izpadanje las, fulminantne oblike aken, hirzutizem, hiperpigmentacija , fotosenzitivnost, blaga poškodba kože . Na začetku zdravljenja lahko pride do poslabšanja aken, ki traja več tednov.

Mišično-skeletni sistem: bolečine v mišicah z ali brez povišanega serumskega CPK, bolečine v sklepih, hiperostoza, artritis, kalcifikacija vezi in tetiv, tendinitis.

Centralni živčni sistem in duševna sfera: prekomerna utrujenost, glavobol, povečan intrakranialni tlak ("psevdotumor možganov": glavobol, slabost, bruhanje, zamegljen vid, otekanje vidnega živca), konvulzivni napadi, redko - depresija, psihoza, samomorilne misli.

Čutilni organi: kseroftalmija, posamezni primeri oslabljene ostrine vida, fotofobija, oslabljena prilagoditev na temo (zmanjšanje ostrine vida v somraku), redko - oslabljeno zaznavanje barv (prehaja po prekinitvi zdravljenja), lentikularna katarakta, keratitis, blefaritis, konjunktivitis, draženje oči, optični nevritis , edem optičnega živca (kot manifestacija intrakranialne hipertenzije); izguba sluha pri določenih zvočnih frekvencah, težave pri nošenju kontaktnih leč.

Prebavila: suhost ustne sluznice, krvavitev iz dlesni, vnetje dlesni, slabost, driska, vnetna črevesna bolezen (kolitis, ileitis), krvavitev; pankreatitis (zlasti s sočasno hipertrigliceridemijo nad 800 mg / dl). Opisani so bili redki primeri pankreatitisa s smrtnim izidom. Prehodno in reverzibilno povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz, posamezni primeri hepatitisa. V mnogih od teh primerov spremembe niso presegle meja norme in so se med zdravljenjem vrnile na izhodiščno vrednost, vendar je bilo v nekaterih primerih potrebno zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravilo Aknekutan®.

Dihalni sistem: redko - bronhospazem (pogosteje pri bolnikih z anamnezo bronhialne astme).

Krvni sistem: anemija, znižan hematokrit, levkopenija, nevtropenija, povečanje ali zmanjšanje števila trombocitov, pospešen ESR.

Laboratorijski indikatorji: hipertrigliceridemijo, hiperholesterolemijo, hiperurikemijo, znižano raven lipoproteinov visoke gostote, redko hiperglikemijo. Med jemanjem zdravila Acnecutane ® so poročali o primerih na novo odkritega diabetesa mellitusa. Pri nekaterih bolnikih, zlasti tistih, ki se ukvarjajo z intenzivno telesno dejavnostjo, so opisani posamezni primeri povečane aktivnosti CPK v serumu.

Imunski sistem: lokalne ali sistemske okužbe, ki jih povzročajo gram-pozitivni patogeni (Staphylococcus aureus).

drugo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerjeva granulomatoza, alergijski vaskulitis), sistemske preobčutljivostne reakcije, glomerulonefritis.

Teratogeni in embriotoksični učinki: prirojene deformacije - hidro- in mikrocefalija, nerazvitost kranialnih živcev, mikroftalmija, malformacije CCC, obščitničnih žlez, skeletne motnje - nerazvitost prstnih falang, lobanje, vratnih vretenc, stegnenice, gležnjev, kosti podlakti, obrazne lobanje, razcep neba, nizka lokacija ušes, nerazvitost ušes, nerazvitost ali popolna odsotnost zunanjega sluhovoda, kila možganov in hrbtenjače, zlitje kosti, zlitje prstov na rokah in nogah, oslabljen razvoj timusa; smrt ploda v perinatalnem obdobju, prezgodnji porod, spontani splav), prezgodnje zaprtje epifiznih rastnih con; v poskusu na živalih - feokromocitom.

 Preveliko odmerjanje:

V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki hipervitaminoze A.

V prvih nekaj urah po prevelikem odmerjanju bo morda potrebno izpiranje želodca.

 Interakcija:

Antibiotiki tetraciklinske serije, GCS zmanjšajo učinkovitost.

Sočasna uporaba z zdravili, ki povečajo fotosenzitivnost (vključno s sulfonamidi, tetraciklini, tiazidnimi diuretiki), poveča tveganje za sončne opekline.

Sočasna uporaba z drugimi retinoidi (vključno z acitretinom, tretinoinom, retinolom, tazarotenom, adapalenom) poveča tveganje za hipervitaminozo A.

Izotretinoin lahko zmanjša učinkovitost pripravkov progesterona, zato ne smete uporabljati kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo majhne odmerke progesterona.

Kombinirana uporaba z lokalnimi keratolitičnimi zdravili za zdravljenje aken ni priporočljiva zaradi možnega povečanja lokalnega draženja.

Ker tetraciklini povečajo tveganje za povečan intrakranialni tlak, je sočasna uporaba z izotretinoinom kontraindicirana.

 Posebna navodila:

Priporočljivo je spremljati delovanje jeter in jetrne encime pred zdravljenjem, 1 mesec po začetku zdravljenja in nato vsake 3 mesece ali po indikacijah. Opazili so prehodno in reverzibilno zvišanje jetrnih transaminaz, v večini primerov v mejah normale. Če raven jetrnih transaminaz presega normo, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali ga preklicati. Ravni serumskih lipidov na tešče je treba določiti tudi pred zdravljenjem, 1 mesec po začetku in nato vsake 3 mesece ali kot je indicirano. Običajno se koncentracije lipidov normalizirajo po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila, pa tudi po dieti. Klinično pomembna zvišanja trigliceridov je treba spremljati, saj so lahko zvišanja nad 800 mg/dl ali 9 mmol/l povezana z akutnim pankreatitisom, ki je lahko usoden.

Pri dolgotrajni hipertrigliceridemiji ali simptomih pankreatitisa je treba zdravilo Aknekutan ® prekiniti. V redkih primerih so pri bolnikih, zdravljenih z Aknekutanom, opisali depresijo, psihotične simptome in zelo redko samomorilne poskuse. Čeprav njihova vzročna povezava z uporabo zdravila ni bila ugotovljena, je potrebna posebna previdnost pri bolnikih z depresijo v anamnezi in vse bolnike med zdravljenjem z zdravilom opazovati glede depresije in jih po potrebi napotiti k ustreznemu specialistu. . Vendar pa ukinitev zdravila Aknekutan ® morda ne bo povzročila izginotja simptomov in bo morda potrebno nadaljnje spremljanje in zdravljenje s strani specialista.

V redkih primerih na začetku zdravljenja opazimo poslabšanje aken, ki izginejo v 7-10 dneh brez prilagajanja odmerka zdravila.

Pri predpisovanju zdravila mora vsak bolnik najprej natančno oceniti razmerje med možnimi koristmi in tveganji.

V ozadju jemanja zdravila Acnecutane ® so možne bolečine v mišicah in sklepih, zvišanje serumske kreatinin fosfokinaze, ki ga lahko spremlja zmanjšanje tolerance za intenzivno telesno aktivnost.

Globoki kemični dermoabraziji in laserskemu zdravljenju se je treba izogibati pri bolnikih, ki prejemajo Aknekutan ® , pa tudi v 5-6 mesecih po koncu zdravljenja zaradi možnosti povečanega brazgotinjenja na atipičnih predelih ter pojava hiper- in hipopigmentacije. Med zdravljenjem z Aknekutanom ® in 6 mesecev po njem se ne sme izvajati epilacije z voščenimi aplikacijami zaradi nevarnosti odstopa povrhnjice, brazgotin in dermatitisa. Ker se lahko pri nekaterih bolnikih poslabša nočni vid, ki včasih traja tudi po koncu zdravljenja, je treba bolnike obvestiti o možnosti tega stanja in jim svetovati, naj bodo previdni pri nočni vožnji. Stanje ostrine vida je treba skrbno spremljati. Suhost veznice, motnost roženice, zamegljen nočni vid in keratitis običajno izzvenijo po prekinitvi zdravljenja. Pri suhi očesni sluznici lahko uporabimo vlažilno mazilo za oči ali pripravek umetnih solz. Bolnike s suho veznico je treba opazovati zaradi morebitnega razvoja keratitisa. Bolnike, ki imajo težave z vidom, je treba napotiti k oftalmologu in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Aknekutan ® . V primeru intolerance na kontaktne leče je treba med terapijo uporabljati očala.

Izpostavljenost sončni svetlobi in UV-terapiji je treba omejiti. Po potrebi uporabite kremo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem vsaj 15 SPF.

Opisani so redki primeri razvoja benigne intrakranialne hipertenzije ("psevdotumor možganov"), vklj. v kombinaciji s tetraciklini. Pri takih bolnikih je treba zdravilo Acnecutane takoj prekiniti.

Zdravljenje z zdravilom Acnecutane ® lahko povzroči vnetno črevesno bolezen. Pri bolnikih s hudo hemoragično drisko je treba zdravilo Aknekutan takoj prekiniti.

Opisani so bili redki primeri anafilaktičnih reakcij, ki so se pojavile šele po predhodni lokalni uporabi retinoidov. Hude alergijske reakcije zahtevajo ukinitev zdravila in skrbno spremljanje bolnika.

Bolniki z visokim tveganjem (s sladkorno boleznijo, debelostjo, kroničnim alkoholizmom ali motnjami presnove maščob) bodo med zdravljenjem z Aknekutanom morda potrebovali pogostejše laboratorijsko spremljanje ravni glukoze in lipidov. Ob prisotnosti sladkorne bolezni ali sumu nanjo je priporočljivo pogostejše določanje glikemije.

Med zdravljenjem in v 30 dneh po njegovem zaključku je treba popolnoma izključiti vzorčenje krvi potencialnih darovalcev, da se popolnoma izključi možnost vstopa te krvi v nosečnice (veliko tveganje za razvoj teratogenih in embriotoksičnih učinkov).

 Vpliv na sposobnost vožnje vozil. prim. in krzno:

Med zdravljenjem je potrebna previdnost pri vožnji vozil in drugih potencialno nevarnih dejavnostih, ki zahtevajo povečano koncentracijo pozornosti in hitrost psihomotoričnih reakcij (pri prvem odmerku).

 Oblika sproščanja / odmerjanje:

Kapsule 8 mg in 16 mg.

 Paket:

10 ali 14 kapsul v PVC pretisnem omotu, prekritem z aluminijasto folijo.

pretisni omoti-10-N 2, N 3, N 5, N 6, N 9, N 10; pretisni omoti-14-N 1, N 2, N 4, N 7 v kartonski škatli skupaj z navodili za uporabo.

 Pogoji shranjevanja:

Na suhem, temnem mestu, izven dosega otrok, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

 Uporabno do datuma:

2 leti. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.

 Pogoji za izdajo v lekarni: Na recept Registrska številka: LSR-004782/09 Datum registracije: 16.06.2009 / 19.04.2017 Rok trajanja: Večni Imetnik potrdila o registraciji:Jadran Galenski Laboratorij a.d. Hrvaška Proizvajalec:   Zastopstvo:  YADRAN Galenski laboratoriji a.d. Hrvaška Datum posodobitve informacij:   25.05.2017 Ilustrirana navodila

Roaccutane je protivnetno in antiseboroično zdravilo za zdravljenje aken. Nanaša se na retinoide (strukturni analogi vitamina A).

Oblika sproščanja in sestava

Roaccutane je na voljo v obliki kapsul: ovalne, neprozorne, s telesom in pokrovčkom v rjavo-rdeči in beli barvi ter črnim napisom na površini "ROA 10" ali "ROA 20"; vsebina - homogena suspenzija rumene ali temno rumene barve (10 kosov v pretisnih omotih, v kartonskem svežnju 3 ali 10 pretisnih omotov).

1 kapsula vsebuje:

  • Aktivna sestavina: izotretinoin - 10 ali 20 mg;
  • Pomožne sestavine: rumeni čebelji vosek, sojino olje, delno hidrogenirano sojino olje, hidrogenirano sojino olje;
  • Telo in pokrovček kapsule: želatina, titanov dioksid, 85 % glicerol, barvilo rdeči železov oksid, Karion 83 (manitol, hidroliziran krompirjev škrob, sorbitol);
  • Sestava črnila: barvilo črnega železovega oksida, šelak (dovoljeno je že pripravljeno črnilo Opacode Black S-1-27794).

Indikacije za uporabo

Roaccutane se uporablja za zdravljenje hudih oblik aken (acne conglobata, akne s tveganjem za nastanek brazgotin ali nodularne cistične akne) in aken, ki niso primerne za druge vrste terapije.

Kontraindikacije

Absolutno:

  • Huda hiperlipidemija;
  • Hipervitaminoza A;
  • Odpoved jeter;
  • Sočasno zdravljenje s tetraciklini;
  • nosečnost;
  • Obdobje dojenja;
  • Starost otrok do 12 let;
  • Preobčutljivost za glavne ali pomožne sestavine zdravila.

Relativno (previdno, povečano tveganje za neželene učinke):

  • sladkorna bolezen;
  • Kršitev metabolizma lipidov;
  • debelost;
  • alkoholizem;
  • Zgodovina depresije.

Način uporabe in odmerjanje

Roaccutane se jemlje peroralno z obroki enkrat ali dvakrat na dan. Odmerek se med zdravljenjem izbere individualno in je odvisen od terapevtske učinkovitosti in stranskih učinkov zdravila.

Začetni odmerek je 0,5 mg/kg telesne mase na dan. Pri večini bolnikov se odmerek giblje od 0,5 do 1,0 mg / kg telesne mase na dan. Pri hudih oblikah bolezni ali prisotnosti aken na trupu je lahko dnevni odmerek zdravila Roaccutane do 2 mg / kg telesne mase. Ugotovljeno je bilo, da sta preprečevanje recidivov in pogostost remisije optimalna pri tečajnem odmerku 120-150 mg / kg, zato je trajanje zdravljenja različno in odvisno od dnevnega odmerka pri posameznem bolniku. Popolna remisija je praviloma dosežena v 16-24 tednih zdravljenja. Če se zdravilo slabo prenaša, se zdravljenje nadaljuje v manjših odmerkih, zato se njegovo trajanje poveča.

V večini primerov za popolno okrevanje zadostuje en tečaj terapije. Z očitnimi recidivi je predpisan drugi tečaj v enakih dnevnih in tečajnih odmerkih. Po prenehanju jemanja zdravila se izboljšave opazijo še 8 tednov, zato je drugi tečaj možen šele po koncu tega obdobja.

Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco se Roaccutane predpisuje v manjših odmerkih, začenši z 10 mg na dan, čemur sledi postopno povečanje odmerka do 1 mg / kg na dan ali največjega dovoljenega odmerka.

Stranski učinki

Neželeni učinki zdravila so v večini primerov odvisni od odmerka. Pri uporabi zdravila Roaccutane v priporočenih odmerkih je razmerje med koristjo in tveganjem (ob upoštevanju resnosti bolezni) za bolnika sprejemljivo. Neželeni učinki so praviloma reverzibilni in izginejo po prekinitvi zdravljenja ali prilagoditvi odmerka, nekateri pa lahko vztrajajo tudi po prenehanju zdravljenja.

Pri uporabi zdravila Roaccutane so možni neželeni učinki naslednjih sistemov in organov:

  • Prebavni sistem: driska, pankreatitis (opisani so nekateri primeri s smrtnim izidom), slabost, krvavitev, ileitis, kolitis, hepatitis (v redkih primerih), prehodno in reverzibilno povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz;
  • Dihalni sistem: redko - bronhospazem (običajno pri bolnikih z anamnezo bronhialne astme);
  • Mišično-skeletni sistem: artritis, tendinitis, bolečine v mišicah z ali brez povečanja serumske kreatin fosfokinaze, hiperostoza, kalcifikacija kit in vezi, bolečine v sklepih, druge spremembe kosti;
  • Hematopoetski sistem: zmanjšanje hematokrita, nevtropenija, pospešena sedimentacija eritrocitov, anemija, levkopenija, zmanjšanje ali povečanje števila trombocitov;
  • Centralni živčni sistem in duševna sfera: glavobol, epileptični napadi, depresija, vedenjske motnje, povečan intrakranialni tlak;
  • Čutilni organi: fotofobija, oslabljena ostrina vida, oslabljena prilagoditev na temo; redko - keratitis, konjunktivitis, otekanje optičnega živca, moteno barvno zaznavanje, blefaritis, draženje oči, lentikularna katarakta, izguba sluha pri določenih zvočnih frekvencah;
  • Imunski sistem: sistemske ali lokalne okužbe, ki jih povzročajo gram-pozitivni patogeni;
  • Učinki zaradi hipervitaminoze A: suhost sluznice, vključno z nosno votlino (krvavitev), ustnic (heilitis), oči (reverzibilna motnost roženice, konjunktivitis, intoleranca za kontaktne leče) in laringofarinksa (hripavost);
  • Dermatološke reakcije: srbenje, znojenje, paronihija, izpuščaj, obrazni eritem/dermatitis, onihodistrofija, piogeni granulom, vztrajno redčenje las, povečana proliferacija granulacijskega tkiva, fulminantne oblike aken, reverzibilno izpadanje las, hiperpigmentacija, fotoalergija, hirzutizem, fotosenzitivnost, poslabšanje aken (na začetku zdravljenja), blaga poškodba kože;
  • Laboratorijski kazalci: hiperholesterolemija, znižanje ravni lipoproteinov visoke gostote, hipertrigliceridemijo, hiperurikemijo; redko - hiperglikemija; v nekaterih primerih, na novo diagnosticiran diabetes mellitus, povečanje aktivnosti kreatin fosfokinaze v serumu (zlasti pri bolnikih, ki prejemajo intenzivno telesno aktivnost);
  • Druge reakcije: hematurija, vaskulitis, glomerulonefritis, limfadenopatija, proteinurija, sistemske preobčutljivostne reakcije.

Med postmarketinškim spremljanjem so bili opisani primeri hudih kožnih reakcij (toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem).

Posebna navodila

Roaccutane mora predpisati dermatolog, ki se zaveda tveganja teratogenosti zdravila in ima izkušnje z uporabo sistemskih retinoidov.

Bolnikom, ki so prejemali Roaccutane ali so ga uporabljali v zadnjem mesecu, se ne sme jemati krvodajalca.

Pred zdravljenjem, en mesec po uvedbi in vsake tri mesece je priporočljivo spremljati jetrne encime, serumske lipide na tešče in delovanje jeter.

Poslabšanje aken, ki so ga v redkih primerih opazili na začetku zdravljenja, izgine v 7-10 dneh in ne zahteva prilagajanja odmerka.

Pri bolnikih, ki prejemajo Roaccutane, in v 5-6 mesecih po koncu tečaja se je treba izogibati laserskemu zdravljenju, globoki kemični dermoabraziji in epilaciji z nanosom voska.

V primeru intolerance za kontaktne leče je treba med zdravljenjem z zdravilom uporabljati očala.

Omejite izpostavljenost UV in sončnim žarkom ter uporabljajte kremo za sončenje z zaščitnim faktorjem najmanj 15.

Z razvojem benigne intrakranialne hipertenzije, vnetne črevesne bolezni s hudo hemoragično drisko in hudimi alergijskimi reakcijami je treba Roaccutane takoj preklicati.

Zaradi možnega poslabšanja nočnega vida morajo biti bolniki previdni pri vožnji ponoči. Ostrino vida je treba skrbno spremljati.

medsebojno delovanje zdravil

Zaradi nevarnosti povečanega intrakranialnega tlaka je sočasna uporaba zdravila Roaccutane in tetraciklinov kontraindicirana.

Zdravilo lahko oslabi učinkovitost zdravil, ki vsebujejo progesteron, zato ni priporočljivo uporabljati kontracepcijskih sredstev z nizkimi odmerki progesterona.

Zaradi možnega povečanja lokalnega draženja je sočasna uporaba izotretinoina in lokalnih keratolitičnih ali eksfoliativnih zdravil za zdravljenje aken kontraindicirana.

Pogoji skladiščenja

Shranjujte na mestu, zaščitenem pred vlago in svetlobo, pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabnosti - 3 leta.

Deliti: