Značilnost trenutne stopnje standardizacije zdravil je potreba po uskladitvi zahtev glede kakovosti zdravil in metod za njihovo testiranje, ki jih predstavljajo ruska farmakopeja in vodilne tuje farmakopeje.
XII izdaja Državne farmakopeje Ruske federacije bo vključevala pet delov.
V prvem delu so opisane splošne določbe, metode analize, zahteve za farmacevtske snovi in ​​farmakopejske članke o snovi.

Državna farmakopeja (SP) je zbirka osnovnih standardov, ki se uporabljajo pri farmakopejski analizi in proizvodnji zdravil. Državna farmakopeja ima zakonodajni značaj. Državna farmakopeja temelji na splošnih farmakopejskih člankih (GPM) in farmakopejskih izdelkih (FS). OFS opisuje splošne določbe, sprejete pri farmakopejski analizi, metode analize ali vključuje seznam normaliziranih kazalcev in preskusnih metod za posamezno dozirno obliko. FS določa raven zahtev za posamezna zdravila.

VSEBINA
I. UREDNIŠKI SVET ROSZDRAVNADZOR ZA ORGANIZACIJO DELA NA DRŽAVNI FARMAKOPEJI 7
II. PREDGOVOR 9
III. ORGANIZACIJE, INSTITUCIJE RUSIJE IN SPECIALISTI, KI SO SODELOVALI PRI PRIPRAVI 1. DELA DRŽAVNEGA FARMAKOPEJA RUJSKE FEDERACIJE XII IZDAJA 10
IV. UVOD 13
SPLOŠNE FARMAKOPIJE
1. Pravila za uporabo farmakopejskih monografij (OFS 42-0031-07) 17
2. Enote mednarodnega sistema (SI), uporabljene v farmakopeji, in njihova korespondenca z drugimi enotami (OFS 42-0032-07) 22
METODE ANALIZE 26
3. Oprema (OFS42-0033-07) 26
FIZIKALNE IN FIZIKALNO-KEMIJSKE METODE ANALIZE 29
4. Tališče (OFS 42-0034-07) 29
5. Temperatura strjevanja (OFS 42-0035-07) 34
6. Temperaturne meje destilacije in vrelišča (OFS 42-0036-07) 36
7. Gostota (OFS 42-0037-07) 38
8. Viskoznost (OFS 42-0038-07) 41
9. Določanje etilnega alkohola v tekočih farmacevtskih pripravkih (OFS 42-0039-07) 49
10. Refraktometrija (OFS 42-0040-07) 52
11. Polarimetrija (OFS 42-0041-07) 54
12. Spektroskopske metode 56
12.1. Spektrofotometrija v ultravijoličnem in vidnem območju (OFS 42-0042-07) 56
12.2. Spektrometrija v infrardečem območju (OFS 42-0043-07) 62
12.3. Atomska emisija in atomska absorpcijska spektrometrija (OFS 42-0044-07) 66
12.4. Fluorimetrija (OFS 42-0045-07) 70
12.5. Spektroskopija jedrske magnetne resonance (OFS42-0046-07) 73
13. Osmolarnost (OFS 42-0047-07) 78
14. Yoyom&trt (OFS 42-0048-07) 85
15. Topnost (OFS 42-0049-07) 92
16. Stopnja obarvanosti tekočin (OFS 42-0050-07) 93
17. Prozornost in stopnja motnosti tekočin (OFS 42-0051-07) 98
KEMIJSKE METODE ANALIZE 101
18. Določanje dušika v organskih spojinah po Kjeldahlovi metodi (OFS 42-0052-0 7) 101
19. Določanje beljakovin (OFS 42-0053-07) 105
20. Nitritometrija SOFS 42-0054-0 7) 114
MEJNI TEST 115
21. Pepel skupni (OFS 42-0055-07) 115
22. sulfatni pepel (OFS 42-0056-07) 115
23. Preostala organska topila (OFS 42-0057-07) 115
24. Preskus čistosti in mejne vrednosti nečistoč 118
24.1. Železo (OFS 42-0058-07) 119
24.2. Težke kovine (OFS 42-0059-07) 121
BIOLOŠKE METODE KONTROLE 124
25. Anomalna strupenost (OFS 42-0060-07) 124
26. Pirogenost (OFS 42-0061-07) 125
27. Bakterijski endotoksini (OFS 42-0062-07) 128
28. Test za histamin ("OFS 42-0063-07) 136
29. Test na depresivne snovi (OFS 42-0064-07) 140
30. Biološke metode za ocenjevanje aktivnosti zdravilnih rastlinskih materialov in zdravil, ki vsebujejo srčne glikozide (OFS 42-0065-07) 141
31. Sterilnost (OFS 42-0066-0 7) 150
32. Mikrobiološka čistost (OFS 42-0067-07) 160
33. Določanje protimikrobne aktivnosti antibiotikov z agar difuzijsko metodo (OFS 42-0068-0 7) 194
34. Ugotavljanje učinkovitosti protimikrobnih konzervansov zdravil (OFS 42-0069-07) 216
REAGENTI 220
35. Reagenti. Kazalniki (OFS 42-0070-07) 220
36. Titrirane raztopine (OFS 42-0071-07) 425
37. Puferske raztopine (OFS 42-0072-07) 443
38. Radiofarmacevtski izdelki (OFS 42-0073-07) 456
39. Farmacevtske snovi (OFS 42-0074-07) 484
40. Rok uporabnosti zdravil (OFS 42-0075-07) 488
FARMAKOPIJE 493

Brezplačno prenesite e-knjigo v priročni obliki, glejte in preberite:
Prenesite knjigo Državna farmakopeja Ruske federacije, XII izdaja, 1. del, 2007 - fileskachat.com, hitro in brezplačno.

Prenesite datoteko #1 - doc
Prenesite datoteko #2 - djvu
Spodaj lahko kupite to knjigo po najboljši znižani ceni z dostavo po vsej Rusiji.

Zdravila so specifičen proizvod proizvodnje, katerega kakovosti potrošnik ne more samostojno oceniti. Zagotavljanje kakovosti zdravil, proizvedenih v Rusiji in uvoženih iz tujine, je ena glavnih nalog države na področju varovanja javnega zdravja. Najpomembnejše naloge vključujejo ne le nasičenje lastnega farmacevtskega trga s temi zdravili, ampak tudi vstop na mednarodni farmacevtski trg, kar je mogoče doseči z zagotavljanjem, da domača zdravila ustrezajo zahtevam svetovnih standardov, - je v uvodni besedi poudarila ministrica Veronika Skvortsova. do objave.

Nova izdaja XIII izdaje Državne farmakopeje rešuje te strateške naloge.

Prva farmakopeja, objavljena leta 1765, je bila v latinščini in je bila namenjena zagotavljanju kakovosti zdravil, ki jih uporabljajo kirurgi v vojaških bolnišnicah. V naslednjih letih, desetletjih in stoletjih je bila domača farmakopeja večkrat ponovljena, vsebinsko posodobljena v skladu s stanjem in stopnjo razvoja farmacevtske industrije ter sistema nadzora in licenc tako pri nas kot v tujini, - je uvodoma zapisano. direktor Oddelka za državno regulacijo kroženja zdravil Arsalan Tsyndimeev.

Državna farmakopeja 13. izdaje je vključevala 229 splošnih farmakopejskih člankov in 179 farmakopejskih izdelkov.

V Državno farmakopejo 13. izdaje je prvič uvedeno 99 splošnih farmakopejskih člankov, od tega 30 za analizne metode, 5 za dozirne oblike in 12 za metode za določanje farmacevtskih in tehnoloških kazalcev dozirnih oblik. Poleg tega sta 2 splošna farmakopejska članka - za zdravilne rastlinske surovine in 3 - za metode njihove analize, 7 - za skupine imunobioloških zdravil in 31 - za metode njihovega testiranja, 3 - za skupine zdravil iz krvi in ​​krvne plazme ljudi in živali, 9 - za metode analize zdravil, pridobljenih iz krvi in ​​krvne plazme ljudi in živali.

Glavni cilj, ki ga zasleduje Državna farmakopeja Ruske federacije, je standardizacija kakovosti zdravil v obtoku na domačem farmacevtskem trgu, - pravi Elena Sakanyan, direktorica Centra za farmakopejo in mednarodno sodelovanje Zvezne državne proračunske ustanove "SCESMP". .

Pravočasna sprostitev Državne farmakopeje Ruske federacije, ki jo je treba v skladu z zveznim zakonom "O obtoku zdravil" izvajati v intervalih, ki ne presegajo 1-krat v 5 letih, bo ključ do rešitve problema. zagotavljanja kakovostne zdravstvene oskrbe prebivalcem naše države.

Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 29. oktobra 2015 št. 771 predvideva začetek veljavnosti splošnih farmakopejskih monografij in farmakopejskih monografij, vključenih v Državno farmakopejo XIII izdaje od 1. januarja 2016.

Ugotovljeno je bilo, da splošni farmakopejski izdelki in farmakopejski izdelki, odobreni s tem ukazom, splošni farmakopejski izdelki in farmakopejski izdelki, odobreni z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 21. novembra 2014 št. 768 "O odobritvi splošnih farmakopejskih izdelkov in farmakopejski izdelki" tvorijo XIII izdajo Državne farmakopeje.

Ugotovil, da:

normativna dokumentacija za registrirana zdravila za medicinsko uporabo, pa tudi za zdravila za medicinsko uporabo, katerih vloge za državno registracijo so predložene Ministrstvu za zdravje Ruske federacije pred uveljavitvijo farmakopejskih monografij, odobrenih s tem ukazom. uskladiti s temi farmakopejskimi monografijami pred 1. januarjem 2018;

regulativna dokumentacija za registrirana zdravila za medicinsko uporabo, pa tudi za zdravila za medicinsko uporabo, katerih vloge za državno registracijo so predložene Ministrstvu za zdravje Ruske federacije pred začetkom veljavnosti splošnih farmakopejskih monografij, odobrenih s tem reda, uskladiti s temi splošnimi farmakopejskimi členi do 1. januarja 2019.

Novo Državno farmakopejo lahko najdete na naslednjem elektronskem naslovu:

MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE RUJSKE FEDERACIJE

DOVOLJENJE FARMAKOPIJE

ginsengprisotenkorenineFS.2.5.0013.15

Panacis ginseng radices Namesto GFXI, težava. 2, čl. 66

Zbrano konec avgusta - v začetku septembra in posušene korenine divje rastoče in gojene trajnice pravega ginsenga - Panax ginseng C. A. Mey, družina Araliaceae - Araliaceae.

PRISTOJNOST

Zunanji znaki. Celotna surovina. Korenine do 25 cm dolge, 0,7 - 2,5 cm debele, z 2 - 5 velikimi vejami, manj pogosto brez njih. Korenine so izkoreninjene, vzdolžno, redko spiralno nagubane, krhke, prelom je enakomeren. "Telo" korenine je odebeljeno, skoraj valjasto, od zgoraj z jasno izraženimi obročastimi odebelitvami. V zgornjem delu korenine je zožen prečno naguban korenik - "vrat". Korenik je kratek z več brazgotinami iz odpadlih stebel, na vrhu tvori "glavo", ki je podaljšan ostanek stebla in vršni brst (včasih 2-3). Ena ali več naključnih korenin včasih odstopa od "vrata". "Vrat" in "glava" morda manjkata. Barva korenin s površine in na rezu je rumenkasto bela, na svežem prelomu je bela. Vonj je specifičen. Okus vodnega izvlečka je sladek, pekoč, nato začinjeno-grenak.

zdrobljene surovine. Ko gledamo zdrobljene surovine pod povečevalnim steklom (10×) ali stereomikroskopom (16×), so vidni koščki korenin različnih oblik, ki prehajajo skozi sito z luknjami 7 mm. Barva s površine in na prelomu je rumenkasto bela. Vonj je specifičen. Okus vodnega izvlečka je sladek, pekoč, nato začinjeno-grenak.

v prahu. Pri pregledovanju prahu pod povečevalnim steklom (10×) ali stereomikroskopom (16×) je vidna mešanica zdrobljenih delcev korenin različnih oblik rumenkasto bele barve, ki prehajajo skozi sito z luknjami 2 mm. Vonj je specifičen. Okus vodnega izvlečka je sladek, pekoč, nato začinjeno-grenak.

mikroskopski znaki. Celotna surovina. Na prerezu glavne korenine je vidna ozka plast svetlo rjave plute, široko lubje, jasna kambijeva linija in les.

Glavna korenina je pokrita s peridermo, katere celice so tankostenske in lignificirane, ne plutaste. Floem in ksilem sta ločena s kambialno cono, ki poteka približno skozi sredino polmera korenine in

včasih ni viden. Na obrobje od primarnega ksilema odhajajo velikocelični primarni radialni žarki parenhimskega tkiva, med katerimi je sekundarni ksilem, ki ga prečkajo številni sekundarni radialni žarki glavnega parenhima. Ksilem je sestavljen iz tankostenskih parenhimskih celic, ki vsebujejo škrobna zrna. Plovila medularnih žarkov imajo odebeljene lignificirane stene in se nahajajo posamezno ali zbrane v skupinah po 3-6. V parenhima lesa se občasno nahajajo celice, ki vsebujejo rumene pigmente. V središču korenine so nerazločno diagnosticirani ostanki primarnega ksilema v obliki 2 žarkov. Floem je sestavljen predvsem iz drobnoceličnih elementov, vsebuje dobro označene shizogene posode, ki vsebujejo kapljice izločka od svetlo rumene do rdeče-rjave. Škrobna zrna so majhna, okrogla, preprosta. Nekatere celice parenhima vsebujejo druze kalcijevega oksalata. Zunanji del sekundarne skorje meji na območje več (4–6) vrst velikih tangencialno podolgovatih parenhimskih felodermalnih celic, okrogle ali ovalne, z rahlo odebeljeno membrano.

Slika - Ginseng prisotne korenine.

1 – odlomek preseka glavnega korena (100×); 2 – delček plute (400×); 3 - fragment preseka naključne korenine: a - ksilemske posode, b - škrobna zrna (400×); 4 - fragment prečnega prereza glavne korenine s sekretornim kanalom: a - celice obloge kanala, b - kanalska votlina (400×); 5 - fragment parenhima medularnih žarkov: a - drusen kalcijevega oksalata, b - škrobna zrna (400×); 6 - celice parenhima medularnega žarka (100×).

Na prečnem prerezu adventivne korenine v središču je žarek žil primarnega ksilema ostanek diarhičnega žilnega snopa v primarni strukturi. Dva sektorja sekundarnega ksilema sta ločena z radialnimi žarki glavnega parenhima. Parenhimske celice so okrogle ali ovalne, delno ali v celoti napolnjene s škrobnimi zrni. Plutovina je sestavljena iz 5–7 plasti pravokotnih, tankostenskih, šibko lignificiranih celic.

Zdrobljene surovine. Pri pregledu zdrobljenega pripravka morajo biti vidni odlomki prečnih in vzdolžnih prerezov glavnih in stranskih korenin.

Fragmente glavnega korena predstavljajo ksilemski žarki in žile, ki polnijo parenhimske celice medularnih žarkov s škrobnimi zrni, kanalske votline in celice obloge, parenhimske celice s pigmenti in kambialne celice.

Naključne koreninske fragmente predstavljajo celice plute, parenhim s škrobnimi zrni, posode, primarna in sekundarna skorja, žile, medularni žarki.

v prahu. Pri pregledu mikropreparata so vidni delci povrhnjice, plute, lesa, parenhima, pa tudi druze kalcijevega oksalata.

Določitev glavnih skupin biološko aktivnih snovi

1. Tankoplastna kromatografija

Na začetno črto analitske kromatografske plošče s plastjo silikagela s fluorescentnim indikatorjem v velikosti 10 × 15 cm na aluminijasto podlago nanesite 20 μl preskusne raztopine (glejte razdelek "Kvantitativna določitev" priprava raztopine A testa raztopina) in 50 μl standardne raztopine vzorca (RS) panaksozida Rg 1 (glejte poglavje "Kvantitativno določanje" priprava raztopine A CO panaksozida Rg 1). Ploščo z nanesenimi vzorci posušimo na zraku, postavimo v komoro, predhodno nasičimo vsaj 2 uri z mešanico topil kloroform - metanol - voda (26:14:3) in kromatografiramo naraščajoče. Ko sprednja stran topila preide približno 80 - 90 % dolžine plošče od startne črte, jo odstranimo iz komore, posušimo, da odstranimo sledi topil, obdelamo s fosfovolframovo kislino z 20 % raztopino alkohola in segrejemo v pečico pri 100 - 105 ° C 3 minute, po tem, kar gledamo na dnevni svetlobi.

Kromatogram preskusne raztopine mora pokazati vsaj 6 adsorpcijskih con od svetlo rožnate do temno rožnate barve; dominantna cona je na nivoju cone na kromatogramu CO raztopine panaksozida Rg 1 ; dovoljeno je odkrivanje drugih adsorpcijskih con.

Ko kapljico koncentrirane žveplove kisline nanesemo na prah korenin ginsenga, se po 1-2 minutah pojavi opečnato rdeča barva, ki se spremeni v rdeče-vijolično in nato v vijolično (panaksozidi).

Testi

Vlažnost. cela surovina, zdrobljena surovina, prah - ne več kot 13%.

Pepel je pogost. cela surovina, zdrobljena surovina, prah - ne več kot 5%.

Pepel, netopen v klorovodikovi kislini. cela surovina, zdrobljena surovina, prah - ne več kot 2%.

Finost surovin.Celotna surovina: delci, ki prehajajo skozi sito z luknjami 3 mm - ne več kot 5%. Zdrobljene surovine: delci, ki ne prehajajo skozi sito z luknjami 7 mm - ne več kot 5%; delci, ki prehajajo skozi sito z luknjami 0,5 mm - ne več kot 5%. prah: delci, ki ne prehajajo skozi sito z luknjami velikosti 2 mm - ne več kot 5%; delci, ki prehajajo skozi sito z luknjami velikosti 0,18 mm - ne več kot 5%.

Tuja zadeva

Korenine so potemnele s površine . cela surovina, zdrobljena surovina ne več kot 3%.

organske nečistoče. cela surovina, zdrobljena surovina ne več kot 0,5%.

Mineralna nečistoča . Cele surovine, zdrobljene surovine, prah - ne več kot 1%.

Težke kovine. V skladu z zahtevami Monografije splošne farmakopeje "Določanje vsebnosti težkih kovin in arzena v zdravilnih zeliščnih surovinah in zdravilnih zeliščnih pripravkih".

Radionuklidi. V skladu z zahtevami Monografije splošne farmakopeje "Določanje vsebnosti radionuklidov v zdravilnih rastlinskih surovinah in zdravilnih zeliščnih pripravkih".

Preostale količine pesticidov. V skladu z zahtevami Monografije splošne farmakopeje "Določanje vsebnosti ostankov pesticidov v zdravilnih rastlinskih surovinah in zdravilnih zeliščnih pripravkih".

Mikrobiološka čistost. V skladu z zahtevami monografije splošne farmakopeje "Mikrobiološka čistost".

kvantificiranje. cela surovina, zdrobljena surovina, prah: vsota panaksozidov glede na panaksozid Rg 1  najmanj 2 %; ekstrakti, ekstrahirani s 70% alkohola - ne manj kot 20%.

(»Državna farmakopeja Ruske federacije. XIII izdaja. Zvezek I«)

Ta člen Splošne farmakopeje določa splošne zahteve za skladiščenje farmacevtskih substanc, pomožnih snovi in ​​zdravil ter se uporablja za vse organizacije, v katerih se zdravila skladiščijo, ob upoštevanju vrste dejavnosti organizacije.

Skladiščenje zdravilnih zeliščnih surovin in zdravilnih zeliščnih pripravkov poteka v skladu z Monografijo splošne farmakopeje "Skladiščenje zdravilnih rastlinskih surovin in zdravilnih zeliščnih pripravkov".

Skladiščenje— postopek shranjevanja zdravil do trenutka njihove uporabe v določenem roku uporabnosti, ki je sestavni del obtoka zdravil.

Splošne zahteve za skladiščne prostore
zdravila in organizacija njihovega skladiščenja

Skladiščenje zdravil je treba izvajati v prostorih, namenjenih za te namene. Naprava, sestava, velikost skladiščnih površin, njihovo delovanje in oprema naj zagotavljajo ustrezne pogoje shranjevanja različnih skupin zdravil.

Kompleks prostorov za shranjevanje mora vključevati:

• sprejemna soba (cona), namenjena razpakiranju in sprejemu embalaže z zdravili in njihovem predhodnem pregledu;
• prostor (območje) za vzorčenje zdravil v skladu z zahtevami monografije splošne farmakopeje "Vzorčenje";
• prostori (cona) za karantensko skladiščenje zdravil;
• prostori za zdravila, ki zahtevajo posebne pogoje shranjevanja;
• prostor (območje) za shranjevanje zavrnjenih, vrnjenih, odpoklicanih in/ali zdravil s pretečenim rokom uporabe, ki morajo biti jasno označena.

Skladišče je v odsotnosti ločenega izoliranega prostora dodeljeno skupni shrambi.

Opremljanje prostorov za shranjevanje zdravil mora ustrezati trenutnim sanitarno-higienskim zahtevam, notranje površine sten in stropov morajo biti gladke, omogočati možnost mokrega čiščenja.

V vsakem skladišču je treba vzdrževati klimatski režim, pri čemer je treba upoštevati temperaturo in vlažnost zraka, določeno s farmakopejsko monografijo ali regulativno dokumentacijo za zdravila.

Potrebna izmenjava zraka v skladiščih se ustvari s klimatskimi napravami, dovodno in izpušno prezračevanjem ali drugo opremo. Naravna in umetna razsvetljava v skladiščih mora zagotavljati natančno in varno izvajanje vseh posegov v prostoru. Po potrebi je treba zagotoviti zaščito zdravil pred sončnim sevanjem.

Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni s potrebnim številom merilnih instrumentov (termometri, higrometri, psihrometri ipd.), ki so verificirani na uveljavljen način za spremljanje in beleženje temperature in vlažnosti, ki se izvaja najmanj enkrat na dan.

Merilni instrumenti so nameščeni na razdalji najmanj 3 metre od vrat, oken in grelnikov na mestu, dostopnem za odčitavanje odčitkov, na višini 1,5-1,7 metra od tal. Hkrati jih je priporočljivo namestiti na mestih, kjer je največja verjetnost nihanja temperature in vlažnosti oziroma se najpogosteje opazijo odstopanja od zahtevanih parametrov.

Iz evidence morajo biti razvidni temperaturni in vlažni režimi, določeni za prostore, v primeru njihovega neskladja pa popravni ukrepi.

Skladiščni prostori morajo biti opremljeni z zadostnim številom omar, sefov, regalov, škatel za shranjevanje, palet. Oprema mora biti v dobrem stanju in čista.

Police, omare in druga oprema mora biti nameščena tako, da omogoča dostop do zdravil, prost prehod osebja in po potrebi dostopnost nakladalnih in razkladalnih operacij ter dostopnost opreme, sten, tal čistilnice. .

V prostorih za shranjevanje zdravil je treba vzdrževati ustrezen sanitarni režim. Pogostost in načini čiščenja prostorov morajo biti v skladu z zahtevami regulativnih dokumentov. Uporabljena sanitarna razkužila morajo biti varna, nevarnost kontaminacije shranjenih zdravil s temi izdelki pa mora biti izključena.

Za čiščenje razlitega ali razlitega zdravila je treba razviti posebna navodila, da se popolnoma odpravi in ​​prepreči kontaminacija drugih zdravil.
Pri opravljanju dela v prostorih za shranjevanje zdravil morajo zaposleni nositi posebna oblačila in obutev, upoštevati pravila osebne higiene.

Zdravila se hranijo v skladiščih v skladu s pogoji skladiščenja, določenimi v farmakopejski monografiji ali regulativni dokumentaciji za zdravila, ob upoštevanju njihovih fizikalno-kemijskih in nevarnih lastnosti, farmakoloških in toksikoloških učinkov, vrste dozirne oblike zdravila in načina uporabe. njegova uporaba, agregatno stanje zdravila. Pri uporabi računalniške tehnologije je dovoljeno postaviti zdravila po abecedi, po kodah.

Označiti je treba stojala, omare, police, namenjene za shranjevanje zdravil. Shranjena zdravila je treba identificirati tudi s pomočjo regal kartice, pri uporabi računalniške tehnologije - s kodami in elektronskimi napravami.

Pri ročnem načinu razkladanja in nakladanja višina zlaganja zdravil ne sme presegati 1,5 metra. Pri uporabi mehaniziranih naprav med razkladanjem in nakladanjem je treba zdravila skladiščiti v več nivojih. Hkrati skupna višina postavitve zdravil na stojala ne sme presegati zmogljivosti mehanizmov za nakladanje in razkladanje.

Zdravila v skladiščih naj bodo nameščena v omarah, na regalih, podstavkih, paletah ipd. Polaganje zdravil na tla brez palete ni dovoljeno.

Palete lahko postavite na tla v eni vrsti ali na regale v več nivojih, odvisno od višine regala. Palet z zdravili ni dovoljeno postavljati v več vrstah po višini brez uporabe regalov.

Pri ustvarjanju pogojev za shranjevanje posameznega zdravila je treba upoštevati zahteve, določene v farmakopejski monografiji ali regulativni dokumentaciji za to zdravilo, ki jih določi proizvajalec (razvijalec) zdravila na podlagi rezultatov študija stabilnosti v skladu z Monografijo splošne farmakopeje »Rok uporabnosti zdravila«.

Skladiščenje zdravil se izvaja v embalaži (potrošniški, skupinski), ki ustreza zahtevam regulativne dokumentacije za to zdravilo.

Skladiščenje zdravil poteka pri relativni vlažnosti največ 60 % +/-5 %, odvisno od ustreznega podnebnega pasu (I, II, III, IVA, IVB), razen če so v predpisih določeni posebni pogoji skladiščenja. dokumentacijo.

Zdravila je treba shranjevati na način, ki preprečuje kontaminacijo, mešanje in navzkrižno kontaminacijo. V skladiščih se je treba izogibati tujim vonjavam.
Treba je izvajati vzpostavljen računovodski sistem organizacije za zdravila z omejenim rokom uporabnosti. Če je v skladišču več serij zdravila z istim imenom, je treba najprej vzeti za uporabo zdravilo, katerega rok uporabnosti poteče prej kot drugim.

Zavrnjena zdravila morajo biti identificirana in shranjena v ustreznem prostoru (območju) v pogojih, ki ne dovoljujejo njihove nedovoljene uporabe.

Značilnosti shranjevanja nekaterih skupin zdravil

Zdravila z nevarnimi lastnostmi (vnetljiva, eksplozivna, radiofarmacevtska, jedka, jedka, stisnjeni in utekočinjeni plini ipd.) je treba hraniti v posebej urejenih prostorih, opremljenih z dodatno varnostno in zaščitno opremo.

Med skladiščenjem je treba zagotoviti varnost in deklarirano kakovost zdravil, preprečiti možnost izkazovanja njihovih nevarnih lastnosti z zdravili in ustvariti varne delovne pogoje za zaposlene, ki s temi zdravili delajo.

Pri urejanju prostorov in organizaciji skladiščenja nevarnih zdravil je treba upoštevati zahteve zveznih zakonov in regulativnih pravnih aktov Ruske federacije.

Skladiščenje narkotičnih in psihotropnih zdravil mora potekati v skladu z zveznimi zakoni in regulativnimi pravnimi akti Ruske federacije.

Pri shranjevanju zdravil, ki zahtevajo zaščito pred vplivi okoljskih dejavnikov (svetloba, temperatura, atmosferska sestava zraka itd.), je treba zagotoviti režim shranjevanja, določen v farmakopejski monografiji ali regulativni dokumentaciji. Odstopanja od predpisanih pogojev so dovoljena enkrat le za kratek čas (ne več kot 24 ur), razen če so posebni pogoji, na primer trajno skladiščenje na hladnem, dogovorjeni posebej.

Zdravila, ki lahko pod vplivom svetlobne energije spremenijo svoje lastnosti (oksidirajo, obnovijo, razgradijo, spremenijo barvo ipd.), so foto- ali svetlobno občutljiva; svetlobno odporna zdravila so fotostabilna. Vpliv svetlobne energije se lahko kaže v vplivu neposredne sončne svetlobe, razpršene svetlobe v vidnem območju svetlobnega spektra in sevanja v ultravijoličnem območju.

Označevanje fotoobčutljivih zdravil praviloma vsebuje navodilo: "Hraniti na mestu, zaščitenem pred svetlobo." Zdravila, ki potrebujejo zaščito pred svetlobo, je treba hraniti v prostorih ali posebej opremljenih prostorih, ki zagotavljajo zaščito pred naravno in umetno razsvetljavo.

Farmacevtske snovi, ki zahtevajo zaščito pred svetlobo, je treba hraniti v embalaži iz svetlobno zaščitnih materialov ali v temnem prostoru ali omarah. Če se steklene posode za zdravila uporabljajo kot embalaža za farmacevtske snovi, ki so posebej občutljive na svetlobo, je treba posodo oblepiti s črnim neprozornim papirjem.

Fotoobčutljiva zdravila je treba zapakirati v svetlobno zaščitno sekundarno (potrošniško) embalažo in/ali hraniti na mestu, zaščitenem pred svetlobo.

Zdravila, ki lahko v stiku z vodo, vlago sproščajo pline itd., so občutljiva na vlago. Zdravila, občutljiva na vlago, so običajno označena z izjavo: »Hraniti na suhem«.

Pri shranjevanju takšnih zdravil je treba ustvariti pogoje, da relativna vlažnost zraka ne presega 50 % pri sobni temperaturi (pri normalnih pogojih shranjevanja) ali enakovrednega parnega tlaka pri drugi temperaturi. Izpolnjevanje zahteve predvideva tudi shranjevanje zdravila, občutljivega na vlago, v nepredušni (vlagotesni) potrošniški embalaži, ki zagotavlja določeno zaščito in izpolnjevanje pogojev skladiščenja pri ravnanju z zdravilom.

Za vzdrževanje nizke vsebnosti vlage med skladiščenjem zdravil se v ugotovljenih primerih uporabljajo sušilna sredstva, če je izključen njihov neposreden stik z zdravilom.

Zdravila s higroskopskimi lastnostmi je treba hraniti pri relativni vlažnosti največ 50 % v embalaži, ki je steklena posoda za zdravila, hermetično zaprta, ali v embalaži z dodatno zaščito, na primer v vrečki iz polietilenske folije, v skladu z zahtevami farmakopejske monografije ali normativne dokumentacije.

Nekatere skupine zdravil spremenijo svoje lastnosti pod vplivom atmosferskih plinov, kot sta kisik ali ogljikov dioksid. Za zaščito zdravil pred učinki plinov je priporočljivo skladiščenje zdravil v zaprti embalaži iz materialov, ki niso prepustni za pline. Embalažo je treba po možnosti napolniti do vrha in tesno zapreti.

Zdravila, ki so dejansko hlapna zdravila ali zdravila, ki vsebujejo hlapno topilo; raztopine in zmesi hlapnih snovi; zdravila, ki se razgradijo s tvorbo hlapnih produktov, zahtevajo pogoje skladiščenja, ki jih ščitijo pred izhlapevanjem in sušenjem. Zdravila je priporočljivo hraniti na hladnem, v hermetično zaprti embalaži iz materialov, neprepustnih za hlapne snovi, ali v primarni in sekundarni (potrošniški) embalaži v skladu z zahtevami, navedenimi v monografiji ali regulativni dokumentaciji.

Zdravila, ki so farmacevtske snovi, ki vsebujejo kristalizacijsko vodo (kristalni hidrati), kažejo lastnosti higroskopnih snovi. Skladiščenje kristaliničnih hidratov je priporočljivo izvajati v hermetično zaprti embalaži v skladu z zahtevami, navedenimi v monografiji ali regulativni dokumentaciji. Praviloma so kristalinični hidrati shranjeni pri temperaturi od 8 do 15 °C in relativni zračni vlagi največ 60 %.

Zdravila, ki spreminjajo svoje lastnosti pod vplivom temperature okolja, so občutljiva na toploto. Zdravila lahko spremenijo svoje lastnosti pod vplivom sobnih in višjih temperatur (termolabilna zdravila) ali pod vplivom nizkih temperatur, vključno z zmrzovanjem.

Pri skladiščenju toplotno občutljivih zdravil je treba zagotoviti temperaturni režim, ki ga urejajo zahteve Monografije farmakopeje ali regulativne dokumentacije, ki je naveden na primarni in/ali sekundarni (potrošniški) embalaži zdravila.

Termolabilna zdravila je treba hraniti v posebej opremljenih prostorih (hladilniki) ali v skladiščih, opremljenih z zadostnim številom hladilnikov in omar. Za shranjevanje toplotno labilnih zdravil je treba uporabiti farmacevtske hladilnike ali hladilnike za kri in njene izdelke.

Ustrezno kakovost imunobioloških zdravil, varnost in učinkovitost njihove uporabe zagotavlja sistem hladne verige, ki mora biti izveden na vseh štirih ravneh.

Odlok glavnega državnega sanitarnega zdravnika Ruske federacije št. 15 z dne 10. aprila 2002 "O uveljavitvi sanitarnih in epidemioloških pravil SP 3.3.2.1120-02"

Hladilniki (komora, omare) morajo biti nastavljeni na temperaturo, ki ustreza temperaturnemu režimu za shranjevanje zdravil, ki jih vsebujejo. Shranjevanje imunobioloških zdravil je treba izvajati pri temperaturi, ki ne presega 8 °C. Vsakemu pakiranju imunobiološkega zdravila v hladilniku je treba zagotoviti ohlajen zrak. Skupno shranjevanje imunobioloških zdravil z drugimi zdravili v hladilniku ni dovoljeno.

Za spremljanje temperaturnega režima shranjevanja termolabilnih zdravil morajo biti vsi hladilniki (komora, omare) opremljeni s termometri. Nenehno spremljanje temperaturnega režima se izvaja z uporabo termografov in temperaturnih snemalnikov, katerih odčitki se beležijo vsaj dvakrat na dan.

Temperaturni režim na policah hladilnika je drugačen: temperatura je nižja v bližini zamrzovalnika, višja v bližini plošče vrat, ki se odprejo.

Zagotavljanje hladnega prostora pomeni shranjevanje zdravil v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C, pri čemer se izogibajte zmrzovanju. Hladno shranjevanje se nanaša na shranjevanje zdravil pri temperaturah med 8 in 15°C. V tem primeru je dovoljeno shranjevati zdravila v hladilniku, razen zdravil, ki lahko pri shranjevanju v hladilniku pri temperaturi pod 8 °C spremenijo svoje fizikalne in kemijske lastnosti, na primer tinkture, tekoči izvlečki, itd.

Skladiščenje pri sobni temperaturi pomeni temperaturni režim od 15 do 25 °C oziroma, odvisno od podnebnih razmer, do 30 °C. Shranjevanje v zamrzovalniku zagotavlja temperaturni režim zdravil od -5 do -18 °C. Skladiščenje v pogojih globokega zamrzovanja zagotavlja temperaturni režim pod -18 ° C.

Priporočljivo je, da zdravila postavite na območja in na police hladilnika, ki ustrezajo njihovemu temperaturnemu režimu shranjevanja. Ne shranjujte imunobioloških zdravil na vratih hladilnika.

V skladiščih je treba zagotoviti pogoje shranjevanja zdravil, ki zahtevajo zaščito pred izpostavljenostjo nizkim temperaturam, za katera je spodnja meja temperaturnega režima shranjevanja določena v farmakopejski monografiji ali regulativni dokumentaciji.

Zamrzovanje zdravil, ki imajo ustrezne zahteve v monografiji ali regulativni dokumentaciji in so navedena na primarni ali sekundarni embalaži, vključno z insulinskimi pripravki, adsorbiranimi imunobiološkimi pripravki ipd., ni dovoljeno.

Zamrzovanje zdravil v pakiranjih, ki se pri zamrzovanju lahko pokvarijo, na primer zdravil v ampulah, steklenih vialah ipd., ni dovoljeno.

Definicije, uporabljene v farmakopeji, ki označujejo temperaturne režime za shranjevanje zdravil, so podane v tabeli.

Zagotoviti je treba skladnost s pogoji za shranjevanje zdravil in ohranjanje njihove celovitosti med prevozom.

Pri zdravilih, ki so še posebej občutljiva na temperaturne spremembe (cepiva, serumi in druga imunobiološka zdravila, zdravila za inzulin itd.), je treba med prevozom upoštevati temperaturni režim, ki ga ureja farmakopejska monografija ali regulativna dokumentacija.

Definicije, ki označujejo načine shranjevanja zdravil